FDA genehmigt BioSante / Teva 's Testosteron-Gel
14. Februar 2012 23.40 Uhr
Quelle: Reuters / / Reuters
* Über 5.4 Millionen US-Männer haben einen niedrigen Testosteron - Unternehmen
* BioSante Aktien bis fast 37 pct
* Gescheiterten Versuch auf weibliche Version von Gel (Fügt Informationen über Arzneimittel, Unternehmen)
14. Februar (Reuters) - US-Zulassungsbehörden genehmigt ein neues Testosteron-Gel aus BioSante Pharmaceutical Inc und Teva Pharmaceuticals, ein Food and Drug Administration Sprecherin sagte.
Bio-T-Gel ist ein aktuelles, einmal-am-Tag-Gel von der Haut aufgenommen zu niedrigen Testosteronspiegel bei Männern, eine Bedingung, von Hypogonadismus zu behandeln.
Die Aktien des Spezialchemie Pharmakonzern BioSante versetzt fast 37 Prozent im After-Market-Handel an der Nasdaq um 1,04 $. Teva-Aktie stieg um 1,3 Prozent auf 44,10 $.
Über 4.000.000 bis 5.000.000 Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter niedrigen Testosteron, das Unvermögen, einen Mangel an Sexualtrieb, Muskelschwäche und Osteoporose führen können, nach BioSante. Das Unternehmen schätzt den Markt für solche Medikamente übersteigt 1 Milliarde Dollar.
BioSante zuerst entwickelt und dann das Gel lizenziert es an Teva für Spätstadium der Entwicklung. BioSante erhalten bestimmte Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren einmal die Droge verkauft wird.
BioSante erhielt die FDA-Zulassung für seine Gel für Männer innerhalb eines Jahres nach der Vorlage der Antrag bei der Agentur, aber seine Bemühungen um ein ähnliches Gel für Frauen entwickeln, sind gescheitert.
BioSantes "weibliches Viagra" LibiGel gescheitert fortgeschrittenen Studien im Dezember, was die kleine Firma auf ein Viertel ihrer Belegschaft zugeschnitten Bargeld zu sparen.
LibiGel schloss sich einer langen Reihe von abgebrochenen Bemühungen von Pharmaunternehmen, eine weibliche Gegenstück zu Blockbuster Impotenz Pfizer Inc das Medikament Viagra zu finden.
Im Jahr 2004 wies ein FDA-Panel von Procter & Gamble Testosteron-Pflaster Intrinsa für Sicherheitsbedenken und eine weitere FDA-Panel auch verweigert Boehringer Ingelheim rosa Sex Pille im Jahr 2010. Alista, ein Versuch von Vivus Inc., scheiterte ein Mid-Stage-Studie im Jahr 2006. (Reporter: Anna Yukhananov in Washington und Anand Basu in Bangalore; Bearbeiten von Richard Chang und Tim Dobbyn)