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Warum Ariad Pharmaceuticals, Inc. Aktie stürzte um 11% im Jahr 2014

By Motley Fool,  September 08, 2014, 02:10:02 PM EDT

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Alles in allem war es ein relativ ruhiges Jahr für Ariad Pharmaceuticals Aktionäre nach ihrem Lager waren im Oktober des vergangenen Jahres Klippe Tauchen. Mit seiner Aktien um 11% Jahr-to-date Beteiligten sind wahrscheinlich nicht glücklich, aber im Vergleich zu denen der Bestand wurde im November des letzten Jahres (sub $ 2,50) bewertet sie haben uns, angesichts zu sein, wo Ariad geschlossen am Freitag (über $ 6) .

ARIA-Diagramm

ARIA Daten durch YCharts

Heute werden wir einen Blick auf, warum Ariad-Aktie hat im Jahr 2014 rutschte tiefer nehmen sowie diskutieren, welche Chancen und Gegenwind sind in ihrer nicht-so-fernen Zukunft. Zunächst aber lassen Sie uns einen kurzen Spaziergang hinunter Geschichte einordnen und kurz diskutieren, warum Ariad-Aktie hat so flüchtig im vergangenen Jahr gewesen.

Vor Volatilität Ariad, erläuterte
Ariad Beteiligten fast sah ihre Träume gehen krachend durch die Bodenplatte beginnen im Oktober letzten Jahres, nachdem das Unternehmen angekündigt, einen Zwei-Jahres-Follow-up-Studie über die Sicherheit der einzige Medikament von der Food and Drug Administration, Iclusig genehmigt. Iclusig ist eine Therapie zur Philadelphia-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie oder Ph + ALL behandeln Patienten, die auf vorherige Therapien versagt haben oder nicht statt Tyrosin-Kinase-Inhibitor-basierten Medikamenten.

Quelle: Ariad Pharmaceuticals.


Nach bis Oktober Pressemitteilung des Unternehmens, Patienten, die Iclusig hatte eine zunehmende Zahl von arteriellen thrombotischen Ereignissen (dh Blutgerinnsel) in der Zwei-Jahres-Marke, als wenn der erste Follow-up wurde in der 11-Monats-Marke durchgeführt. Diese potenziell tödliche, unerwünschtes Ereignis betraf die FDA genug, dass an einer Stelle Iclusig wurde von der Apotheke Regalen gezogen, so seine Sicherheit ausgewertet werden konnten. Während des Prozesses, Ariad gab seine EPIC-Studie , die weit Verbrauch Iclusig zur frühen Phase der chronischen myeloischen Leukämie oder CML-Patienten, die eine viel größere Patientenpool als Ph + ALL ist erweitert hätte.

Um schnell zusammenfassen, Iclusig eingereicht hat wieder auf den Markt kommen Wochen später mit strengeren Sicherheitswarnungen, aber es Aussichten, zumindest in der Zwischenzeit sind begrenzt worden - also warum Ariad Aktien wurden im vergangenen Jahr Rahmspinat.

Was ist gefahren Ariad im Jahr 2014?
So wie ich es sehen, gibt es drei Faktoren Ariad-Aktie beeinflussen in diesem Jahr: Potenzial und zusätzliche Daten Iclusig ist, Buyout-Gerüchte und-Cash-Burn.

In erster Linie das Marktpotenzial, Wirksamkeit und Sicherheit von Iclusig weiterhin Aktienkurs der Ariad fahren.

Auf der einen Seite ist es wirklich schwer zu leugnen, dass Iclusig nicht bei den Patienten, die sie als Last-Line-Therapie genommen haben geregelten Sonder Response-Raten. Ein Vergleich zu 2013 der American Society of Hematology mit Iclusig als Drittlinientherapie für CML gegen eine Reihe seiner Kollegen angekündigt zeigte, dass insgesamt zytogenetische Ansprechrate Iclusig war näher an 60%, während sie Gleichaltrigen oft näher an 30%.


Quelle: Ariad Pharmaceuticals über Lipton et al, ASH.

Außerdem, 42.5 Monats-Follow-up der Phase 1 PACE-Studie Patienten des Unternehmens weiterhin anti-leukämische Aktivität nach einem frühen Juni 2014 Pressemitteilung zu demonstrieren. Insbesondere Studiendaten geschätzt, dass 87% der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie-Patienten immer noch eine große zytogenetische Reaktion nach zwei Jahren ausgestellt.

Allerdings ist es auch schwer sein für Ariad, um seine Sicherheit Gegenwind auf Iclusig überwinden. Mit Ausnahme von AP26113, wobei ein midstage Medikament zur Behandlung von ALK-positive nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, wird der Rest des Ariad Pipeline vollständig auf Iclusig basiert. In allem hat Ariad sieben weitere midstage Studien noch nicht abgeschlossen mit Iclusig, einschließlich Lungenkrebs Studien und gastrointestinaler Stromatumoren Label-Studien. Gemessen an den Sicherheits Geschichte in Ph + ALL-Patienten, und dass verschiedene Krebsarten können unterschiedlich auf die gleichen Medikamente reagieren, sind die Anleger etwas verwirrt, wie viel Markt Iclusig wirklich, auch wenn es sein Label mit neuen Zulassungen erweitert sieht.

