Danke für die Blumen!
Ich habe viele Jahrzehnte Pharmaindstrie hinter mir und doch Einiges gesehen. Nein, bei den Dänen bin ich nicht, derzeit Geschäftsführer für ein Unternehmen das u.a. Impfstoffe produziert (es ist wirklich nicht VLA).
Ich habe bei der EMA Dinge erlebt, die wirklich abenteuerlich waren. Inklusive der Feststellung nach beantworten aller Fragen zum Präparat am Ende "We don't want it."
Ausdehnen von Fristen auf die sprichwörtlich letzte Minute um die neuen Fragen reinzuwürgen, alles schon gesehen. Wenn man bestimmte Substanzenaus politischen Gründen nicht vermarktet sehen will, dann findet man Mittel und Wege.
Die Tätigkeit dieser Behörde fußt weitestgehend auf der VO (EG) Nr. 726/2004.
Da steht haarklein drinnen, wie ein Verfahren abzulaufen hat, welche Fristen gelten, wie die EMA aufgebaut ist und welche Aufgaben sie hat.
Sie hat - wie es so schön heißt - die "Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen" zu erbringen.
Dazu hat sie ihre Ausschüsse (die sich selbst Geschäftsordnungen schreiben), ernennt einen Koordinator für das jeweilige Gutachten und so weiter und so fort.
Kurzum: Was diese Ausschüsse für "sicher und wirksam" erklären, das entscheiden sie selbst.
Wenn die nicht wollen, ist es wie der Versuch, einen Pudding an die Wand zu nageln: Es gibt keinen Ankerpunkt.
Hinter der "Wissenschaftlichkeit" muss jedes Argument zurücktreten.
Selbst wenn man als Antragsteller ALLE in den einschlägigen VO und RL genannten Daten erbringt, bleibt die Bewertung der Behörde überlassen.
Es gibt NICHTS was an den Vorgaben für die Behörde in der o.g. VO irgendwie einklagbar oder strafbewehrt wäre.
Kleiner Exkurs: JEDES Gesetz (bis hinauf zum Grundgesetz in D oder der Verfassung in Ö), das bloß den Staat und seine Organe bindet, kennt keinerlei Strafbestimmungen. Diese gibt es stets nur für die Normunterworfenen. (Beispiel: Es gibt Freiheit der Wissenschaft. Am Papier. Wo steht doch gleich "Wer die Freiheit der Wissenschaft einschränkt ist mit... zu bestrafen"? Oder Pressefreiheit, oder, oder. Wir haben ganz viele Rechte, nur steht keine Strafe für den Staat oder seine Organe darauf, wenn man uns diese Rechte nimmt....)
In der EU ist das nicht anders: Wenn die Agentur etwas nicht macht, dann macht sie es nicht. Sie muss das bloß begründen.
Artikel 81 (1): "Jede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung getroffen wird, ist eingehend zu begründen. Die Entscheidung wird der betreffenden Partei mitgeteilt."
Man KANN also als Bittsteller nichts verlangen. Man bekommt es eben mitgeteilt.
Wenn die Behörde nicht eingehend begründet, passiert auch nix, denn keine der Anforderungen in der gesamten VO kennt irgendeine Konsequenz bei Nichtbefolgung durch die Behörde. Klarerweise gelten die Bestimmungen für EU-Beamte, es ist die Finanzierung geregelt, die Kommission bestimmt den Verwaltungsdirektor und kann den sicher auch entlassen wenn er schuldhaft handelt, aber der Antragsteller hat kein einklagbares Recht.
Zum Nachdenken: Der Unterschied zwischen einem absolutistischen Herrscher und einer Behörde ist nur EIN Wort.
Der Sonnenkönig sagte "Nein!" und das war's. Die Behörde sagt "Nein, weil...".
Es ist nur das "WEIL", das den Unterschied macht, das Ergebnis ist gleich.
Ich kenne kein Aufbegehren wie auch immer gegen Entscheidungen, denn das ist nicht vorgesehen, rechtlich nicht möglich und in Folge sinnlos. Es gibt bei der EMA sicher gute Fachleute, aber auch diese sind internen Befehlen unterworfen und die oberste Entscheidung ist klarerweise politisch.
Umso mehr, je tiefer sich die Politik in etwas verrannt hat!
Und wie gesagt, wer will gegen "die Wissenschaft" argumentieren, wenn von oben festgelegt ist, was "die Wissenschaft" gerade ist?
Und außerdem gilt "Wasch mir den Pelz, aber mach mich nicht nass" - denn laut Artikel 17 ist der Antragsteller für die Richtigkeit der eingereichten Daten verantwortlich, also kann sich jeder in dieser Behörde die Hände in Unschuld waschen was auch immer geschehen mag, denn schuldhaftes Handeln wegen Nichtnachprüfung von Datenplausibilität wird man nicht nachweisen können.
Wer die Assessment Reports zu den Corona-"Impfstoffen" liest, wird mit Erstaunen feststellen, wie locker da Aussagen der Hersteller akzeptiert werden und wo ich gespannt bin ob man derlei in dem Assessment Report zum VLA-Impfstoff dann auch lesen wird.
Letztlich wird man sich selbst als großes Unternehmen hüten, gröber gegen die Behörde zu schießen, denn die sitzt nun Mal am längeren Hebel und einen Rechtsanspruch auf Zulassung bei Vorlage aller geforderten Daten gibt es einfach nicht. Und wer will schon seine Zukunft im Streit mit der Behörde opfern?
Daraus folgt:
Ein politisches Problem kann man nur politisch lösen, aber bis sich eine parlametarische Delegation mit der EMA befasst, müßte schon irgend etwas sehr Heftiges geschehen, was als Versagen ausgelegt werden kann. Sonst bleibt diese Agentur stets völlig unangetastet und wird weiterhin mit mehr oder weniger Verantwortungsbewußtsein agieren, je nachdem wie die Befehle der Politik lauten.
Aber so läuft es eben immer...