Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Pfizer, BioNTech Covid-Impfstoffstudie bleibt auf Kurs, sagt CEO 14. Oktober 2020, 23:00 MESZ • §Partner mussten das Spätstudium zu Sicherheitsfragen nicht abbrechen • §Sie könnten möglicherweise als Erste zeigen, ob ein Covid-Schuss funktioniert Die Nebenwirkungen, die in einer großen Spätstudie mit einem Covid-19-Impfstoffkandidaten von Pfizer Inc. und BioNTech SE aufgetreten sind, stimmen mit denen in kleineren frühen Studien überein, ein positives Zeichen für einen der Spitzenreiter im Rennen für einen Schuss. Die Partner mussten ihre Spätstudie wegen Sicherheitsbedenken nicht abbrechen, sagte Ugur Sahin, Chief Executive Officer von BioNTech, in einem Interview. Sie halten an ihrem zuvor angekündigten Ziel fest, bereits in diesem Monat nachweisen zu können, ob der Impfstoff wirkt. Damit wären Pfizer und BioNTech auf dem richtigen Weg, möglicherweise die ersten zu sein, die die Wirksamkeit eines Covid-19-Impfstoffs in einem Umfeld intensiver Prüfung aller möglichen Komplikationen zeigen. Diese Woche sagten Eli Lilly & Co. und Johnson & Johnson, sie müssten die Forschung über mögliche Therapien oder Aufnahmen aus Sicherheitsgründen unterbrechen. In der Zwischenzeit hat US-Präsident Donald Trump unbewiesene Behandlungen angepriesen und auf eine schnellere Überprüfung der Vorschriften gedrängt. Die Pausen in anderen Studien zeigen, dass „es keinen Raum gibt, Fakten zu ignorieren“, sagte Sahin. „Wenn Bedenken bestehen, wird der Prozess gestoppt. Niemand schließt die Augen und es sollte den Menschen das Vertrauen geben, dass ein Impfstoff, der den Entwicklungsprozess überlebt und zugelassen ist, als sicher angesehen werden sollte. “

www.biopharmadive.com/news/...-october-results-bourla/585265/

.............der hat eine riesige Chance verpasst. Ich hätte es zu dem Spotpreis nach dem Panikartigen Abverkauf heute gemacht, aber ich hatte leider kein Geld mehr.
Morgen gibts den Lift Up und wer heute wogar verkauft hat der wird erleben was das fürs weitere Leben bedeutet.
Bin sicher die Shorties verbringen die Nacht mit Champagner wegen der Privatanleger die mit SL und Knock Outs rausgeschossen wurden.
Wer reich werden will und nebenbei noch die Welt rettet kauft oder bleibt bei Biontech.

Short Qoute ist gestern am 14.10. sogar leicht gesunken gegenüber dem 13.10..
Hätte ich jetzt nicht mit gerechnet nach dem Kursrutsch heute ?!

fintel.io/ss/us/bntx

Second, even if the vaccine is quite effective at preventing symptomatic diseases with, for example, 70% efficacy, the probability of the trial showing this result — thereby statistically meeting a positive stopping boundary — is low to moderate, she said.

The DMC is not bound to stop the study, even if the positive stopping rules have been met, as the protocol makes clear that efficacy and futility boundaries will be applied in a nonbinding way, Graybosch said. "

https://m.benzinga.com/article/17905937

Kurzinterpretation: Die Analystin sagte, wenn die Ergebnisse des ersten readouts nicht im Oktober präsentiert würden, hiesse dies wohl, das externe Überwachungskommittee hätte entschieden, die Studie bis zum nächsten readout (bei 64 Infektionen) fortzusetzen. Dies sei kein Beinbruch. Eine sich ändernde lokale Infektionsdynamik könnte die readouts verschieben, und bei etwa 70% Impfeffizienz sei es, angesichts der geringen anfänglichen Fallzahl, statistisch vielleicht noch nicht möglich, diese Effizienz schon so nachzuweisen. Das Überwachungskommittee sei nicht verpflichtet, die Studie bei (knappem) Erreichen der gesetzten Effizienzziele zu beenden, sondern könne sie auch zur Verbesserung der Datenbasis fortführen lassen.

