Original-Research: Formycon AG (von First Berlin Equity Research GmbH): Kaufen

Original-Research: Formycon AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon AG Unternehmen: Formycon AG ISIN: DE000A1EWVY8 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Kaufen seit: 07.02.2020 Kursziel: €39,00 Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten Letzte Ratingänderung: - Analyst: Simon Scholes, CFA First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 51,00 auf EUR 39,00. Zusammenfassung: Formycons Lizenzpartner Bioeq wird die im Dezember eingereichte Biologics License Application (BLA) für FYB201 zurückziehen und in einigen Monaten erneut einreichen. Die Rücknahme erfolgt auf die Anforderung der FDA nach zusätzlichen Daten infolge der Versetzung eines Verarbeitungsgeräts an eine neue Stelle am bisherigen Standort. Im ersten Halbjahr 2018 hatte Formycon mit der Einreichung der FYB201-BLA Ende 2018 / H1 2019 und der Zulassung zum US-Markt im Jahr 2020 gerechnet. Vorübergehende Probleme bei der Herstellung ausreichender Mengen von FYB201 verzögerten jedoch die Einreichung der BLA bis Dezember 2019. Die Notwendigkeit einer erneuten Einreichung der BLA deutet darauf hin, dass FYB201 erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zum US-Markt zugelassen wird. Vor der jüngsten Ankündigung hatten wir mit Anfang 2021 gerechnet. Verzögerungen beim Einführungszeitplan schaffen Unsicherheit darüber, ob FYB201 oder sein nächstes Konkurrenzprodukt, SB11 von Samsung Bioepis, den US-Markt zuerst erreichen wird. Um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen, haben wir unsere Marktanteilsprognosen für FYB201 sowohl in den USA als auch in anderen Gebieten von 21% auf 17% gesenkt. Formycon will in großen Märkten aktiv sein. Die Referenzprodukte von FYB201, FYB202 und FYB203 erzielten 2018 einen weltweiten Gesamtumsatz von USD 15,6 Mrd. Wir erhöhen jedoch den Abzinsungsfaktor für die prognostizierten Cashflows von FYB201 von 12% auf 13% und für die Cashflows von FYB202, FYB203 und FYB205 von 15% auf 16 %, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Zulassungsprozesse für die Biosimilar-Kandidaten des Unternehmens nach jüngsten Erkenntnissen nicht so reibungslos verlaufen wie zuvor von uns modelliert. Unser neues Kursziel liegt bei €39,00 (bisher: €51,00). Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei. First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and decreased the price target from EUR 51.00 to EUR 39.00. Abstract: Formycon's licensing partner, Bioeq, is to withdraw the biologics license application (BLA) for FYB201 which it submitted in December, and plans to resubmit it in a few months time. The withdrawal follows a request from the FDA for additional data following the transfer of a piece of processing equipment to a new location at the original site. In H1/2018 Formycon had expected submission of the FYB201 BLA in late 2018/H1 2019 and marketing authorisation approval in the US in 2020. However, temporary problems in manufacturing sufficient quantities of FYB201 delayed the BLA submission until December 2019. The need to resubmit the BLA suggests that FYB201 will not now be approved in the US until the second half of 2021. Before the latest announcement, we had expected early 2021. Launch schedule delays create uncertainty as to whether FYB201 or its closest competing product, Samsung Bioepis' SB11, will reach the US market first. To take account of this uncertainty, we have reduced our market share forecasts for FYB201 in both the U.S. and other territories from 21% to 17%. Formycon is set to participate in large markets. The reference products of FYB201, FYB202 and FYB203 generated worldwide aggregate sales of USD15.6bn in 2018. However, we raise the discount factor on forecast FYB201 cashflows from 12% to 13% and for FYB202, FYB203 and FYB205 cashflows from 15% to 16% to reflect the fact that on recent evidence, approval processes for the company's biosimilar candidates are not progressing as smoothly as we previously modelled. Our new price target is €39.00 (previously: €51.00). We maintain our Buy recommendation. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §34b WpHG und des Haftungsausschlusses siehe http://firstberlin.com/imprint/ oder die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/20025.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.