Vertex gibt positive Ergebnisse aus der Phase-2-Studie des VX-548 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie bekannt
– Die Behandlung mit dem NaV1.8-Hemmer VX-548 führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduzierung des primären Endpunktes der Veränderung gegenüber der Grundlinie in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) –
– VX-548 wurde generell gut vertragen –
– Vertex Pläne, VX-548 nach Gesprächen mit den Regulierern in die zentrale Entwicklung bei neuropathischen Diabetikern voranzubringen –
– VX-548 Phase-2-Studie bei Patienten mit schmerzhafter lumbosacraler Radikulopathie, eine andere Art von peripheren neuropathischen Schmerzen, hat begonnen -
– Vertex zur Gastanleihe 13. Dezember at 8:00 Uhr ET –
BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Dez. 13, 2023- Vertex Pharmaceuticals inkorporiert (Nasdaq: VRTX) gab heute positive Ergebnisse seiner Phase-2-Dosis-Sprechstudie des selektiven NaV1.8-Hemmers VX-548 bei Menschen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) bekannt. Die Behandlung mit allen Dosen von VX-548 führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduzierung des primären Endpunktes der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität auf einer numerischen Schmerzbewertung (NPRS) in Woche 12. Die Studie umfasste auch einen aktiven Referenzarm von Pregabalin, um die Bewertung des Behandlungseffekts VX-548 zu unterstützen.
VX-548 wurde in der Regel in der Regel gut vertragenen Dosen, die in der Studie getestet wurden. Die meisten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren mild bis moderat und es gab keine ernsthaften Nebenwirkungen (SAEs) im Zusammenhang mit VX-548.
„Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, die den Körper der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für VX-548 hinzufügen und eine weitere Validierung der schmerzlindernden Wirkungen von NaV1.8-Inhibitoren ermöglichen“, sagte Carmen Bozic, M.D., Executive Vice President, Entwicklung globaler Arzneimittel und medizinische Angelegenheiten und Chief Medical Officer bei Vertex. „Angesichts des günstigen Nutzens/Risikoprofils von VX-548, das in dieser Studie zu sehen ist, arbeiten wir mit Dringlichkeit daran, diese Untersuchungs-Nicht-Opioid-Schmerzmedizin in Phase 3 in Phase 3 in schmerzhafte diabetische Neuropathie zu fördern, mit dem Ziel, den Standard der Versorgung für neuropathische Schmerzen zu ändern, wo die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Darüber hinaus sind unsere Phase-3-Studien mit VX-548 bei akuten Schmerzen auf dem besten Weg, im ersten Quartal 2024 auszulesen.“
„Ich freue mich über die Ergebnisse der Phase-2-DPN-Studie VX-548, die ein vielversprechendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigt und einen bedeutenden Meilenstein im Schmerzmanagement darstellt“, sagte Roy Freeman, M.D., Professor für Neurologie, Direktor der Zentrum für autonome und periphere Nervenerkrankungen, Beth Israel Deaconess Medical Center und Mitglied von Vertex Schmerzlenkungsausschuss. „Aufgrund dieser Phase-2-Ergebnisse könnte VX-548 das Potenzial für eine neue Klasse von Medikamenten für Millionen von Patienten mit neuropathischen Schmerzen bieten, die verzweifelt nach neuen Optionen suchen.“
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