Efficacy and safety of remimazolam tosylate for sedation during upper gastrointestinal endoscopy: study protocol for a multicenter randomized controlled trial
Study protocol
Open Access
Published: 12 December 2022
trialsjournal.biomedcentral.com/articles/...13063-022-06935-0
Zusammenfassung
Hintergrund
Gastrointestinale Endoskopie ist mit schwierigen Erfahrungen verbunden und kann bei den Patienten einen unangenehmen Eindruck hinterlassen. Propofol und Midazolam sind die am häufigsten verwendeten intravenösen Anästhetika zur Sedierung während der gastrointestinalen Endoskopie. Kardiale und pulmonale Nebenwirkungen sind jedoch die Hauptprobleme, die mit der Verwendung dieser Sedativa verbunden sind. Remimazolam-Tosylat ist ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin mit einer leichten Hemmwirkung auf das Atmungs- und Kreislaufsystem. Aufgrund dieser Eigenschaften kann Remimazolam-Tosylat als Ersatz für Propofol oder Midazolam als Sedativum während der gastrointestinalen Endoskopie eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Tosylat als Sedativum für die obere gastrointestinale Endoskopie zu beschreiben.
Methoden
Es wird eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Tosylat als Sedativum bei der oberen gastrointestinalen Endoskopie zu untersuchen. Die Teilnehmer (n = 1800) werden randomisiert, um Remimazolam-Tosylat in einer Dosierung von 0,15 mg/kg (Versuchsgruppe 1), Remimazolam-Tosylat in einer Dosierung von 0,2 mg/kg (Versuchsgruppe 2) oder Propofol in einer Dosierung von 1,5 mg/kg (Kontrollgruppe) zu erhalten. Der Erfolg des Verfahrens wird bewertet und als Abschluss der oberen gastrointestinalen Endoskopie ohne Verabreichung eines Notsedativums oder von mehr als zwei Auffrischungsdosen des Studienmedikaments in einem beliebigen Zeitraum von 5 Minuten nach der ersten Verabreichung definiert. Die Qualität der Sedierung wird anhand des Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden zur Bewertung der Sicherheit aufgezeichnet.
Diskussion
In dieser Studie wird die optimale Dosierung von Remimazolam-Tosylat während der oberen gastrointestinalen Endoskopie ermittelt und seine Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben. Diese Ergebnisse können dazu beitragen, dass die Untersuchung für die Patienten angenehmer und sicherer wird als bei Verwendung des herkömmlichen Sedativums Propofol.
Registrierung der Studie
ClinicalTrials.gov NCT04727034. Registriert am 18. Februar 2021.