Quelle: Ariad Pharmaceuticals.


Buy-out-Potenzial?
Zweitens haben Buyout Gerüchte eine Rolle in der Betonnung Aktie Ariad gespielt, mit der britischen Daily Mail behauptet, dass Eli Lilly kann ein interessierter Käufer im Januar, und dann spekulieren Wochen später, dass Jazz Pharmaceuticals interessiert Ariad sein könnte.

Wie die vorherige Argument, gibt es zwei Seiten der Medaille auch. Optimal sind große Pharmaunternehmen mit monströsen Patent Klippen Umgang und erleben viele Kern Medikamente verlieren Exklusivität der Konkurrenz durch Generika. Anstatt sie zu ersetzen, diese Medikamente mit internen Produkte, haben viele Pharmaunternehmen damit begonnen, bei Übernahmen als einen Weg, um diese verlorenen Einnahmen ersetzen suchen. Mit einem Medikament bereits zugelassen und nach ihrer 2013 Wäschetrockner und 11% Rückgang im Jahr 2014 so weit, könnte ein Ariad machen attraktive Buy-out-Kandidat .

Auf der anderen Seite, muss man sich fragen:

   Welches Unternehmen würde eine Chance auf Berücksichtigung der Ariad potenzielle Sicherheitsprobleme hinter Iclusig nehmen?
   Würde es eine Prämie über seine aktuellen Aktienkurs, wenn ein Buy-out auftreten sollte erwägen Iclusig begrenzte Kennzeichnung Ausblick sein?
   Möchten Iclusig bieten jede Bottom-Line-Nutzen für den Käufer?

Das letzte Frage ist die Biggie und wahrscheinlich auch der Grund, warum keine Buy-out die Rede ist tatsächlich eingetreten.

Cash-Burn
Schließlich, während der klinischen Phase-Drogen-und Einzel biopharmazeutischen Unternehmen bekommen oft etwas von einem Freigang kommen Quartals Zeit im Hinblick auf ihre Gewinne oder Verluste, sie sind stark von der Wall Street und Investoren in Bezug auf ihre Cash-Burn-Rate kritisiert, wenn sie bist, Geld zu verlieren.

Quelle: Ariad Pharmaceuticals.


Ariad, zum Beispiel, ausgestellt 200.000.000 $ in Wandelschuldverschreibungen bei 3,625% der im Juni um 176.900.000 $ in bar nach Steuern zu erhöhen. Diese Anleihen werden im Jahr 2019 fällig werden, aber Aktionäre kann bereits die Umwandlung in Ariad Aktien Mitte Dezember 2018 Obwohl dieser Schritt kaufte das Unternehmen mehr Zeit zu beginnen und es auf Tempo, um mit $ 230 Millionen-$ 235.000.000 in bar am Ende 2014 es ist auch zu erwarten, durch $ 165 Millionen-$ 175.000.000 in diesem Jahr allein in bar zu verbrennen. Mit anderen Worten, auch nach dieser massiven Anleihe bietet das Unternehmen immer noch nur hat etwa acht-10 Quartalen Bargeld an aktuelle Brenngeschwindigkeiten verlassen, bevor es zu Ende geht. Nicht zu vergessen, da es sich um ein Cabrio-Angebot, konnte Ariad Aktionäre ihre Aktien zu sehen verdünnt beginnend im Jahr 2019.

Aus all den oben genannten Faktoren, so scheint es, könnte dies die größte Rolle dabei Ariad-Aktien im Jahr 2014 niedriger spielen.

Wo kommt Ariad gehen von hier?
Vielleicht ist die härteste Frage von allen ist, wo Ariad Pharmaceuticals geht von hier.

Quelle: Ariad Pharmaceuticals.


Obwohl Ariad könnte genauso gut in jede Richtung gehen und es gibt keine Möglichkeit für mich, mit Sicherheit, wo es als nächstes gehen werde wissen, ist meine Neigung zu weiteren Druck auf die Aktien zu erwarten.

Meine Überlegung ergibt sich aus einer Anzahl von Punkten. Erstens glaube ich nicht erwarten, dass eine Übernahme von Ariad eintreffen oder zumindest im Gespräch mit einer schweren Natur Fortschritte, bis es gewinnt ein paar zusätzliche Aufkleber Indikationen für Iclusig. Zweitens wird Ariad nicht erwartet grenzwertig profitabel auf Jahresbasis zu sein, bis zum Jahr 2017 auf Basis von Wall-Street-Prognose und der Zahlungs ist geplant, um durch späten 2016 laufen - diese Zahlen nicht ganz Mesh. Schließlich habe ich weiterhin die Vorteile von Iclusig gegenüber seinen gefäßverschließenden Risiken wiegen, und ich persönlich finde es schwierig für das Unternehmen eine breite Etiketten Expansion über gerade ein Last-Zeilenoption für verschiedene Krebsarten zu sehen. Ich glaube, dass wird wirklich begrenzen Iclusig und Ariad ist, wahre Potenzial.

