VRCA 6.31$

FDA lehnte VP-102 zur Zulassung ab

endpts.com/...-month-after-flagging-application-deficiencies/

Zahlen für Q1/20

• keine Umsätze
  
• Verlust 10 Mio. $
  
• Cash 88 Mio. $
  
• MK 163 Mio. $
  

" ..the Company believes will be sufficient to support planned operations, including expenses for the potential commercialization of the Company’s lead product candidate, VP-102, as well as the ongoing development of the compound for additional indications, including common warts and external genital warts, and the development of VP-103 for plantar warts, at least through the second quarter of 2021."

investors.verrica.com/news-releases/...quarter-2020-financial

Insiderkäufe

seekingalpha.com/filing/5128137

CRL für VP-102 (molluscum)

- Keine spezifischen Mängel in Bezug auf die Herstellung von VP-102, die von der FDA bei ihrer allgemeinen Inspektion einer Einrichtung des Vertragsherstellers festgestellt wurden

- Keine klinischen, Sicherheits- oder CMC-spezifischen Probleme für VP-102 identifiziert

- Laut CRL hat die FDA in einem Werk einer Auftragsfertigungsorganisation (CMO) Mängel festgestellt, die nicht speziell mit der Herstellung von VP-102 zusammenhängen, sondern allgemeine Qualitätsprobleme in der Anlage aufwerfen. Zu keinem Zeitpunkt vor der CRL wurde das Unternehmen von der FDA über Mängel bei der CMO im Zusammenhang mit der Herstellung von VP-102 oder darüber, dass deren allgemeine Untersuchung der Anlage Auswirkungen auf die NDA des Unternehmens haben würde, informiert. Noch wichtiger ist, dass die FDA keine klinischen, sicherheits- oder produktspezifischen Mängel in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) im Zusammenhang mit VP-102 festgestellt hat

investors.verrica.com/news-releases/...-response-letter-fda-0

CRL für VP-102 (molluscum)

"Die FDA verweigerte die Zulassung für das Medikament VP-102 von Verrica aufgrund von Mängeln, die bei Sterling Pharmaceuticals Services, einem Vertragshersteller, der Verricas Bulk-Lösungs-Medikamente herstellt, während einer allgemeinen erneuten Inspektion festgestellt wurden, was zu einem offiziellen Action Indicated (OAI)-Status führte."

"Ein OAI ist die schwerwiegendste Kategorie von Verstößen der FDA, und Regulierungsexperten sagen, dass es zu einem Verbot des Verkaufs von Arzneimitteln aus einer Einrichtung führen könnte, wenn es nicht behoben wird.

Verrica sagte, es sei ihm mitgeteilt worden, dass interne Richtlinien die Gesundheitsbehörde daran hindern, „das Etikett zu kommunizieren und die NDA (New Drug Application) zu genehmigen“, wenn ein Vertragshersteller den OAI-Status erhält.

Keines der Probleme, die von der FDA während ihrer erneuten Inspektion identifiziert wurden, sei spezifisch für die Herstellung von VP-102, sagte Verrica in seiner Erklärung.

Die Gesundheitsbehörde hatte den Zulassungsantrag von Verrica für das Medikament im vergangenen Jahr abgelehnt und dabei allgemeine Qualitätsprobleme in einer der Produktionsstätten eines Drittherstellers angeführt."

www.newsbreak.com/news/2614359916583/...kin-disease-treatment

Das war bereits die dritte Ablehnung

"Laut den Analysten deutete das Management auf Januar 2023 für eine erneute Einreichung mit einem 6-monatigen Überprüfungszeitraum als konservative Schätzung hinsichtlich des Zeitrahmens hin."  

www.benzinga.com/analyst-ratings/...hird-rejection-whats-next

25 Mio. $ Offering

• 12 Mio. neue Aktien zu je 2,10$
  
• + Option auf weitere 15%
  

investors.verrica.com/news-releases/...ffering-common-stock-0

FDA Zulassung für YCANTH/ cantharidin (MC)

investors.verrica.com/news-releases/...-fda-approval-ycanthtm

Nach drei Ablehnungen hat es nun geklappt, der Kurs hat sich seit der letzten Ablehung im Mai 2022 mehr als verdreifacht.