www.bnnbloomberg.ca/video/...cdonald-discusses-biogen~2137776
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Zahlen für Q1/21
Die TECFIDERA Umsätze für Q1/21 lagen bei 479 Mio. $ (im Vgl. zu 1,1 Mrd. $ in Q1/20). Der große Wettbewerb durch günstigere Generika, lässt die Einnahmen von Quartal zu Quartal sinken.
www.nzz.ch/wirtschaft/...e-liefern-sich-wettrennen-ld.1575632
interessante Umfrage zur aducanumab FDA-Zulassungsentscheidung
twitter.com/adamfeuerstein/status/1397134974776659971
Ich sehe es ähnlich (50/50) entweder eine Zulassung mit Einschränkungen oder einen CRL. Wenn es 100% sauber laufen würde, müsste BIIB noch eine weitere Studie machen, aber die FDA hat schon leicht durchschauen lassen, dass sie gewillt sein könnten, hier von ihrer bisherigen Route abzuweichen. Vlt muss BIIB auch "nur eine post-approval-study" durchführen, die den klinischen Nutzen belegen soll. Alles Spekulation, warten wir es ab, bis zum 7. Juni.
"It’s gonna look really strange in an eyebrow-raising way if/when the FDA approves aducanumab after taking all these hard-line regulatory positions with other companies."
twitter.com/adamfeuerstein/status/1397292018729164809
Wenn die FDA mit Biogen genauso streng ist, wie mit vielen anderen Biotechs in den letzten Wochen und Monaten, dürfte es Anfang Juni keine Zulassung geben...dürfte...
kritischer Artikel zu aducanumab - sehr lesenswert!
"Die Entscheidung wird folgenreich sein, denn sie wird die Messlatte für den Markteintritt setzen und Behandlungsstandards definieren, an denen zukünftige Medikamentenkandidaten getestet werden."
"Deshalb sollte die Agentur dies trotz Unterstützung von Patientenvertretungen und Druck des Herstellers ablehnen. Es hat sich noch nicht gezeigt, dass es funktioniert."
"Um die Wirksamkeit von Aducanumab zu beurteilen, wurden zwei große Studien mit dem Medikament im Vergleich zu Placebo durchgeführt. Die Studien wurden im März 2019 abgebrochen, da das Medikament nicht wirksam zu sein schien. Die Analyse zusätzlicher Daten zeigte jedoch, dass im ersten Fall der Rückgang bei einer Gruppe von Patienten, die eine hohe Dosis der Behandlung erhielten, leicht verlangsamt wurde."
"Angesichts unseres Mangels an wirksamen Behandlungen mögen einige argumentieren, dass Aducanumab besser ist als nichts. Wir sind anderer Meinung. In den Aducanumab-Studien traten bei drei von 10 Patienten, die einer hohen Dosis ausgesetzt waren, als Komplikation eine Hirnschwellung auf, und obwohl diese normalerweise asymptomatisch war, führte sie bei einigen Patienten zu Verwirrung, Orientierungslosigkeit und Stürzen."
"Die Zulassung von Aducanumab wird auch unweigerlich den Fortschritt bei der Suche nach einem neuen Medikament verlangsamen, das eindeutig sicher und wirksam ist.
Einige Patienten und Betreuer zögern möglicherweise, sich für eine Studie einzuschreiben, wenn sie ein neu zugelassenes Medikament einnehmen, von dem sie annehmen, dass es wirkt. Andere, die Aducanumab einnehmen, könnten für neue Studien nicht in Frage kommen, da schwer zu sagen ist, ob Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Hirnschwellung von Aducanumab oder einem neuen Prüfpräparat herrühren."
www.nytimes.com/2021/05/28/opinion/...umab.html?smid=tw-share
Tag der Entscheidung
Ich tippe den Tagesschlusskurs für die gängigsten Szenarien, für den Fall das die FDA ihreEntscheidung vor Börsenschluss bekannt gegeben wird:
Alles nur meine persönlichen Tipps aus dem Bauch heraus, ohne Gewähr.
Zulassung für aducanumab
www.fiercepharma.com/pharma/biogen-fda-aducanumab-decision
Nachtrag zu Posting #39: Übernahme von Nightstar Therapeutics hat sich für Biogen nicht ausgezahlt
investors.biogen.com/news-releases/...se-3-gene-therapy-study
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