Mit diesem wird gesagt, ich bin noch ein Zuschauer für jetzt und beobachten Ariad aus der Ferne.

Iclusig können beeindruckende Wachstumspotenzial bieten, aber es ist verpflichtet, in den Staub dieses revolutionäre neue Technologie gelassen werden!
Die besten Biotech-Investoren konsequent gigantische Profite durch die Anerkennung wahre Potenzial früher und genauer als jeder andere. Lassen Sie mich gleich auf den Punkt. Es ist ein Produkt in der Entwicklung, revolutionieren wird nicht nur, wie wir eine gemeinsame chronischen Krankheit zu behandeln, aber möglicherweise die gesamte Gesundheitsbranche. Analysten bereits ihre Koteletts lecken am Umsatzpotential. Um überlisten Wall Street und realisieren Multi-bagger Renditen müssen neue kostenlose Bericht der Motley Dummkopfs auf dem Traum-Team für dieses Spiel verändernden Blockbuster verantwortlich.

Long-Investoren können sich beruhigt zurücklehnen.

dein wort in gottes ohr ... oder Ariad s ... :-) ..  

müßen die KE und ganz besonders die politische Situation erst einmal hinter sich gelassen werden.

Soll heißen, Vertrauen zurückgewinnen, eine sehr gute Management Arbeit,

und auch ganz wichtig,

steigende Umsätze.

Dann ist mittelfristig der Weg in den 2-stelligen Bereich geebnet.

services.corporate-ir.net/SEC.Enhanced/...8422&fid=9670930

18-Sep-2014

Änderung in Verwaltungsrat oder Hauptoffiziere


ITEM 5.02 Abfahrt der Directors oder bestimmte Offiziere; Wahl der Direktoren;
Ernennung von bestimmten Officers; Ausgleichsvereinbarung von bestimmten Officers.

(B) Am 13. September 2014 Robert M. Whelan, Jr. benachrichtigt ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (das "Unternehmen"), dass er aus der Verwaltungsrat der Gesellschaft zurücktreten, mit Wirkung zum 1. Oktober 2014 Herr Whelan gedient hat als Regisseur seit April 2010 und ist derzeit als Mitglied des Prüfungsausschusses und des Vergütungsausschusses. Das Unternehmen würde seine Führung und sein Board of Directors herzlich bei Herrn Whelan für seine vielen Beiträge zur ARIAD, ihre Aktionäre und Krebspatienten zu danken.  

www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/bfN#9f9602HS

1417PD - Phase-2-Studie bei Patienten Ponatinibs (PTS) mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Versagen von Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI)-Therapie: erste Ergebnisse
Ziel

Ponatinib ist ein oraler Multi-gezielte TKI mit starken präklinischen Aktivität gegen mutierte Onkoproteinen KIT und PDGFRα, einschließlich einer breiten Palette von klinisch relevanten primären (insbesondere KIT Exon 11) und sekundären (einschließlich KIT Exon 17) Widerstand Mutanten. Diese In-vitro-Aktivität deutet darauf hin, es kann wirksam bei GIST-Punkte mit Versagen einer vorausgegangenen TKI-Therapien sein.

Methoden

Diese Phase 2 einarmige Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib bei 45 mg einmal täglich in fortgeschrittenen GIST-Punkte nach Versagen einer vorausgegangenen TKI-Therapien. Patienten wurden in Kohorten basierend auf der Anwesenheit (A) oder Abwesenheit (B) des KIT Exon 11 Mutationen eingeschrieben. Primärer Endpunkt: Rate des klinischen Nutzens (CBR = CR + PR + SD bei 16 Wochen) durch modifizierte RECIST 1.1 in der Kohorte A. Sekundäre Endpunkte: CBR in Kohorte B und insgesamt; ORR, PFS, OS, Sicherheit / Verträglichkeit in jeder Kohorte und total. New pt Einschreibung wurde wegen Sicherheits Beobachtungen in anderen Studien Ponatinibs gehalten; Aufnahmekriterien werden überarbeitet, um nur Punkte mit Ausfall aller 3 GIST-zugelassene TKI sind. NCT01874665.