Die Kern-message, so wie sie offenbar hängen geblieben ist, war: Wenn es (Mitte) Oktober noch keine Daten gibt, ist es offensichtlich um die Impfeffizienz nicht besonders gut bestellt. [Völlig vergessen hat die gute Frau Graybosch offenbar, dass auch Validierung und Analyse etwas Zeit brauchen].

2. Akt: Bereits gestern morgen hatte WLBQ, ein unbedeutender Radiosender aus Westerley, Rhode Island, in seiner Morning Show den Virologen Dr. Ogbuagu von der Yale University zu Gast. Dr. Ogbuagu leitet die lokale Studie für BT/Pfizer an der Yale New Haven University, und durfte im Radio ein bißchen aus der Schule plaudern, u.a. zu allem, was er so über Pfizers Pläne gehört hatte.

Aus diesem Radio-Interview machte dann heute ein lokales Nachrichten-Portal für Rhode Island eine schöne Story. Dabei wurde Dr. Ogbuagu zunächst hochstilisiert zu "One of the lead doctors associated with Pfizer’s efforts to develop a COVID-19 vaccine". Nach Diskussion diverser Punkte, u.a. Studienausweitung auf über 12-jährige, folgt ziemlich zum Schluß:

"Typically, Dr. Ogbuagu said, trials are designed to last two years. The studies are data driven, he said, with stops at various points for data review. The next “interim analysis,” Dr. Ogbuagu said, is scheduled for Nov. 1."

https://whatsupnewp.com/2020/10/...d-of-year-emergency-authorization/

3. Akt: Irgendwie, irgendwann fand die Story heute ihren Weg zur Wall Street. Dort zählte man Eins ("nächster readout am 1. November" - einen gab es also schon) und Eins (wenn der erste nicht gereicht hat, steht es um die Effektivität wohl nicht zum besten) zusammen - das Ergebnis konnten wir alle gerade besichtigen!

Dumm nur, dass der gute Dr. Ogbuagu weder Pfizer in leitender Funktion vertritt, noch je das gesagt hat, was im Artikel steht. Stattdessen hat er (online auf dropbox nachzuhören) erklärt "We hope that by November-ish we should be able to have the first interim analysis done", wobei er mit "we" wohl das Yale-Team, nicht BioNTech/ Pfizer im ganzen meinte. 

https://twitter.com/MSollender/status/1316465667676094465

Da dürfte morgen Pfizer wohl ein Haufen PR-Arbeit bevorstehen, um den Quatsch wieder aus der Welt zu räumen. Oder auch nicht - vielleicht freuen sie sich ja über die Gelegenheit, noch mal günstig ihre BioNTech-Anteile aufstocken zu können. So viele Aktien wie heute gingen lange nicht mehr über den Tresen..

Ganz im Ernst: Glaubt denn irgendwer, BioNTech und Pfizer würden nicht täglich über Corona-Infektionen unter den Probanden informiert, und seien nicht in der Lage, bis 32 zu zählen?
Pfizer hat natürlich von Anfang an die lokalen Infektionsraten rund um jedes Studienzentrum überwacht, und die Probandenaufnahme gezielt in Richtung auf Infektionsherde hin gesteuert (siehe das Beispiel aus Cleveland in einem meiner vorherigen posts). Die wissen zehnmal besser als Leerink (und zwanzigmal besser als ich), welche Infektionszahlen wann und wo zu erwarten sind, und welche Schlußfolgerungen im Hinblick auf die Impfstoffeffektivität aus eingehenden Meldungen über infizierte Probanden gezogen werden können. Wer U. Sahin über die letzten Wochen ein bißchen zugehört hat, hat gemerkt, dass er das Ergebnis, plus/minus 5%, auch ohne Entblindung eigentlich schon kennt. 

