Zeitpunkt: 05.05.23 08:03
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Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB
ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment
Zahlen für Q1/23
ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results
die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab
ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat
Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält
ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing
Zahlen für Q2/23
- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3
ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial
"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."
ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda
- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024
ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023
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Wertung | Antworten | Thema | Verfasser | letzter Verfasser | letzter Beitrag | |
82 | alles im Griff bei Akebia | AnonymusNo1 | Vassago | 23.03.24 16:12 |