In Ohio, labs are working nearly around the clock to enroll patients in vaccine trials and track their progress.
Der Fortschritt von Pfizer Vaccine stellt die Entscheidung über die Schlüssel-Autorisierung auf
VON PETE GRIEVE COLUMBUS
VERÖFFENTLICHT 5:03 UHR ET OCT. 09, 2020
COLUMBUS, Ohio - Ein COVID-19-Impfstoff von Pfizer, der in historischem Tempo voranschreitet, könnte schon bald eine monumentale Entscheidung der Bundesregierung für eine Notfallgenehmigung erforderlich machen.
Was Sie wissen müssen
Der Impfstoff von Pfizer könnte im Dezember 100 Millionen Dosen für 50 Millionen Menschen liefern
Präsident Trump ist enttäuscht über die Wartezeit bis nach der Wahl
Die ersten Dosen werden dem Gesundheitspersonal verabreicht
Nach Angaben von Experten aus Ohio, die an der Impfstoffstudie von Pfizer beteiligt sind, würde nach dem derzeitigen Zeitplan eine mögliche Zulassung durch die Food and Drug Administration im Dezember erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt könnten 50 Millionen Amerikaner den Pfizer-Impfstoff erhalten.
In Ohio arbeiten die Labors fast rund um die Uhr, um die Teilnehmer an den Impfstoffversuchen einzuschreiben und ihre Fortschritte zu verfolgen. Der Bundesstaat ist in der Pfizer-Impfstoffstudie mit mindestens sechs teilnehmenden Standorten stark vertreten. Die Einwohner von Ohio haben sich zur Teilnahme bereit erklärt, weil sie Teil der historischen Bemühungen sein wollen oder weil sie hoffen, den Schutz zu erhalten, den der Impfstoff bieten kann.
An der Pfizer-Studie nahmen 44.000 Teilnehmer teil, von denen die eine Hälfte den Impfstoff und die andere ein Placebo erhielt. In der aktuellen Phase der Studie, der Phase III, untersucht Pfizer die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs. Das Pharmaunternehmen verfolgt in Zusammenarbeit mit der deutschen Firma BioNTech den Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Placebogruppe, bei der die Infektionen erfasst werden, und der geimpften Gruppe, bei der dies nicht der Fall ist, wenn der Impfstoff wirksam ist.
Um die Impfstoffstudie zu beschleunigen, hat Pfizer Teile des Landes ausgewählt, in denen das Auftreten von COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung relativ hoch war. Das Unternehmen kann den Unterschied zwischen der Plazebogruppe und der geimpften Gruppe sinnvoller untersuchen, wenn die Plazebogruppe schnell an dem Virus erkrankt.
Pfizer wählte die Standorte auf der Grundlage des Rufs der Labors in den Gebieten mit ausreichenden Verbreitungsraten und ihrer Fähigkeit, sich in diesem beispiellosen Impfstoffwettlauf schnell zu bewegen, aus.
In Ohio wurden Labors in Dayton und Cincinnati im Südwesten des Bundesstaates Ohio ausgewählt, die zu den Labors mit den höchsten Verbreitungsraten in diesem Bundesstaat gehören. Auch die Labors in Cleveland meldeten Teilnehmer an.
Die Sterling Research Group in Cincinnati kann auf eine 21-jährige Geschichte der Durchführung von Impfstoffversuchen zurückblicken, darunter eine Reihe mit Pfizer, sagte Präsidentin Donna Percy. Die nachgewiesene Erfolgsbilanz des engagierten Forschungszentrums habe dazu beigetragen, dass es für die Teilnahme an den COVID-19-Bemühungen des Pharmariesen ausgewählt wurde, sagte sie.
Diese Impfstoffstudie ist insofern einzigartig, als die teilnehmenden Labore gleichzeitig an mehreren Phasen des Impfstoffs arbeiten und die Ergebnisse in Echtzeit hochladen müssen, was für die Industrie für klinische Studien beispiellos ist, sagte Percy.
