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Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Erstmals silberbeschichtetes Implantat der aap bei Patient:in eingesetzt

DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Erstmals silberbeschichtetes Implantat der aap bei Patient:in eingesetzt 18.06.2021 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass im Rahmen einer nicht-kommerziellen Studie (sog. IIT-Studie; IIT = Investigator Initiated Trial) am Universitätsklinikum Regensburg zum ersten Mal überhaupt ein Implantat bei einem:r Patient:in eingesetzt wurde, das mit der innovativen antibakteriellen Silbertechnologie der Gesellschaft beschichtet wurde. Die Implantation ist Teil einer klinischen Studie unter der Führung von Prof. Dr. Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der antimikrobiellen Beschichtungen. Dabei kam das silberbeschichtete LOQTEQ(R) Distale Tibia-/Fibulaplattensystem 3.5 zur Behandlung von Sprunggelenksfrakturen zum Einsatz. Im Rahmen der IIT-Studie soll gezeigt werden, dass der Einsatz silberbeschichteter Implantate bei komplexen Ausgangssituationen, wie z.B. chronischen Knocheninfektionen, zu einem guten Behandlungsergebnis mit Vermeidung von Amputationen bei den betroffenen Patient:innen führt.  
"Drei Wochen nach dem erstmaligen Einsatz eines silberbeschichteten Implantats der aap sieht der Heilverlauf mit Blick auf die Haut- und Wundverhältnisse sehr ermutigend aus. Dabei sind die Wundverhältnisse unauffällig und es gibt bislang keinen Hinweis auf eine Infektion. Insgesamt ist der bisherige Verlauf sehr zufriedenstellend", sagt Prof. Dr. Dr. Volker Alt. "Silber eignet sich in hervorragender Weise für eine Beschichtung von medizinischen Implantaten, da es ein sehr breites Wirkspektrum aufweist und, im Gegensatz zu Antibiotika, momentan keine relevanten Resistenzen gegen Silber existieren. Somit ist Silber neben dem Einsatz als Beschichtung für Knochenimplantate auch interessant für weitere Implantate, wie z.B. in der Herz- oder Neurochirurgie, und weist daher ein sehr großes Zukunftspotential auf."  

aap adressiert mit ihrer innovativen antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus. So hat die WHO in ihrem jährlichen Bericht über den Forschungsstand zur Überwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der gefährlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel entwickelt haben.[1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap stellt eine alternative Lösung im Kampf gegen bakterielle Infektionen dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes Marktpotential. Die Technologie verfügt als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie und Neurologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. Vor diesem Hintergrund wird aap ihre Silberbeschichtungstechnologie auch nicht konkurrierenden Märkten zur Verfügung stellen und gleichzeitig den einzigartigen Wettbewerbsvorteil exklusiv für das Produktportfolio der aap nutzen. In Anwendungsgebieten außerhalb der Traumatologie hat aap bereits Kooperationen mit führenden Medizintechnikunternehmen gestartet und führte erste Testbeschichtungen durch. Dabei soll die mögliche Anwendung der Silberbeschichtungstechnologie auf aap-fremden Produkten nachgewiesen und damit die Voraussetzung für einen Abschluss von gemeinsamen Entwicklungsprojekten im zweiten Halbjahr 2021 geschaffen werden.  

Zur Erlangung der CE-Zulassung für ihre innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie plant aap die Durchführung einer klinischen Humanstudie in Deutschland, für die bereits alle regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sind (Genehmigungen BfArM und Ethikkommissionen). Aufgrund der aktuellen Prognosen zur COVID-19-Pandemie, die eine deutliche Entspannung der Infektionslage zeigen und weitere Lockerungen im Alltag ermöglichen, wird aap die klinische Studie nach einer notwendigen Vorbereitungsphase noch in diesem Jahr starten. Für die angestrebte Marktzulassung in den USA will aap im Geschäftsjahr 2021 den Zulassungspfad mit der FDA finalisieren und notwendige Dokumente zur Einreichung bei der Behörde vorbereiten.  

Grundsätzlich strebt aap eine Kofinanzierung der klinischen Humanstudie durch Dritte an und evaluiert darüber hinaus weitere Kooperationsmöglichkeiten. Vor diesem Hintergrund erfolgte zum Ende des Geschäftsjahres 2020 mit der MCTeQ GmbH (=Medical Coating Technologies) die Gründung einer neuen Tochtergesellschaft, in die die Silberbeschichtungstechnologie eingebracht wird. Dies soll es ermöglichen, die Technologieentwicklung flexibler und zielgerichteter zu führen und die angestrebte Kofinanzierung umzusetzen. [1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021.

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aap
Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze - Über aap Implantate AG Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.  

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Unternehmen: aap Implantate AG
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ISIN: DE000A3H2101
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