Außerdem: Ich bin mir fast sicher, dass jedes Ergebnis eines read-outs, sei es positiv oder inconclusive, sofort der SEC gemeldet werden muss. Die heutige Narrative "nächster read-out im November, dann war der Oktober read-out offenbar negativ" ist aufsichtsrechtlich gar nicht vorstellbar.

Egal, passiert ist passiert. Die gute Nachricht ist, dass jetzt wohl endgültig alle die, die nicht fundamental von BioNTech überzeugt sind, raus sind (gab da so stocktwits-tweet à la "bye BNTX, hello NIO"). Jetzt hoffen wir mal, dass die shorties von gestern sich ordentlich die Hände verbrennen (Freitag laufen reichlich Calls zu 70-85 USD aus, die gedeckt werden müssen), vielleicht geht dann endlich etwas Volatilität raus.

Zum Schluß noch mal (auch wenn oben schon gepostet) die Nachricht des Tages mit Substanz: Nach EU und Kanada haben jetzt auch die Australier ein vorläufiges Zulassungsverfahren für den BioNTech-Impfstoff eingeleitet (heißt dort nicht "rolling review", sondern "provisional determination"). Ja, die Australier, die eigentlich dachten, sie seien mit ihrem AZ-Deal plus ein paar lokalen Impfstoffen in der Prä-Klinik mit der Impfstoff-Frage schon durch... 

https://www.raps.org/news-and-articles/...vaccine-provisional-determi

Wer kommt zulassungstechnisch als nächstes? Briten? Japan?

Zur Biontech Aktie
"Aus charttechnischer Sicht ist dank stark zunehmender Trendstärke (MACD- und ADX-Indikator) eine anhaltende Aufwärtsbewegung wahrscheinlich. Aktuell steht der Kurs noch knapp unter der horizontalen Widerstandslinie vom März-Hoch bei 92 Dollar. Wird diese in den folgenden Tagen nachhaltig überwunden, ist mit einem starken Anstieg bis zum Allzeithoch bei 105 Dollar zu rechnen.

In einem starken bullishen Szenario sind bei erfolgreichen Verkaufsstart des Impfstoffes sogar Kurse bis 185 Dollar denkbar."
Aus Der Aktionär vom 14.10.2020

Ist das hier bekannt, dass Dermapharm den Corona Impfstoff für Biontech produzieren wird?
Es gibt wohl eine unterzeichnete Kooperationsvereinbarung.
Da wäre der Kauf von  Dermapharm Aktien aufgrund des Kurseinbruchs doch vorteilhaft, oder spricht aus eurer Sicht etwas dagegen?

Vielen lieben Dank für die Aufklärung!
Call wurde natürlich bei 73€ mit massiven Gewinn rausgeschmissen!
Mit solch einer Art „FakeNuhs“ hatte wohl keiner gerechnet oder doch. Wer weiß! xD
Egal ,heute wird nachgelegt :)

"Unter den Teilnehmern der Phase 1-Studie im Alter von 18 bis 55 Jahren lagen die 50% neutralisierenden geometrischen Mittelwerttiter (GMT) für die beiden Impfstoffkandidaten bei einer Dosis von 30-μg am 28. oder 35. Tag im Bereich des 1,7- bis 4,6-fachen GMT eines Panels von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzseren (HCS). Darüber hinaus reichte die 50%ige Neutralisierung der GMT bei Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren vom 1,1- bis 2,2-fachen der GMT des HCS-Panels, was eine starke Immunogenität bei jüngeren und älteren Erwachsenen beweist. "

Was heisst das jetzt?

Quelle: biontechse.gcs-web.com/news-releases/...land-journal-medicine

Datum: 14.10.2020

....für die aufklärenden Beiträge..dann sollte sich der Kurs ja heute wieder in die richtige Richtung bewegen! :o)

Gleich mal eine Order platzieren und hoffen dass sie noch bedient wird.