Ergebnisse

Aus von Juni bis Oktober 2013 wurden 35 Punkte eingeschrieben (Kohorten A: 24, B: 11). Das mediane Alter: 58 Jahre; 46% hatten 2 vor TKIs genehmigt, 46% hatten 3 vorher genehmigten TKIs. 74%-Punkte hatte ≥4 vor Krebs Therapien. Die mediane Zeit seit Diagnose: 6 Jahre. Medianen Follow-up zum 7. April 2014: Kohorten A: 7 mos, B: 4 mos. 14 Punkte in der Studie, 21 eingestellt: 10 PD, 7 AE, 4 andere. Kohorte A CBR: 50% (11/22 Punkte); ORR: 9% (2/22); Beste Antwort: 2 PR und 14 SD. Alle 5 Kohorte A-Punkte mit pass PET-Scans (BL v. C1) hatte FDG-Aufnahme in aktiven Läsionen ab, bleiben auf 3-Studie mit SD oder besser. Kohorte B CBR: 27% (3/11); ORR: 0%. Die häufigsten (≥30%) behandlungsbedingten AE (TEAE): Hautausschlag (57%), Müdigkeit (49%), Myalgie (46%), trockene Haut (43%), Kopfschmerzen (43%), Verstopfung (40% ), Bauchschmerzen (37%), Bluthochdruck (34%) und erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (31%). Serious TEAE (≥2 pts): Bauchschmerzen (11%), Übelkeit (6%), Erbrechen (6%) und Müdigkeit (6%). Eine pt hatte myokardiale Ischämie und 1 pt hatte rechtsventrikulären Dysfunktion. Es war ein Tod (Lungenentzündung), die möglicherweise Ponatinib bezogene wurde.

Schlussfolgerungen

Erste Analyse dieser laufenden Studie legt nahe, dass Ponatinib hat klinische Aktivität bei fortgeschrittenen GIST-Punkte nach Versagen einer vorausgegangenen TKI-Therapien.

Bekanntgabe

M. C. Heinrich: Kompensiert Berater und / oder Berater für Novartis, ARIAD, Pfizer, MolecularMD. Aktien oder andere Beteiligungen in MolecularMD. Ich erhielt Honorare direkt von Novartis, Pfizer und Onyx. Forschte von ARIAD finanziert; M. von Mehren: Ich bin ein Berater kompensiert und / oder Berater für Novartis, GSK und ARIAD Ich habe Honorare direkt von Novartis; GD Demetri: Kompensiert Berater / Beraterin für ARIAD, Novartis, Pfizer, Bayer & Blueprint Arzneimittel, Lager / andere Eigentumsblueprint Medcine. Erhielt Forschungsmittel von Novartis, Bayer und Pfizer; vorgesehen kompensiert Gutachten für ARIAD und Bayer; J. Fletcher: Ich bin ein Berater kompensiert und / oder Berater für ARIAD, und erhielt Honorare direkt von Novartis; J. Sun: Ich habe eine Beschäftigung / Führungsrolle mit ARIAD Pharmaceuticals - Senior Biostatistician. Ich habe Aktien oder andere Beteiligungen an ARIAD Pharmaceuticals; J. G. Hodgson: Ich habe eine Beschäftigung / Führungsrolle mit ARIAD Pharmaceuticals: Associate Director. Ich habe Aktien oder andere Beteiligungen an ARIAD Pharmaceuticals; V.M. Rivera: Ich habe eine Beschäftigung / Führungsrolle mit ARIAD Pharmaceuticals - Vice President, Präklinische und translationale Forschung. Ich habe Aktien oder andere Beteiligungen an ARIAD Pharmaceuticals; C. D. Turner: Ich habe eine Beschäftigung / Führungsrolle mit ARIAD Pharmaceuticals - Senior Medical Director. Ich habe Aktien oder andere Beteiligungen an ARIAD Pharmaceuticals; S. George: Ich bin ein Berater kompensiert und / oder Berater für Novartis, Bayer, Pfizer, ARIAD. Ich habe Honorare direkt von Novartis erhalten. Ich habe Forschung von Bayer, Novartis und ARIAD finanziert geführt

51.501.732 Shares Short

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klinischen Studien bekannt gibt.

ARIAD präsentiert aktualisierte klinische Daten auf AP26113 bei Patienten mit ALK + nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

finance.yahoo.com/news/...updated-clinical-data-113500877.html

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute bekannt aktualisierte klinische Ergebnisse auf seiner Untersuchungs Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), AP26113 aus einer laufenden Phase-2.1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Diese Studienergebnisse zeigen, nachhaltige Anti-Tumor-Aktivität von AP26113 bei Patienten mit anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK) positive NSCLC, einschließlich Patienten mit aktiven Hirnmetastasen. Die aktualisierte Studie der Phase 1/2 enthält nun reifer Daten von AP26113, einschließlich zunehmender Tiefe und das Anhalten der Wirksamkeit ALK + NSCLC-Patienten, sowie zusätzliche Sicherheitsdaten.

Die aktualisierten Ergebnisse wurden am Samstag, 27. September in der Europäischen Krebskongress 2014 (39. ESMO, 33. ESTRO, 18. ECCO-Konferenz) in Madrid, Spanien vorgestellt.

