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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Finanzierung €36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für Abivax' ABX464 Covid-19-Programm
****** PARIS, Frankreich, 15. Mai 2020 - 22:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute bekannt, dass Bpifrance (Copil, SGPI) eine nicht-verwässernde Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR (20,1 Mio. EUR Zuschüsse, und 15,9 Mio. EUR Kredit, der nach Marktzulassung zurückzuzahlen ist) genehmigt hat, welche zur Durchführung der klinischen Phase-2b/3-Studie mit ABX464 an Hochrisikopatienten mit COVID-19, für die Investitionen zum Ausbau der Produktionskapazitäten sowie für die Deckung zusätzlicher klinischer Aufwendungen und Entwicklungskosten verwendet wird. Dr. med. Philippe Pouletty, Gründer und Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital, sagte: "Wir freuen uns sehr, die Genehmigung dieser nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR bekanntgeben zu können. Die Mittel sind für die Finanzierung der klinischen Phase-2b/3-Studie, miR-AGE, zur Behandlung von COVID-19 und die damit zusammenhängende pharmazeutische und klinische Entwicklung von ABX464 bewilligt worden. Für Patienten mit COVID-19 könnten sich somit neue Behandlungsoptionen eröffnen. Wir möchten Bpifrance, dem Secrétariat Général pour l'Investissement und ihren herausragenden Teams unseren Dank aussprechen, die zusammen mit Abivax hart daran gearbeitet haben, den rigorosen Bewertungs- und Entscheidungsprozess zu beschleunigen. Unser Dank gilt auch der ANSM, der Ethikkommission, den Klinikärzten und unseren Partnern, die sich dieser besonderen Anstrengung angeschlossen haben. Unser Ziel ist es nun, die miR-AGE-Studie mit ABX464 an 1.034 Patienten so schnell wie möglich durchzuführen und, im Falle positiver Ergebnisse, ABX464 unverzüglich und mit ausreichenden Produktionskapazitäten für die Patienten auf den Markt zu bringen." Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, ergänzte: "Das oral verfügbare ABX464 mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus, seiner Dreifachwirkung - antiviral, entzündungshemmend und gewebeheilend - könnte das Potential haben, das Behandlungsergebnis und die Prognose für Patienten mit COVID-19 zu verbessern. Jetzt, wo die Studie sowie die weiteren Entwicklungskosten finanziert sind, werden wir unverzüglich mit dieser hoch reglementierten und nach strengen Prüfrichtlinien konzipierten klinischen Studie beginnen, um die vielversprechenden Eigenschaften von ABX464 hoffentlich in einen konkreten klinischen Nutzen für die Patienten überführen zu können. Im Falle eines erfolgreichen Verlaufs von miR-AGE, werden wir eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um ABX464 so schnell wie möglich für COVID-19-Patienten verfügbar zu machen, was einen schnellen Ausbau der Produktionskapazitäten beinhaltet. Parallel dazu werden wir die Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, die Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und die Vorbereitung einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn weiter fortsetzen. Die Sicherstellung dieser Förderung durch Bpifrance ist ein erster wichtiger Schritt zur weiteren Finanzierung von Abivax über die nächsten 18 bis 24 Monate, vorzugsweise mittels einer nicht-verwässernden Finanzierung." Abivax hat kürzlich die Genehmigung zur Durchführung der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten miR-AGE-Studie an 1.034 älteren oder Hochrisikopatienten mit einer COVID-19-Infektion durch die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) und die Ethikkommission bekanntgegeben. In dieser Studie soll an etwa 50 Krankenhäusern in Frankreich und anderen europäischen Ländern der klinische Nutzen von Abivax' führendem Entwicklungskandidat ABX464 untersucht werden. ABX464 ist ein kleines Molekül mit einem einzigartigen Wirkmechanismus und einer patientenfreundlichen einmal täglichen oralen Dosierung, das zur vermehrten Produktion einer microRNA, miR-124, mit antiviralen, entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften führt. Mit seiner dreifachen Wirkung hat das Molekül beste Voraussetzungen, um die Replikation des SARS-CoV-2-Virus potenziell zu begrenzen, die Hyperinflammation, den Zytokinsturm und die akute Atemnotsymptomatik ("acute respiratory distress syndrome", ARDS) sowie mögliche langfristige Lungenschäden zu verhindern und zu