ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

der "beschleunigten Zulassung" hier auf die EMA, also die europäische FDA, bezogen. Ist zwar vom letzten Jahr aber sollte trotzdem interessant sein. Also die Hürden sind schon eng und die Pharma Firmen muessen trotzdem liefern auch wenn schon eine "vorgezogene " Zulassung erfolgte.
Gruß Tommy
www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/...ndards-zuruckfallen

wetransfer.com/downloads/...0c8b1da3756320170308101454/149f78

Besten Dank für den Link

FDA-Meeting war also schon. EMA-Meeting in Q2 (passt zum Ablauf der Meetings mit dem PDCO bezüglich des PIP) und Start der P3-Studie für PFIC geplant in H2 2017.

Sonst konnte ich auf die Schnelle nichts Neues erkennen.

ist die gibt es in der vergangenheit,
ein wirkstoff der Prime Standard hatte
und doch nicht zugelassen wurde?
danke für eine klare antwort.

Das FDA Meeting ist also das Business Update. Nächste Woche dann entweder Infos zu den Spritzen oder Bekanntgabe vom Abschluss der Phase 2 Studie von A4250 mMn.
Sehr gut im Zeitplan, läuft alles wie gewünscht.  

ich auch ganz etstaunlich finde (1SOJ hat es schonmal geschrieben und wurde dafür etwas aufgezogen ​), A3384 ist laut Grafik - wie A4250 - vor Abschluß von P2. Kann aber doch eigentlich nicht sein, da Albireo ja kommuniziert hat, das man mit einer optimierten Formel in eine weitere P2-S t udie gehen will.

Hatten es hier im Forum voriges Jahr irgendwann, glaube von 52 Anträgen wurden 9 abgelehnt. Auf der Seite der EMA finde ich dazu aber nichts, LG

www.bio-m.org/biom-news/...uer-hohen-medizinischen-bedarf.html

Prime ist nur ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ähnlich dem Break through in USA.
Generell kann immer noch etwas schiefgehen, grade bei vorzeitig Zugelassenen Medikamenten sind gewisse Sicherheitskriterien einzuhalten. Eine Zulassung kann also auch nachträglich immer noch entzogen werden.
Prime kann also nicht heißen das eine Zulassung 100% stattfindet!
Wenn sich plötzlich rausstellt das Aspirin Krebserregend ist, würde es auch die Zulassung wieder verlieren und vom Markt verschwinden...

laut diesem Link vom 1.Juni 2016 haben damals gerade erst die ersten vier Kandidaten den Prime Status erhalten. Man kann also deine Frage mE noch gar nicht beantworten  da noch kein Produkt so weit sein dürfte zugelassen zu werden.

raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/01/...Medicines-Scheme/

persöhniche einschätzung  meinung zur zulassung?
wieviel % >70 oder?
kurze begründung.
danke

ganz ehrlich. Wie soll man diese Frage beantworten?

Aber ich versuche mal aufzulisten was eine Zulassung für mich wahrscheinlich macht

- lebensbedrohliche Kinderkrankheit ohne zugelassenes Medikament
- bis dato keine nennenswerten Nebenwirkungen (sogar Albireo hat laut Cooper nicht mit so positiven Ergebnissen gerechnet)
- die Wertschätzung der EMA durch PRIME Status
- und zu guter Letzt natürlich die in P2 belegte Wirksamkeit bezüglich primärer und sekundärer Endpunkte

Wieviel Prozent? Keine Ahnung...

Aber wenn ich die Wahrscheinlichkeit nicht hoch erachten würde, wäre ich nicht hier dabei :)

heute morgen gelinkt

Oft passiert dies jedoch verspätet oder nicht im vollen Umfang: Von den 26 Arzneimitteln, die die EMA bis Juni 2015 unter Auflagen zuließ, wurden nur zehn auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Daten in eine reguläre Zulassung überführt, schreibt der GKV-Spitzenverband.
Link unter #2601 ! Beispiel EMA !
FDA muesste ich gucken on Infos vorhanden
Gruß
Tommy

selbst wenn A 4250 nicht zu 100% überzeugt gibt es bisher nichts was nur annähernd dieser Krankheit entgegen wirkt ausser einer Transplantation  und deshalb schon ist es meiner Meinung nach ein Block buster.

sagst es Renegade. Aber wenn man Cooper bei der letzten Präsentation gehört hat, könnte man fast glauben, das A4250 sogar zu 100% überzeugt.

so wie ich ihn verstanden habe, tut A4250 all das was es tun soll und was man von einem Medikament für Kinder erwartet.

Weiß nicht ob das so in der Form noch jemand bestätigen kann.  

mal ab.....................
in zehn Minuten wissen wir mehr...................

ALBO Excelent FDA Meeting

Das wird kaum einer mit völliger Sicherheit einschätzen können. Ich befasse mich eigentlich immer sehr umfassend mit meinen Investments (vorallem Bio aufgrund medizinischem Interesses) und sehe Chancen allerdings deutlich über 50 % ... PRIME-Status ist kein Garant ,aber trotzdem ein Zeichen dafür, dass das Medikament eine überdurchschnittliche Relevanz hat. A4250 ist momentan bei PFIC das einzige wirksame , was Kinder vor einer Lebertransplantation trennt (falls die überhaupt möglich ist). Das Nebenwirkungsprofil bis jetzt in allen Cohort-Analysen herausragend bei offensichtlich merklicher Reduktion der Gallensäure und des krankheitsbedingten Pruritus (Juckreiz). Und wir reden hier nicht von dem, was wir unter bissel Jucken verstehen. Die Kids kratzen sich die Haut von den Gliedmaßen, so quälend muss das sein. Das ist eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität.

Sollte A4250 nicht plötzlich völlig dramatische Nebenwirkungen an den Tag fördern (was ich mir aufgrund der Natur dieses Inhibitors nicht vorstellen kann), gibt es keinen Grund, hier abzusagen.

wird grade in dem Meeting erzählt kann das einer sagen der dieses Meeting verfolgt........
Dankeschön.............

-excellent FDA Meeting
-sehr gute Studienergebnisse, mit steigender Konzentration noch besser
-A3384 mit sehr vielversprechenden Ergebnissen
-bzgl. Eloxibat Verpartnerung wird Unternehmen weltweit gesprochen
-Gespräche und Markteinführung FDA/EMA (sollen) laufen parallel

und auch bekannte Roadmap für A4250 wird eingehalten. Das wurde vorgestellt.

1. Albo vorgestellt (geilstes Management)
2. Klargemacht dass AZ nur shareholder ist und keine Rechte an den Produkten besitzt
3 Momentan in Diskussionen mit möglichen Eloxiert Partnern
4. Sehr gute Gespräche mit der FDA
5. Gespräche mit EMA sollen parallel mit FDA laufen
6. A2450 super Ergebnisse bis Phase2 5. nach frage aus dem Publikum wieviel Reduzierung notwendig sei meinte Cooper so ca. 50% wären schon sehr gut albo ist im durchschnitt bei 60% und hatte teilweise eine reduzierung bei einzelnen Patienten von bis zu 89%.
7. Biodel nur für Börsengang übernommen. (möglicher Hinweis das Spritze doch nicht verrückt wird ?!)

das war so das wesentliche was ich mir notiert habe. hoffe das stimmt soweit und kann bestätigt werden. gerne Ergänzungen.

Grüße Peter

PS: Rakete wurde heute aufgetankt

bleibt die rakete?
müsste sie nicht so langsam gezündet sein?
warten wohl erst auf d. usa nasdaq?

wetransfer.com/downloads/...0c8b1da3756320170308101454/149f78