Phase 2.1 Studiendesign

Insgesamt 137 Patienten wurden in der laufenden Phase 1/2 Studie in den Vereinigten Staaten und Europa eingeschrieben worden. Die Ziele des Phase-1-Teil der Studie waren, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AP26113, Pharmakokinetik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität zu charakterisieren und die empfohlene Dosis für die weitere Untersuchung von AP26113 in nachfolgenden klinischen Studien zu bestimmen. Die Studie verwendet eine Open-Label-, Dosis-Eskalation Design.

Die Phase 2 Teil der Studie besteht aus fünf Erweiterungs Kohorten. Die bei ESMO präsentierten Daten konzentrieren sich auf die 79 Patienten mit einer Geschichte von ALK + NSCLC-Tumoren in der gesamten Studie. Fifty-sechs dieser Patienten derzeit noch auf Studienbehandlung.

"Die aktualisierten Daten aus der laufenden Studie weiterhin die Anti-Tumor-Aktivität von AP26113 bei Patienten mit ALK crizotinib fest nachweisen neu angeordnet NSCLC sowie TKI-naiven ALK neu NSCLC", erklärte Scott N. Gettinger, MD, Associate Professor für Medizin an der Yale School of Medicine. "Eines der charakteristischen Merkmale der Daten ist der Beweis für die Anti-Tumor-Aktivität im Gehirn, einer gemeinsamen Stelle der Behandlung Versagen".

Schlüsseldaten aus der Studie sind:

Sicherheit und Verträglichkeit - Alle teilnehmenden Patienten

   Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), unabhängig von der Behandlung Beziehung und mit allen Qualitäten, waren Übelkeit (45%), Durchfall (37%) und Müdigkeit (37%).
   Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, in drei oder mehr Patienten auftritt waren Dyspnoe (4%), erhöhte Lipase (4%), Hypoxie (4%), Müdigkeit (3%), Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (2%) und Amylase erhöht (2%).
   Schwerwiegende UE alle Kausalität in drei oder mehr Patienten auftreten waren Dyspnoe (7%), Lungenentzündung (5%), Hypoxie (4%), Tumor Progression (4%), Fieber (2%) und Lungenembolie (2%) .
   Frühen Beginn pulmonaler Symptome wurden bei 13 von 137 (10%) Patienten in die Studie aufgenommen und beobachtet trat häufiger mit Anfangsdosierungen von 180 mg pro Tag und höher im Vergleich zu den niedrigeren Anfangsdosen. Diese Symptome traten innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn, und in einigen Fällen enthalten Dyspnoe, Hypoxie, und neue Lungentrübungen auf der Brust-Bildgebung.
   So minimieren Sie die früh einsetzende Lungen Symptome beobachtet wurden zwei zusätzliche Dosierungsschemata in der Phase 2 Teil der Studie untersucht: 90 mg pro Tag für 1 Woche, gefolgt von 180 mg pro Tag (n = 32) und 90 mg pro Tag kontinuierlich ( n = 18). Die Inzidenz von frühen Beginn pulmonaler Symptome in diesen beiden Dosierungsschemata von 0 32 und 2 von 18 Patienten. Insgesamt 2 von 50 Patienten (4%), die Dosierung bei 90 mg pro Tag begonnen hatte früh einsetzende Lungensymptome und weiterhin auf die Behandlung.

Anti-Tumor-Aktivität - ALK + NSCLC-Patienten

   Objektive Reaktionen wurden in ALK + NSCLC-Patienten in der niedrigsten Dosis bei diesen Patienten (60 mg) getestet beobachtet und Reaktionen wurden bei Patienten, die entweder naiv oder TKI-beständig crizotinib beobachtet.
   Der 72 ALK + NSCLC-Patienten Ansprechen auswertbar, 52 (72%) zeigten eine objektive Antwort. Die "Wasserfalldiagramm" Analyse zeigte Tumorschrumpfung in fast allen ALK + NSCLC-Patienten, mit 16 Patienten, die 100% Schrumpfung der Zielläsionen. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 49 Wochen und die mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 56 Wochen.
   Von den sieben auswertbaren TKI-naiven ALK + NSCLC-Patienten mit AP26113 behandelt, zeigten alle ein objektives Ansprechen, darunter zwei vollständige Antworten (CR).
   Der 65 auswertbaren ALK + NSCLC-Patienten mit vorheriger crizotinib Therapie mit AP26113 behandelt, 45 (69%) zeigten eine objektive Antwort. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 47,3 Wochen.
   In einer Subgruppenanalyse, 10 von 14 (71%) ALK + NSCLC-Patienten mit aktiver, unbehandelt oder voran, hatten Hirnmetastasen Nachweis radiologischen Verbesserung in diesen Metastasen. Vier dieser Patienten zeigten eine CR von unabhängigen Bewertung. Von den 10 Patienten, die geantwortet haben, sechs bleiben auf Studie, mit Behandlungsdauern bis zu 105 Wochen. Darüber hinaus wurde eine Verbesserung bei einem Patienten mit Metastasen leptomeningealen beobachtet.