sind eben die großen Lemminge nicht nur bei Trumpi. Sobald ein Analyst was sagt (der zudem noch keine Ahnung hat und sich damit später auch billig mit Aktien eingedeckt hat was wohl so gewollt war...), dann folgen sie alle. Biontech wegen so einer Aussage 7 % runter und bei Novavax wegen dieser "super News" das sie an einer kombinierten Grippe/Corona Vakzine arbeiten 8 % rauf. Irgendwie kann das keiner verstehen, muss man aber auch nicht. Biontech wird der erste sein der eine Coronaimpfdosis offiziell und genehmigt verkaufen wird. Die anderen sind da weit hinter her und U.Sahin wird sich nicht so aus dem Fenster lehnen (seine Antwort kam ja noch heute Nacht) wenn da nichts ist und bald genehmigt wird von den verschiedenen Behörden. Jede andere US Biotech Firma mit ihrere Aktie Moderna, Novavax, etc. wäre bei diesem Stand der Entwicklung bereits am Nordpol was deren Aktienstände angehen würde.....;-) Wird schon werden mit Biontech und mit dem Impfstoff und dann wird der gesamte Aktienmarkt an sich weiter durchstarten, da mit einem wirksamen Impfstoff alle Negativitäten  über Corona und Auswirkungen auf die Industrie adahin sein werden (auch wenn es dann noch dauert mit der Impfung von so vielen....)

Titel: Erste Phase-I / IIa-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und der anfänglichen klinischen Aktivität von DuoBody ® -PD L1 × 4-1BB (GEN1046) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Posterpräsentationsdatum und -zeit : 11.-14. November 2020 , 9 - 17 Uhr
Abstract Number: 630
Moderator: Ignacio Melero

Titel: DuoBody ® -PD-L1 × 4-1BB (GEN1046) induziert überlegen Immun-Zell - Aktivierung, die Cytokin - Produktion und Zytotoxizität von PD-L1 - Blockade mit bedingter 4-1BB Kostimulation kombiniert
Posterpräsentation Datum & Zeit: 11-14 November 2020, 9 - 17 Uhr
Abstract Number: 561
Moderator: Alexander Muik

Titel: Eine erste Studie am Menschen mit intratumoralem SAR441000, einer mRNA-Mischung, die IL-12sc, Interferon alpha2b, GM-CSF und IL-15sushi als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren codiert.
Präsentationsdatum und -zeit : 11-14 November 2020, 9 - 17 Uhr
Abstract Nummer: 391
Moderator: Oliver Bechter

www.kapitalerhoehungen.de/kommentare/...h-entscheidende-phase

www.marketwatch.com/story/...and-2020-09-08?mod=mw_quote_news

The race to develop a safe and effective COVID-19 vaccine is well under way, setting the stage to bring to market the fastest vaccine in history.

There are dozens of coronavirus vaccines in development, primarily in the preclinical phase when they are tested on animals. In the U.S., there are seven vaccine candidates that have moved into clinical trials with human participants, including four that have moved into the crucial Phase 3 development phase.

Read: Here’s what you need to know about clinical trials as drug makers push forward with coronavirus vaccine studies

The first and second phases of clinical studies are primarily conducted to test for safety, while the third and final stage is used to determine whether vaccines are efficacious and can prevent infection among participants. At that point, the vaccine makers will decide when to pursue an emergency-use authorization from the Food and Drug Administration and/or a full approval. The majority of the vaccines in development have received funding from the U.S. government, either to help support clinical development or pay for manufacturing and distribution of the vaccines as part of the Trump administration’s “Operation Warp Speed” program.

MarketWatch will update this tally as the vaccines move through development.

Vaccines in Phase 3 trials in the U.S. (cited in alphabetical order, by company name):
• AstraZeneca AZN, -2.36%   AZN, -3.14%, in partnership with the University of Oxford

Year-to-date stock performance: Up 7.8%.

Name: AZD1222.

Type: Vector-based.

Phase 1/2: Data from the Phase 1/2 trial, which is being conducted in the U.K., was published July 20 in the Lancet. It reported neutralizing antibody responses in 91% of 35 patients when using one test and 100% of 35 patients when using a different test.