"Diese Überlappung der Phasen ist eine neue Sache. Die Geschworenen sind sich noch nicht einig, ob es das richtige Verfahren ist oder nicht, aber dies sind beispiellose Zeiten, und wir stehen vor einer Pandemie", sagte Dr. Bain Butcher, Sterlings leitender Prüfarzt für die Studie. "Wir beschleunigen von einem 10-Jahres-Zeitrahmen auf einen Ein-Jahres-Zeitrahmen. Wenn die Daten gut aussehen und das Sicherheitsprofil gut ist, dann können sie weitermachen".
Widersprüchliche Vorhersagen über den Zeitplan für den Impfstoff und die Politisierung der Impfstoffentwicklung haben die Öffentlichkeit von der Wissenschaft abgelenkt, die in Fairness flüssig und in mancher Hinsicht schwer zu analysieren ist, selbst für die Experten, die seit Jahrzehnten Impfstoffe untersuchen.
Präsident Donald Trump hatte große Hoffnungen auf einen Impfstoff bis zur Wahl. In der Zwischenzeit haben der demokratische Kandidat Joe Biden und, noch entschiedener, der Vize-Präsidentschaftskandidat Kamala Harris Zweifel an der Sicherheit eines Impfstoffs aus der Trump-Regierung geäußert.
Der Vorsitzende der medizinischen Fakultät der Case Western University und der Universitätskliniken, Dr. Robert Salata, sagte, das schnelle Tempo, in dem sich der Pfizer-Impfstoff und die anderen führenden Kandidaten bewegen, stelle eine Beschleunigung des Prozesses dar, ohne jedoch Schritte zu überspringen. Salata war 19 Jahre lang Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten.
"Pfizer ist meiner Ansicht nach ein wenig voraus, weil sie über eine so enorme und erfolgreiche Infrastruktur zur Herstellung von Impfstoffen verfügen", sagte er. "Der Begriff Operation Warp Speed gefällt mir nicht, weil er suggeriert, dass Sie möglicherweise an den Ecken sparen. Die genaue Untersuchung, mit der Pfizer diese Studie durchgeführt hat, war unglaublich", sagte er.
Die Bundesregierung hat 100 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer gekauft, die bis Ende Dezember geliefert werden sollen, im Wert von fast 2 Milliarden Dollar. Bei dem Impfstoff von Pfizer handelt es sich um ein Regiment mit zwei Dosen, was bedeutet, dass mit diesen 100 Millionen Dosen 50 Millionen Amerikaner geimpft werden könnten.
Der Schlüssel, wenn es um den Zeitpunkt der Entscheidung geht, ob die Sicherheit und Wirksamkeit gut aussieht, dreht sich um eine vorgeschlagene zweimonatige Wartezeit für eine zusätzliche Sicherheitsanalyse.
Nach den neuen, überarbeiteten Regeln benötigt die FDA Sicherheitsdaten zu mindestens der Hälfte der Probanden klinischer Studien von Impfstoffherstellern für zwei Monate nach Abschluss der Einschreibung in die Studie, was bei Studien mit zwei Dosen zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis bedeutet.
Trump sprach sich gegen die Wartezeit aus. "Neue FDA-Regeln erschweren es ihnen, Impfstoffe zur Zulassung vor dem Wahltag zu beschleunigen. Nur ein weiterer politischer Hit-Job", twitterte er am Dienstag.
In einer Videobotschaft sagte Trump am Mittwoch, kein Präsident habe die FDA jemals so "gedrängt", wie er die Zulassungen beschleunigen müsse. "Wir werden sehr, sehr bald einen großartigen Impfstoff haben. Ich denke, wir sollten ihn vor der Wahl haben, aber offen gesagt, die Politik mischt sich ein, und das ist in Ordnung. Sie wollen ihr Spiel spielen. Es wird gleich nach der Wahl sein", sagte er.
Salata sagte, Pfizer sei immer noch dabei, die Dosen im Dezember zu liefern, wie es von der Regierung in Auftrag gegeben wurde.
