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23. Juni 2004
SCHWARZ PHARMA praesentiert Phase III Ergebnisse zum fruehen Stadium der
Parkinson'schen Erkrankung
Die Ergebnisse der Phase III Studie fuer das Parkinson-Pflaster Rotigotin wurden
auf dem achten internationalen MDS-Kongress zur Parkinson'schen Krankheit und
Bewegungsstoerungen vom 13.-17. Juni in Rom vorgestellt. Die Ergebnisse der
randomisierten, plazebo-kontrollierten und multinationalen Phase III Studie zum
Nachweis von Wirksamkeit, Vertraeglichkeit und Sicherheit von Rotigotin in
Patienten in einem fruehen Stadium der Parkinson Krankheit wurden auf dem MDS -
Kongress in Rom, Italien, praesentiert. Rotigotin CDS ist ein neuer Dopamin -
Agonist zur Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung. Rotigotin wird einmal
taeglich als Pflaster auf die Haut aufgebracht. CDS steht fuer "Constant
Delivery System" und beschreibt die konstante Abgabe des Wirkstoffes durch die
Haut ueber ein Wirkstoffpflaster.. Die Studie zeigt, dass Rotigotin die Symptome
der Parkinson Krankheit signifikant reduziert. Der untersuchte Behandlungseffekt
gegenueber dem Plazebo (Schein-medikament) war statistisch signifikant und
klinisch relevant. Waehrend der Behandlungsperiode konnten bei einer einmal
taeglichen Verabreichung von Rotigotin stabile Plasmaspiegel festgestellt
werden. Das Medikament war gut vertraeglich. "Diese Studie beweist, dass
Rotigotin erfolgreich die Krankheitssymptome verbessern kann" sagt Professor Dr.
Ray Watts, Praesident der neurologischen Abteilung der University of Alabama,
USA, und Pruefarzt der Phase III Studie. "Das potenzielle Medikament verfuegt
ueber einen deutlichen klinischen Vorteil und die Verabreichung ueber die Haut
koennte einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualitaet vor allem
fuer diejenigen Patienten leisten, die nicht in der Lage sind, Tabletten
einzunehmen." "In drei aufeinander folgenden Studien konnte die Ueberlegenheit
der Behandlung mit Rotigotin ueber Plazebo nachgewiesen werden", sagt Professor
Dr. Iris Loew-Friedrich, Vorstandsmitglied der SCHWARZ PHARMA AG. "Nach einer
24-woechigen Behandlungsperiode wurde eine signifikante Reduzierung der Symptome
bei der Anwendung von Rotigotin nachgewiesen, waehrend sich das Krankheitsbild
bei Verabreichung von Plazebo verschlechtert hat. Da mehr als 95% der Patienten,
die das Phase III Programm abgeschlossen haben, in einer offenen Studie die
Behandlung fortsetzten, scheint Rotigotin eine attraktive Alternative
darzustellen. Es werden derzeit alle notwendigen Vorbereitungen getroffen, im
dritten Quartal 2004 die Anmeldeunterlagen fuer die Marktzulassung des Parkinson
Pflasters einzureichen." In dieser multi-zentrischen, doppelblinden Studie mit
ansteigender Dosierung wurden 277 Patienten im fruehen Stadium der idiopatischen
Parkinson'schen Erkrankung randomisiert (Hoehn&Jahr Stufen =3). Die Patienten
wurden bis zu einer Dosis von 7,2mg/24 Std. titiriert, d.h. die Dosis wurde
sukzessive bis auf 7,2mg gesteigert. Es folgte eine Behandlungsphase von 6
Monaten. Die maximale Behandlungsdauer betrug sieben Monate. Primaervariable war
die durchschnittliche Reduzierung der Symptome durch Rotigotin im Vergleich zu
Plazebo, die anhand der UPDRS sowie der Ansprech-Rate gemessen wurde. UPDRS
steht für die "Unified Parkinson's Disease Rating" Skala, die grundlegende
motorische und mentale Eigenschaften sowie die Faehigkeit der Patienten misst,
aktiv am taeglichen Leben teilzunehmen. Rotigotin zeigte eine signifikante
Verbesserung auf der absoluten UPDR-Skala (Teil II und III) am Ende der
Behandlung mit einer Differenz von ca. 5,3 Punkte gegenüber Plazebo (p