Zulassungsrelevanten Phase-2-Studie der Aufnahme von Patienten

Eine separate, zentrale globale Phase-2-Studie von AP26113 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor mit crizotinib behandelt wurden, ist offen und der Aufnahme von Patienten. Die ALTA (A LK in L ung Krebs T rial von A P26113) Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von AP26113 in feuerfeste ALK + NSCLC-Patienten zu bestimmen. Die Studie wird ca. 220 Patienten, auch die mit Hirnmetastasen anmelden. Patienten randomisiert 1: 1 sein, um entweder 90 mg AP26113 erhalten einmal pro Tag kontinuierlich oder einem Lead-in-Dosis von 90 mg pro Tag für 7 Tage, gefolgt von 180 mg einmal pro Tag kontinuierlich.

"Wir erwarten voller Patientenaufnahme in die Studie ALTA im dritten Quartal des nächsten Jahres", sagte Frank G. Haluska, MD, Ph.D., Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei ARIAD. "Basierend auf den fort Antworten in der laufenden Phase 1/2 Studie mit AP26113 gesehen, und insbesondere die 100% Rücklaufquote und die Haltbarkeit der Antwort in der TKI-naiven Patienten, wir sind auch aktiv die Planung einer klinischen Studie, um das Potenzial von AP26113 in der neu diagnostizierten Lungenkrebs ALK + Einstellung zu bewerten. "

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze, niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf die aktualisierten klinischen Daten für AP26113 beschränkt. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance wesentlich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in reifere repliziert werden kann begrenzt klinische Studien, die Kosten, die mit unserer Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Einleitung, die Durchführung verbunden , Zeitpläne und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel und andere Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung zu sein. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, von den zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Dokuments zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Kontakt:
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
Kendra Adams, 617-503-7028
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für Medien
Liza heapes, 617-620-4888
Liza.heapes@ariad.com

Denke wird eine Testmarke werden, wenn hier nicht...

Rest muß sich jeder selbst zusammenreimen.

investor.ariad.com/...ewsArticle&ID=1973346&highlight=

ARIAD die AP26113 erhält FDA-Durchbruch Therapie Bezeichnung für ALK + nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Beständig gegen Crizotinib

CAMBRIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) - Oktober 2, 2014-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass seine Prüfpräparate Krebsmedizin, AP26113 , hat bahnbrechende Therapie Bezeichnung durch die empfangene US Food and Drug Administration ( FDA ) Für die Behandlung von Patienten mit anaplastischen Lymphom-Kinase-positiv (ALK +) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die resistent gegen crizotinib sind. Diese Bezeichnung wird auf den Ergebnissen der laufenden Phase-2.1-Studie, die anhaltende Anti-Tumor-Aktivität von AP26113 bei Patienten mit ALK + NSCLC, einschließlich Patienten mit aktiven Hirnmetastasen zeigen basiert.

"Wir sind sehr erfreut, dass die FDA hat Durchbruch Therapie Bezeichnung zu AP26113 gewährt ", erklärte Harvey J. Berger , MD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von ARIAD. "Wir sind von den klinischen Daten über AP26113, die vor kurzem an die präsentiert wurden ermutigt Europäischen Krebskongress , Insbesondere bei Patienten, deren Tumor auf das Gehirn. Wir sind auf die Beschleunigung der Patientenaufnahme in die laufende ALTA Versuch und zur Planung einer Front-Line-Testversion von AP26113 bei therapienaiven Patienten ausgerichtet. "

Phase 2.1 Daten

Aktualisiert klinischen Daten aus der Phase 1/2 Studie mit AP26113 wurden vor kurzem auf 2014 geteilt Europäischen Krebskongress . Insgesamt 137 Patienten wurden in die Studie eingeschrieben worden die Vereinigten Staaten und Europa . Objektive Reaktionen wurden in ALK + NSCLC-Patienten beobachtet und Reaktionen wurden bei Patienten, die entweder naiv oder TKI-beständig crizotinib beobachtet. Der 72 ALK + NSCLC-Patienten Ansprechen auswertbar, 52 (72%) zeigten eine objektive Antwort. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 49 Wochen und die mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 56 Wochen. In einer Subgruppenanalyse, 10 von 14 (71%) ALK + NSCLC-Patienten mit aktiver, unbehandelt oder voran, hatten Hirnmetastasen Nachweis radiologischen Verbesserung in diesen Metastasen. Von den sieben auswertbaren TKI-naiven ALK + NSCLC-Patienten mit AP26113 behandelt, zeigten alle ein objektives Ansprechen, darunter zwei vollständige Antworten (CR).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), unabhängig von der Behandlung Beziehung und mit allen Qualitäten, waren Übelkeit (45%), Durchfall (37%) und Müdigkeit (37%). Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, in drei oder mehr Patienten auftritt waren Dyspnoe (4%), erhöhte Lipase (4%), Hypoxie (4%), Müdigkeit (3%), Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (2%) und Amylase erhöht (2%). Schwerwiegende UE alle Kausalität in drei oder mehr Patienten auftreten waren Dyspnoe (7%), Lungenentzündung (5%), Hypoxie (4%), Tumor Progression (4%), Fieber (2%) und Lungenembolie (2%) .

