Pfizer and BioNTech have submitted an application for full FDA approval of their COVID-19 vaccine.
Was würde eine volle FDA-Zulassung für den Pfizer-Impfstoff bedeuten?
Pfizer und BioNTech haben einen Antrag auf volle FDA-Zulassung ihres Impfstoffs COVID-19 eingereicht.
Cory Renauer
(TMFang4apples)
7. Mai 2021 um 1:15 Uhr
Autor Bio
Pfizer (NYSE:PFE) und BioNTech (NASDAQ:BNTX) haben am Freitag einen Antrag auf volle Zulassung ihres Coronavirus-Impfstoffs bei der Food and Drug Administration eingereicht. Wenn Sie sich fragen, wie sich eine Vollzulassung vom Status quo unterscheiden würde, sind Sie nicht allein.
Es gibt einige wichtige Unterschiede zwischen einer vollständigen FDA-Zulassung und der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA), die es den Amerikanern erlaubt, den Impfstoff der Partner jetzt zu verwenden. Eine der größten Veränderungen, die den meisten Menschen auffallen wird, ist die Werbung, die zögerliche Amerikaner dazu verleitet, den Impfstoff von Pfizer namentlich anzufordern. Die große Veränderung hinter den Kulissen wird jedoch die verstärkte Kontrolle des Herstellungsprozesses des Impfstoffs sein.
Bei der Herstellung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer gab es bisher kein Debakel. Wenn er zugelassen wird, ist es extrem unwahrscheinlich, dass wir eines erleben werden. Die FDA ist nicht zimperlich, wenn es um die Herstellung von Biologika geht, und Branchenkenner wissen das. Grünes Licht für die Herstellung eines Impfstoffs zu bekommen, ist eine solche Herausforderung, dass die Betreiber von Anlagen im Allgemeinen mit allen Mitteln darum kämpfen, ihre Glaubwürdigkeit zu erhalten.
Viele Unternehmen halten sich immer noch an strenge Auflagen, die sie daran hindern, den Impfstoff COVID-19 von Pfizer zu verwenden, solange er nicht vollständig von der FDA zugelassen ist. Schließlich könnte eine vollständige Zulassung viel dazu beitragen, die allgemeine Impfstoff-Zögerlichkeit zu bekämpfen.
Pfizer hat eine verkürzte sechsmonatige Prüfung anstelle des üblichen zehnmonatigen Verfahrens beantragt. Die Behörde hat zwei Monate Zeit, um mit der Prüfung zu beginnen oder weitere Informationen anzufordern.
Am Dienstag meldete Pfizer Umsatzzahlen für das erste Quartal, die die Erwartungen übertrafen, was zu einem großen Teil auf die steigenden Verkaufszahlen des Impfstoffs COVID-19 zurückzuführen ist. Als Reaktion auf zusätzliche Liefervereinbarungen hob das Unternehmen seine Umsatzprognose für das Jahr 2021 im Zusammenhang mit dem Impfstoff von 15 Milliarden Dollar auf sagenhafte 26 Milliarden Dollar an.
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