Gedankenspiel:
* Keine zusätzliche Drogen eingebracht durch Ärzte in der Studie. Das durften sie nicht und taten sie nicht (explizite Aussage von Dodd).
* Zopt-Patienten zusätzlich mit Dox "überversorgt" - das halte ich für sehr unwahrscheinlich, da Zopt bereits mit 9 Zyklen maximaldosiert war wegen Nebenwirkungen. Da ist keine "Lücke", um Patienten noch zusätzliches Dox zu geben!
* Dox-Patienten mit mehr Dox überversorgt - ebenso unwahrscheinlich wegen Nebenwirkungsproblem. Dox hat sich seit früheren Studien nicht selbst verbessert. Verbesserungseffekte durch bessere Betreuung etc. mögen da sein. Sind aber m.E. nicht plausibel für die beobachteten Gesamtverbesserungen bei den Patienten.
* Zopt-Patienten durch rein fachärztliche Betreuung (bei unveränderter Dosierung von Zopt) massiv verbessert in ihrem Gesamtzustand?
Das ist doch kein Risiko!! Sondern eine Chance!!!
Stellt Euch mal vor, die positiven Wirkungen des Medikaments werden durch einzelne Betreuungsmaßnahmen so verbessert. Dann spräche ja erst recht nichts mehr gegen eine Zulassung.
Ein Beispiel: Diverse "harmlose" Medikamente (z.B. systemisches Antimykotikum) wirken viel besser, wenn bestimmte Einnahmezyklen (Tageszeit... !) pedantisch eingehalten werden. Das ist aus deren Studien belegt.
Folglich wird dir jeder Arzt genau dieses Medikament verschreiben, das mit minimaler Dosierung (optimale Einnahme vorausgesetzt) die Heilung erwarten lässt.
An sonsten:
Dass eine intensive ärztliche Betreuung plausibel zu Verbesserungen bei solchen Patienten führt, ist selbsterklärend. Ihr wisst, in welch dramatischem Gesundheitszustand sich die Studienteilnehmer befinden (Ph3, Ph4; ist hinreichend schon erläutert worden). Jede Art von Zuwendung kann da schon positiv wirken. Auch das spricht in keiner Weise gegen das Medikament sondern eher dafür. Wenn Patienten und Ärzte wissen, dass sie nun eine deutlich wirksamere Waffe gegen die Krankheit in der Hand haben.
Aus meiner Sicht wird bei Zopt viel zu argwöhnisch danach gesucht, warum es scheitern MUSS.
Aber bitte erwartet nicht, dass AEZS oder die Studienkommission sich vorzeitig zu euphorischen Zusagen bzgl. positivem Studienausgang hinreißen lassen wird. In jedem Falle drohen demjenigen, der ein solches Thema von derartiger Bedeutung falsch (d.h. auch nur zu früh!!!) kommuniziert, massive juristische Konsequenzen.
Schadensersatzprozesse in USA können jeden ruinieren! Da kann auch ein gut verdienender CEO bettelarm herausgehen - obwohl sein Produkt nach Nobelpreis vielleicht auch noch ein Milliardengeschäft wird.
Also ruhig Blut! Analysiert die Fakten - gerne auch Kommentare zu oben. Und entscheidet dann in Ruhe, was ihr von Zopt haltet!!
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