Der 2012 Food and Drug Administration Sicherheit und Innovation Act (FDASIA) wurde die Therapie Durchbruch Bezeichnung, um die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente mit ersten klinischen Beweise dafür, dass sie eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen bieten zu beschleunigen Krankheiten. Der Durchbruch Therapie Bezeichnung ist eine deutliche Status von beiden beschleunigte Zulassung und Priority-Review, die auch auf die gleiche Medikament gewährt werden kann, wenn relevanten Kriterien erfüllt sind. Ab 3. September 2014 , FDA aufgeführten 213 gesamt Anfragen für Durchbruch Bezeichnung, und 61 Anträge wurden bewilligt. Etwa 41% der bezeichneten Produkte sind bei Krebs. ( www.focr.org/breakthrough-Therapien ).

Über nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ALK

Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs, die rund 85 Prozent der geschätzten 228.190 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert jedes Jahr in die Vereinigten Staaten Nach der American Cancer Society . Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) wurde zuerst als ein Chromosomenumlagerung in anaplastische großzellige Lymphome (ALCL) identifiziert. Genetische Studien zeigen, dass abnormale Expression von ALK ist ein wesentlicher Treiber für bestimmte Arten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als gut. Da ALK ist allgemein nicht in normalen adulten Geweben exprimiert wird, stellt es ein vielversprechendes Ziel für die molekulare Krebstherapie. Etwa drei bis acht Prozent der Patienten mit NSCLC die ALK-Gen-Mutation.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. , Mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz , Ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente Transformation fokussiert. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze, niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf präklinische und klinische Daten für AP26113 und seine Entwicklung zu planen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance wesentlich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in reifere repliziert werden kann begrenzt klinische Studien, die Kosten, die mit unserer Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Einleitung, die Durchführung verbunden , Zeitpläne und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel und andere Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens mit den detaillierten US Securities and Exchange Commission . Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung zu sein. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, von den zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Dokuments zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

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Für Medien
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.... mla bitte zusammen

Stell nur Infos ein, lesen mußte schon selbst.

Soll ja nur die Anlageentscheidung erleichtern.

Bin kein Analyst und auch kein Anlageberater.

Pressemitteilung

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ARIAD und Bellicum Anmelden Überarbeitete Lizenzvereinbarung für ARIAD Cell-Signaling Technology

CAMBRIDGE, Mass. & HOUSTON - (BUSINESS WIRE) - Oktober 6, 2014-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) und Bellicum Pharmaceuticals, Inc. kündigte heute eine Umstrukturierung ihrer Lizenzvereinbarung für ARIAD Zelle Signaltechnik. ARIAD erhalten $ 50.000.000 im Austausch für eine voll bezahlte Lizenz für diese Technologie und Rückkehr von seiner Beteiligung an eng gehaltenen Bellicum. Der Umfang der Lizenz und dem Anwendungsgebiet wurden auch als Teil der Änderung erweitert.

Unter den Bedingungen der überarbeiteten Vereinbarung wird ARIAD erhalten $ 50.000.000 in drei Raten: $ 15.000.000 bei der Unterzeichnung der Vereinbarung, $ 20.000.000 durch 30. Juni 2015 Und $ 15.000.000 durch 30. Juni 2016 . Die letzte Zahlung kann mit dem vierten Quartal 2015 unter bestimmten Umständen beschleunigt werden. Die neu strukturierte Vereinbarung gibt Bellicum eine weltweite exklusive Lizenz zur ARIAD Zelle-Signaltechnik für den breiten Einsatz in der menschlichen Zelltherapien für alle Krankheiten auf einem royalty- und Meilensteinfreier Basis.

ARIAD Technologie beinhaltet die Verwendung eines niedermolekularen Wirkstoff, wie AP1903, um Zellsignalisierung und anderen zellulären Ereignissen zu aktivieren. Bellicum entwickelt steuerbaren Stammzellentransplantation, chimären Antigenrezeptor-(CAR) und T-Zell-Krebs-Impfstoff Produktkandidaten in einer Vielzahl von Blut-und Krebserkrankungen und soliden Tumor in nicht-malignen genetische Krankheiten.

"Diese Lizenz erlaubt Umstrukturierung Bellicum voll auszuschöpfen unseren spezialisierten Zellsignalschalter und entsprechenden Plattformen, frei von künftigen Lizenz oder Meilenstein Verpflichtungen ARIAD", erklärte Tom Farrell , Chief Executive Officer der Bellicum. "Die erweiterte Lizenz beinhaltet auch zusätzliche Zell-Signaltechnik, die zukünftige Produkte mit Dual-Steuerschalter aktivieren kann."