behandeln. ABX464 ist das einzige Molekül, das diesen dreifachen Effekt aufweist. Angesichts der Komplexität der COVID-19 Erkrankung besteht jedoch keine Gewissheit, ob im Zuge der miR-AGE-Studie ein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden kann. Die orale Verabreichung von ABX464 ermöglicht sowohl den Einschluss von stationären, insbesondere aber auch nicht-stationären COVID-19-Patienten in die klinische Studie, wobei die Hochrisikopatienten baldmöglichst nach Diagnosestellung behandelt werden. Das nach strengen Prüfbedingungen ausgelegte Studiendesign von miR-AGE soll sicherstellen, dass wissenschaftlich und medizinisch fundierte Schlussfolgerungen gezogen werden können. Für den Fall eines erfolgreichen Abschlusses der Studie werden in Frankreich, Europa und weltweit die erforderlichen Anträge zur Marktzulassung eingereicht. |
Abivax Aktie stark im Plus nach News zu Covid-19-Medikamentenkandidaten
14.05.2020 09:47 Uhr - Autor: Dena Altdörfer | 4investors auf: Twitter | Google News | Facebook
Knapp 45 Prozent Plus stehen aktuell für die Abivax Aktie im Tradegate-Handel zu Buche. Den Kurssprung schürt das französische Biotech-Unternehen heute selbst mit einer Nachricht zu neuen wissenschaftlichen Daten zum Covid-19-Medikamentenkandidaten ABX464, die in der Corona-Krise auf hohe Aufmerksamkeit stößt: „Mit Hilfe des RTqPCR (Virus-RNA-Analyse mit Hilfe der quantitativen real-time PCR) wurde gezeigt, dass ABX464 die in-vitro-Virusreplikation von SARS-CoV-2 (COVID-19) nachweislich hemmt”, meldet die Gesellschaft. Entwickelt wird ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen wie Colitis ulcerosa.
Allerdings muss man im derzeitigen Stadium der Tests noch vorsichtig sein und kann die Ergebnisse nicht unbedingt auf den Menschen übertragen. „Obwohl in-vitro-Ergebnisse den klinischen Nutzen für Patienten nicht vorhersagen können, ist die antivirale Wirkung von ABX464 gegen SARS-CoV-2, die wir in unserem Labor gesehen haben, zusammen mit den bereits bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften der Substanz sehr vielversprechend”, sagt Manuel Rosa-Calatrava, VirPath Co-Direktor am Centre International de Recherche en Infectiologie (CIRI) in Lyon. „Die antivirale und gewebeschützende Wirkung von ABX464 ist aussagekräftig, da sie auf einem physiologischen, rekonstituierten menschlichen Lungenepithelzellmodell und nicht auf dem vereinfachten Vero-E6-Nierenzellmodell von Affen basiert”, so Rosa-Calatrava.
Für Abivax steht nun die Arbeit an, die Daten in klinischen Studien zu bestätigen. Man habe nun die Genehmigungen sowohl der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) als auch der Ethikkommission für eine klinische Phase-2b/3-Studie mit ABX464 zu Behandlung von Covid-19-Patienten erhalten, meldet das Biotech-Unternehmen. Abivax will 1.034 Patienten in die klinische Studie aufnehmen. „Da die Pathogenese von COVID-19 komplex ist, sollten wir hinsichtlich eines möglichen Erfolgs der miR-AGE-Studie Vorsicht walten lassen”, so Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital. „Wir haben ausreichend ABX464-Kapseln auf Lager, um ca. 50.000 Patienten zu behandeln und können innerhalb von Monaten die Produktion von ABX464 für mehr als eine Million Patienten gewährleisten”, sagt Hartmut Ehrlich, CEO der Gesellschaft.
Abivax: Shareholder Value wird für den Evotec-Partner „ein wesentliches Kriterium“
Mit ABX464 hat der französische Evotec-Partner Abivax einen hoch interessanten Wirkstoff gegen Entzündungserkrankungen wie Colitis ulcerosa im Portfolio. Trotz starker Kursgewinne sehen Analysten weiter hohes Kurspotenzial bei der Biotech-Aktie. Derweil steht das Unternehmen vor wichtigen nächsten Schritten. Im Interview mit der 4investors-Redaktion spricht Abivax-Chef Hartmut Ehrlich über die Finanzierungspläne sowie Forschungs- und Entwicklungsarbeiten. Und auch zur Panik um das Corona-Virus nimmt der Manager Stellung.
www.4investors.de: Abivax dürfte in Deutschland eher Biotech-interessierten Menschen bekannt sein, aber nicht der breiten Schar der Anleger. Können Sie ihr Unternehmen in wenigen Sätzen vorstellen?
Ehrlich: Abivax wurde Ende 2013 gegründet und fokussiert sich als Biotechunternehmen auf die Entwicklung von Medikamenten, die unter Nutzung des natürlichen Immunsystems des Menschen entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs erfolgreich ... diese News vom 06.02.2020 weiterlesen!
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