Vor kurzem habe ich hier blöd gefragt, ob Novavax jetzt jederzeit einen FDA-Zulassungsantrag stellen könnte. Ich habe mich jetzt mal rein gelesen:
A detailed description of the chemistry, manufacturing, and controls information and data described in section V.B. should be submitted to a relevant IND or cross-referenced MF(s) at least one month prior to submission of an EUA request.
https://www.fda.gov/media/142749/download Seite 5
Und von Seite 7
As noted above, in order to facilitate a complete and timely review of an EUA request, FDA expects that a detailed description of the manufacturing process and controls will be provided in a relevant IND or cross-referenced MF(s) as it becomes available but not less than one month prior to submission of an EUA request.
Im Novavax-Bericht stand ja auch
Novavax expects to submit a request for EUA for the vaccine in the U.S. in one month in accordance with guidance from the FDA regarding submission of all EUA vaccines.
https://ir.novavax.com/2021-12-31-Novavax-Submits-Final-Data-Packages-to-U-S-FDA-as-Prerequisite-to-Emergency-Use-Authorization-Application-Request-for-COVID-19-Vaccine
Von daher kann es m.E. nicht vor dem 31. Januar kommen. Aber Stanley Erck wird dazu am Montag sicherlich was sagen. Aber Novavax bräuchte da schon eine Sondergenehmigung, wenn man vor Ende Januar den Antrag stellen will. Falls es sowas geben könnte, top, falls nicht, kann der Kurs auch noch eine Weile unten rumschwurbeln.
Ich denke, jeder hier ist der Meinung, dass FDA eig. gar nicht so kursentscheidend sein sollte. Aber es wirkt ja so, als würden Großanleger das anders sehen.
Die Olympischen Spiele in Peking finden übrigens nur mit Zuschauern statt, die strenge Auflagen erfüllen, Aus dem Ausland einreisende Besucher sind nicht zugelassen, Ungeimpfte Sportler müssen 21 Tage in Quarantäne.
Keine Ahnung, ob die Olympischen Spiele von Novavax ablenken werden, oder ob Novavax dadurch mehr in den Fokus gerät, da Olympia Corona präsenter machen könnte.