"Die geänderte Vereinbarung mit Bellicum ermöglicht ARIAD zu erheblichen nicht-verwässernden Finanzierung unserer Legacy-Programm auf Basis kleiner Moleküle Regulierung der Zellsignalisierung zu realisieren, und gleichzeitig unsere strategische Ausrichtung auf Durchbruch bringen Medikamente für Krebspatienten in Not", sagte Harvey J. Berger , MD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von ARIAD.

Außerhalb der Bellicum Einsatzgebiet hat ARIAD auch bestimmte Aspekte der Technologie lizenziert REGENXBIO, Inc. Und Clontech Laboratories, Inc. Diese Lizenzverträge bleiben unverändert.

Über Bellicum Pharmaceuticals

Bellicum entwickelt sicherer und effektiver Zelltherapien, um Krebs und andere chronische und lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln. Proprietäre zellbasierte Therapien des Unternehmens sind entweder die CaspaCIDe® Selbstzerstörungsschalter, um die rasche Beseitigung der Zellbehandlungen, die giftig zu werden, oder die DeCIDe® Aktivierungsschalter für die kontrollierte Aktivierung von dendritischen Zellen ermöglichen, die Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern. Zellen entweder mit CaspaCIDe konstruiert oder entscheiden, werden über eine Infusion mit dem niedermolekularen Wirkstoff AP1903 aktiviert. Bellicum voran klinische Programme in der Zell-Transplantationen mit einem potenziell stärker Immuntherapie zu reduzieren oder zu beseitigen, Graft-versus-Host-Krankheit und bei Prostatakrebs. Produktentdeckung Gruppe der Gesellschaft arbeitet auch an neuen Technologien für die kontrollierte Expansion und Aktivierung von anderen Zelltypen, einschließlich CAR T-Zellen, TCR und TILs. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.bellicum.com .

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. , Mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz , Ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente Transformation fokussiert. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze, niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf zukünftige Zahlungsverpflichtungen, ARIAD und Bellicum Zellsignal Technologien und die Entwicklung zukünftiger Produkte. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance wesentlich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in den späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden können, sowie weitere Faktoren, die in Veröffentlichungen ARIAD ist mit der detaillierten begrenzt US Securities and Exchange Commission . Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung zu sein. Nach dem Datum dieses Dokuments weder ARIAD noch Bellicum beabsichtigt, eine der zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben entsprechen.

Fotos / Multimedia-Galerie verfügbar: www.businesswire.com/multimedia/home/20141006005232/en/

Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

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ARIAD Ruft Durchbruch Therapie Bezeichnung für AP26113

Von Zacks Equity Research vor 52 Minuten

finance.yahoo.com/news/...h-therapy-designation-205504873.html

Eine der interessantesten Kandidaten auf Ariad Pharmaceuticals Inc. ( ARIA ) ist AP26113. (: NSCLC), die resistent gegen die Pfizer Inc. (sind AP26113 wird für die Behandlung von Patienten mit anaplastischen Lymphom-Kinase-positiv (ALK +) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht PFE ) Xalkori (crizotinib).

Ende der vergangenen Woche erhielt ARIAD ermutigende Nachrichten auf AP26113, wenn die FDA gewährt Durchbruch Therapie Bezeichnung an den Kandidaten. Durchbruch Therapie Bezeichnung ist der Zustand, in dem 2012 die FDA Sicherheit und Innovationsgesetz vorgesehen ist. Die Bezeichnung trägt dazu bei, die Entwicklung und den Review-Prozess von experimentellen Medikamenten, die schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen gezielt zu beschleunigen.

Der Durchbruch Therapie Bezeichnung für AP26113 wurde auf der Grundlage der ermutigenden Ergebnisse aus einer laufenden Phase I / II-Studie gewährt. Die Ergebnisse der Studie zeigten nachhaltige Anti-Tumor-Aktivität von AP26113 in ALK + NSCLC-Patienten, einschließlich Patienten mit aktiven Hirnmetastasen. Die Daten wurden auf dem Europäischen Krebskongress vorgestellt.

Wir sind von AP26113 ermutigt gewinnt den Durchbruch Therapie-Status. Nach Angaben der American Cancer Society, etwa 85% der geschätzten 228.190 neue Fälle von Lungenkrebs werden mit NSCLC jedes Jahr in den USA diagnostiziert Zeit genehmigte NSCLC Behandlungen umfassen Xalkori und Roche ( RHHBY ) Tarceva.

Unterdessen will ARIAD auf die Aufnahme von Patienten in der laufenden ALTA (A LK in L ung Krebs T rial von A P26113) Studie zu beschleunigen und vervollständigen das gleiche im dritten Quartal 2015 Darüber hinaus plant ARIAD, um eine Front-Line-Studie zu initiieren AP26113 bei therapienaiven Patienten.

ARIAD trägt eine Zacks Platz 3 (Hold). Eine bessere rang Lager im Gesundheitssektor ist Hyperion Therapeutics, Inc. ( HPTX ), die eine Zacks Platz 1 (Kaufen).