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Phase 3: This trial, which will be held in the U.S., is expected to enroll up to 30,000 participants. (Late-stage studies are also being conducted in Brazil, South Africa and the U.K.) Data are expected by the end of the year. However, trials were halted in early September over concerns about a serious adverse event; the U.K. trial was restarted but the U.S. trial has not yet resumed. This is the trial protocol.

Target effectiveness: 50%

Clinical development and manufacturing funding from the U.S. government: up to $1.2 billion.

U.S. dose promise: 300 million doses.

Dosing: 2 doses.

• BioNTech BNTX, -6.60%  and Pfizer Inc. PFE, -0.10%  

Year-to-date stock performances: BioNTech, up 75%; Pfizer, down 8.3%.

Name: BNT162b2.

Type: mRNA.

Phase 1: The companies published preliminary data on July 1 for BNT162b1 as a preprint. They said then that 24 participants in the study who received two doses of the lower-dose vaccine developed neutralizing antibodies. A second preprint was published on Aug. 28 for BNT162b2 that found this candidate produced similar levels of antibodies but participants reported fewer reactions.

Phase 2/3: This trial is expected to focus on BNT162b2. It is expected to enroll up to 30,000 participants in Argentina, Brazil and the U.S. This is the trial protocol.

Target effectiveness: 60%

Manufacturing funding from the U.S. government: $1.95 billion.

U.S. dose promise: 100 million doses, with option to buy up to 500 million more doses.

Dosing: 2 doses.


• Johnson & Johnson JNJ, -0.17%  

Year-to-date stock performance: Up 1.2%.

Name: Ad26. COV2. S or JNJ-78436735

Type: Vector-based.

Phase 1/2a: The study began in the second half of July. J&J said Sept. 23 that the vaccine candidate demonstrated a “safety profile and immunogenicity after a single vaccination were supportive of further development” and preprint results would be published imminently.

Phase 3: It plans to enroll up to 60,000 people in the late-stage trial, which began dosing participants in Septembertrial protocol. On Oct. 12, J&J confirmed that it had temporarily paused all trials for the vaccine, citing an “unexplained illness in a study participant.”

Target effectiveness: 60%.

R&D funding from BARDA: $456 million

U.S. government funding for manufacturing and delivery:More than $1 billion (from BARDA and the Department of Defense).

U.S. dose promise: 100 million doses, with option to buy up to 200 million additional doses.

Dosing: 1 dose.

• Moderna Inc. MRNA, -2.21%  

Year-to-date stock performance: Up 187.8%.

Name: mRNA-1273.

Type: mRNA.

Phase 1: Preliminary data were released May 18; more detailed data published July 14 in the New England Journal of Medicine. Moderna’s vaccine candidate elicited neutralizing antibodies in all 45 participants in this trial, which was conducted in the U.S. in partnership with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. It later released additional data about older participants on Aug. 26 at a public meeting and again on Sept. 29 in a publication in the New England Journal of Medicine.

Phase 2a: This study closed enrollment of 600 participants on July 8. This trial is also focused on the U.S.

Phase 3: This study is expected to complete enrollment of up to 30,000 people some time in September. This is the trial protocol.

Target effectiveness: 60%

R&D funding from BARDA: $955 million.

Supply funding from the U.S. government: Up to $1.525 billion.

U.S. dose promise: 100 million, with option to acquire up 400 million additional doses.

Dosing: 2 doses.

Vaccines in Phase 1 and 2 trials in the U.S. (cited in alphabetical order, by company name):
• Inovio Pharmaceuticals Inc. INO, -5.38%  

Year-to-date stock performance: Up 191.2%.

Name: INO-4800.

Type: DNA.

Phase 1: The company released some preliminary data on June; it has not yet shared the full data but has submitted the results for publication in a peer-reviewed medical journal. The trial is being conducted in the U.S.

Phase 2/3: Inovio had previously said it planned to launch this phase of the study in September, if it is given the go-ahead by the FDA. However, on Sept. 28, it said the Phase 2/3 clinical trial for its COVID-19 vaccine candidate was in a “partial clinical hold,” pushing back the timeline for the vaccine candidate.

U.S. government funding: It received $71 million from the Department of Defense to make and buy the devices that will be used to dispense the company’s vaccine if it is authorized or approved.