"Sie werden zwei Monate warten, so dass sie immer noch auf Kurs sind, denn das wird, sagen wir, Mitte Oktober geschehen, also warten Sie bis Mitte Dezember", sagte er.
Diese 50 Millionen Dosen könnten in kurzer Zeit im Dezember und Januar verabreicht werden, sagte Salata.
Butcher wertete die bisherige Bilanz der Bundesregierung in Bezug auf den Impfstoff aus und sprach sich positiv über die Entscheidung aus, Bundesgelder in den ressourcenintensiven Entwicklungsprozess zu stecken, sagte aber über den Präsidenten und seine Helfer, dass "man sich viel stärker und einheitlich darauf konzentrieren sollte, die Wissenschaft der Krankheit, die Wissenschaft der Pandemie, die Wissenschaft der Impfstoffentwicklung und die notwendigen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Öffentlichkeit ergreifen muss, im Rampenlicht zu behalten, anstatt die "magic bullet"-Geschichte eines Impfstoffs zu betonen".
Sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der Impfstoff von Moderna verwenden die neue mRNA-Technologie, weshalb sie die ersten sind. Es ist ein einfacherer Impfstofftyp, der schnell entwickelt werden kann. Aber der erste Impfstoff, der auf den Markt kommt, ist vielleicht nicht der beste.
"Einige Arten von Impfstoffen lassen sich einfach leichter herstellen als andere", sagte Butcher. "Diejenigen, die eine Art von Viruskulturen benötigen, sind am schwierigsten herzustellen, tragen aber historisch gesehen dazu bei, die robusteste Immunität zu schaffen", so Butcher.
Der Adenovirus-Impfstoff von Johnson & Johnson zum Beispiel würde einige der Herausforderungen bei der Impfstoffverabreichung vereinfachen, sagte Salata. Das Unternehmen testet Einzeldosis-Regimenter, die zwei Reisen zu einem Standort im Abstand von drei Wochen überflüssig machen würden. Und der Impfstoff muss nur gekühlt werden, nicht wie beim Impfstoff von Pfizer tiefgekühlt werden. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von Tiefstkühlschränken werden einige Standorte nicht in der Lage sein, den Pfizer-Impfstoff zu verabreichen.
Sterling plant, in einigen Wochen an der Novavax-Studie teilzunehmen, nachdem Pfizer die Rekrutierung neuer Teilnehmer abgeschlossen hat, von denen 400 von Sterling aufgenommen wurden. Die gleichzeitige Durchführung von zwei großen Impfstoffstudien wäre mit deren Arbeitskräften nicht durchführbar, insbesondere während einer Pandemie, wenn die Verabreichung der Impfstoffe etwas länger dauert, da die Menschen zwischen den Verabreichungen verteilt und desinfiziert werden müssen.
Percy sagte, sie hätten ihr Personal aufgestockt, um den Anforderungen der Studie gerecht zu werden, und alle arbeiten lange.
Nach den neuen, überarbeiteten Regeln benötigt die FDA Sicherheitsdaten zu mindestens der Hälfte der klinischen Versuchspersonen der Impfstoffhersteller für zwei Monate nach deren Abschluss.
Was die Nebenwirkungen der Pfizer-Studie betrifft, sagte Percy, sie seien genau das, was man von einem Impfstoff erwarten würde, nichts Ungewöhnliches. Sie und Butcher würden sich wohl fühlen, wenn sie die Impfung heute selbst bekämen, sagten sie.
Es wird Zeit brauchen, um zu untersuchen, welcher Impfstoff oder welche Art von Impfstoff die stärksten Antikörperreaktionen hervorruft. Aber die Experten werden keine Antwort auf die Frage brauchen, welcher Impfstoff in Bezug auf die Wirksamkeit am besten ist, bevor sie mit der Verabreichung eines Impfstoffs beginnen können, der gut genug wirkt, um Leben zu retten.
Butcher erklärte, dass es durchaus sein kann, dass die Amerikaner kurzfristig den mRNA-Impfstoff erhalten und dann ein oder zwei Jahre später einen anderen Impfstofftyp zum langfristigen Schutz erhalten.