• Novavax Inc. NVAX, -4.70%  

Year-to-date stock performance: Up 2,167.6%.

Name: NVX-CoV2373.

Type: Protein subunit.

Phase 1: Preliminary data from a trial conducted in Australia were published Sept. 2 in the New England Journal of Medicine.

Phase 1/2: The second phase of the Phase 1/2 trial started in August and will be conducted in Australia and the U.S.

Phase 3: TBD.

Clinical development and manufacturing funding from the U.S. government:$1.6 billion.

U.S. dose promise: 100 million doses.

• Sanofi SNY, -0.64%   SAN, -0.49% , in combination with GlaxoSmithKline’s GSK, +0.05%   GSK, -0.95% adjuvant technology

Year-to-date stock performance: Up 0.6%.

Name: TBD.

Type: Protein-based.

Phase 1/2 study: The trial was initiated Sept. 3

Phase 3: This study is expected to launch by the “end of 2020.”

Clinical development and manufacturing funding from the U.S. government: Up to $2.1 billion.

U.S. dose promise: Up to 100 million doses, with option to buy up to 500 million doses.

....sind auch bullish

www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=146756

Aktien wie Biontech werden jetzt wieder zur Kaufalterntive, wie schon vor paar Tagen angekündigt, gibt der DAX nun immer mehr ab und die Krise bewegt sich auf LockDow 2 zu. Das bringt neue Investoren ins Boot, und nicht wenige wenn man bedenkt wieviele jetzt von den "Normalen" Aktien fliehen.

www.br.de/radio/bayern1/corona-impfstoff-104.html

was da gestern passiert ist. Ich war kurz davor knapp unter 73 EUR zu schmeißen. Hoffentlich decken sich heute alle wieder schön ein und wir erleben das gleiche nicht heute schon wieder. Nichts für schwache Nerven. :)  

Gefühl nicht los,dass die Hoffnung gänzlich und allein bei BionTech liegen!

Dabei strahlt der Ehrenwerte Ugur Sahin so eine Ruhe,Leck mich am A... :)

Schaut Euch den 5-Tages-Chart an in Kombination mit der Nachrichtenlage des CEO von BioNTech sowie von Pfizer an. Der Impfstoff wird an mehreren Standorten bereits vorproduziert. Sehr klug gemacht, weil neben Pfizer-Produktion auch in Marburg bereits Massenkontingente produziert werden, aus denen Deutschland sicher bedient werden kann ohne Eingriff der USA via "Nationale Sicherheit". Dass man nebenbei auch bei der Behandlung von wichtigen Krebsarten massive Fortschritte macht, geht im CoVID-Trubel fast unter. Die Aussagen des CEO bei n-TV klingen wissenschaftlich belastbar und stimmen mich für die Zulassung (Sicherheit und Wirksamkeit) sehr positiv. Diese Infos in deutscher Sprache gingen in den USA unbeachtet unter. Wenige verstehen auch die Mentalität eines Wissenschaftlers, der seine Aussagen auch als CEO zurückhaltender formuliert (anders als inzwischen in den USA üblich).

Ist in den NASDAQ-News hinterlegt

www.nasdaq.com/market-activity/stocks/bntx/press-releases

Was sind denn eure Einstiegskurse?

Bei allem anderen als der Nachricht, dass der Impfstoff keine ausreichende Wirkung zeigt bzw. zu große Nebenwirkungen, läuft die Uhr doch für uns.

Tag für Tag kommen wir den "Big News" näher.
Jede Woche werden jetzt neue Länder den Zulassungsprozess starten und irgendwann im November kommen die erste Zulassung.

Mein EK ist 55€.

Den Rücksetzer gestern sehe ich gelassen. Was mich ärgert ist eher die damit einhergehende Unruhe bei den Anlegern und teilweise unklare Nachrichtenlage.

scheint so als ob man den Amis heute keine Vorlage geben will.

Macht mir der Kursverlauf schon Angst. Korrektor alles gut und schön aber das ist doch zuviel des Guten.