Kritiker der ehrgeizigen Vorhersagen des Präsidenten für den Impfstoff haben das Tageslicht zwischen den Äußerungen von Trump und denen des Direktors der Centers for Disease Control and Prevention, Robert Redfield, bemerkt, der sagte, dass der Impfstoff erst im zweiten Quartal 2021 auf breiter Basis zur Verfügung stehen werde.
Im Rahmen des CDC-Plans werden die ersten Dosen des Impfstoffs an die Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front gehen, gefolgt von Ersthelfern, einigen wichtigen Mitarbeitern und Menschen mit dem höchsten Risiko für Morbidität und schwere Krankheiten - ältere Menschen und Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen.
Wenn die Genehmigung für den Notfalleinsatz irgendwann nach der Wahl, aber vor der Eröffnung erteilt wird, wird die Menge der verfügbaren Dosen nicht ausreichen, um die Pandemie in den USA sofort zu beenden.
Salata sagte, dass es 40 Prozent der Bevölkerung, die immun sind, aber eher 60 oder 70 Prozent benötigen könnte, um die Ausbreitungsfähigkeit des Virus wirklich sinnvoll zu beeinflussen.
Aber die Impfung der vorrangigen Gruppen könnte uns in eine neue Phase der Pandemie versetzen und eine enorme Erleichterung für das Land bedeuten, da sie die Auswirkungen des Virus sowohl auf das Leben der Menschen als auch auf die Wirtschaft erheblich verringern könnte. Die Morbiditätsraten würden mit den zuerst geimpften Bevölkerungsgruppen zurückgehen, und die Risiken für Umgebungen wie Pflegeheime und Gefängnisse, in denen sich das Virus wie ein Lauffeuer verbreitet hat, würden dramatisch verringert, was das Kalkül für Gouverneure, die vor Entscheidungen über Beschränkungen in Wirtschaftssektoren stehen, verändern würde.
Admiral Brett Giroir, stellvertretender Sekretär des Gesundheitsministeriums und Mitglied der Coronavirus-Taskforce des Weißen Hauses, hat erklärt, wenn das Land im November oder Dezember 5 oder 10 Prozent der Bevölkerung impfen lassen kann und die verfügbaren Dosen strategisch gezielt eingesetzt werden, können 80 oder 90 Prozent des Nutzens erreicht werden.
Butcher erklärte, es werde eine Zeit kommen, in der der Pool der Menschen mit Antikörpern - diejenigen, die geimpft wurden, und diejenigen, die sich von dem Virus erholt haben - groß genug sein werde, um etwas zu bewirken. Es bleibt eine offene Frage, wie viel natürliche Immunität durch die Ansteckung mit COVID-19 entsteht und wie lange diese Immunität anhält.
"Und dann haben Sie hoffentlich alle anderen, die sich durch das Tragen von Masken und durch soziale Distanzierung gewissenhaft mit allen Mitigationsfaktoren auseinandersetzen. Und langsam, aber sicher sollten Sie in der Lage sein, irgendwie die Kurve zu kriegen", sagte Butcher.
In Ohio könnte das der Unterschied sein, der es städtischen Schulen erlaubt, ein persönliches Frühjahrssemester abzuhalten, oder für Restaurants, den Winter zu überstehen, oder für Großeltern, sich wieder wohl zu fühlen, wenn sie ihre Enkel umarmen.
So wunderbar das alles klingt, es sollte im Moment nicht im Mittelpunkt stehen, sagte Butcher. Den Impfstoff als eine Sofortlösung zu betrachten, die uns auf die andere Seite der Pandemie bringt, sei falsch, sagte er, wenn er von den Maßnahmen ablenkt, die wir heute ergreifen können, um Leben zu retten, wie soziale Distanzierung und das Tragen von Masken.
"Es könnte alle möglichen Stolpersteine auf dem Weg zur Entwicklung eines Impfstoffs geben", sagte er. "Dies sind neuartige Impfstofftechnologien. Und es handelt sich um ein neuartiges Virus."
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