PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

War Russland nicht früher angedacht ?

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den
erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags
in Russland bis Ende 2019.

Das hört sich interessant an....

PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit einer Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen US-Entwicklungsprogramms. Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar 2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnissen zur Wirksamkeit im Hinblick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis dieses Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.

https://www.ariva.de/news/...rfolgreiches-geschaeftsjahr-2018-7475039

Von Q1 auf Ende 2019 verschoben....nicht schön....

..doch doch...finde die Europa News sehr interessant und dass noch immer USA in Q1 erwartet wird.
Die Zahlen als solche sind total sekundär. Verlust war eh klar.

man weiss ja nie...nennt sich ja boersenspiel :-)

Auf den ersten Blick gibts meiner Meinung nach 2 gute Nachrichten (USA noch immer Q1, Europa vermutlich keine weitere Studie), und eine schlechte Nachricht Russland von Q1 auf Ende Q4.

Der Kurs reagiert ZU ANFANG auch ganz ok.

oder reicht das geld noch so eben?

Denke schon, dass es in 2019 ne KE geben wird...aber mit 3 Zulassungsanträgen (USA), und wenn Europa wiklich ohne Studie geht, wird das Einsammeln zu höheren Preisen als jetzt erfolgen.

zz nur +€0,085

NEIN, das denke ich nicht.
Denn wenn es 3 Zulassungsanträge geben wird, dann ist der 3te die USA.
Von dort kommt fast genau die Summe als Zahlung, welche für Europa benötigt wird.

Finde es zudem unter aller Kanone das jetze hier ohne Grund die nächste S** durchs Dorf getrieben wird.
Typisch Aktionäre von Paion, jammern anstatt das POSITIVE sehen zu können !

von Q1 auf Ende Jahr
hätte das nicht vorher gesehen werden können, dass das so nicht eingehalten werden kann?
ich meine die Phase 3 wurde von Russland erst auf Ende 2018 für erfolgreich beendet erklärt, glaube im November irgend einmal und da die Aussage zu machen, im Q1 2019 Zulassung zu stellen, wenn jedes andere Land einiges länger an Zeit braucht, frage ich mich schon, wieso lässt man das so stehen?
Ich habe mich schon bei der Meldung von den Russen gewundert, wie di das wohl schaffen wollen/können
da war Paion wohl "Blauäugig"

Finde nicht, dass  Paion da blauäugig war...die verlassen sich auf das, was bom Partner kommt. Deswegen immer „vermutlich in ...“.
Cosmo plant auch in Q1...wenn das nichts wird, kann man auch nicht sagen, Paion ist Schuld. Die Daten sind fremdbestimmt.

tja, leider ist das so
ich bin schwer enttäuscht von der Führungsriege Paion
es kann unmöglich nach Beendigung der Phase 3 im nächsten Quartal mit Einreichung geplant werden
meine Meinung

nahezu keine bewegung im kurs! mist!! so kann ich nicht traden!!! :-(

Ich bin zufrieden mit den heutigen News bzw Wasserstandsmeldungen.

Jeder Investor hier im Forum sollte sich die Mühe machen, in den kommenden Tagen den Bericht zu lesen. Interessant ist immer die aktuelle Risikoeinschätzung. Positiv am heutigen Bericht ist sicherlich die Aussage, dass kurzfristig mit dem Antrag für die USA zu rechnen ist und dass sich die erfolgreichen US-Studien für einen Antrag in der EU nutzen lassen. Negativ ist, dass die Ansage des russischen Partners scheinbar zu ambitioniert war. Leider gibt es noch einen weiteren Punkt, den man evtl. auch hätte benennen können:

Zitat aus dem heutigen Bericht:
Für den chinesischen Markt wird von einem Mitbewerber von PAIONs dortigem regionalen
Lizenznehmer Yichang Humanwell ein konkurrierendes Remimazolam-Produkt entwickelt.
Sollte es zu einer Marktzulassung dieses Produkts innerhalb eines bestimmten Zeitraums kommen
und eine Vermarktung ohne Verletzung der bestehenden Patente von Yichang Humanwell und
PAION möglich sein, könnten sich die potentiellen Verkaufserlöse von PAIONs dortigem Lizenznehmer
deutlich verringern. Darüber hinaus wäre PAION zur Leistung von Zahlungen in Höhe von
EUR 1,75 Mio. (teilweise gegen Verrechnung mit den Lizenzgebühren) an Yichang Humanwell verpflichtet
und der Prozentsatz der umsatzabhängigen Lizenzgebühren würde sich von 10 % auf 5 %
halbieren. PAION geht davon aus, dass der bestehende Patentschutz eine erfolgreiche Vermarktung
des konkurrierenden Produkts verhindert und würde im Falle einer potentiellen Marktzulassung
dieses Produkts in Kooperation mit Yichang Humanwell entsprechende rechtliche Schritte prüfen,
sofern bestehende Patente dabei verletzt werden sollten. Es handelt sich um ein hohes Risiko" Zitat Ende

daß der Antrag in USA bis Ende März durch Cosmo gestellt wird (siehe Meldung: "USA
Gemeinsam mit PAIONs Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei der Food & Drug Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht werden kann." Erfolgt das jetzt nicht, dann hat Paion und Cosmo ein Aufsichtsproblem und diesmal Bafin und SEC. Also haken wir das Thema mal ab, denn das Risiko werden die wohl nicht eingehen. Was heissen soll erfolgt die Stellung nicht bis Ende März, erfolgt am 01.04.19 Meldung an beide.

Ansonsten sehen die Zahlen schlecht aus. Auch der Ausblick ist nicht gerade gut. Das sieht der Markt auch so und erkennt das vieles vom Management einfach nur Schwätzerei war. Und hier zu feiern, dass die für Europa einen Antragsstellung auf Kurssedierung in Erwägung ziehen. Das ist ja wohl erbrämlich, dass hätten die vor Jahren machen können und nicht unbedingt beides zusammenfassen wollen. Denn dann wäre dieser längst durch und Remi beretis auf dem Markt in diesem Bereich. Leute das habe ich vor Jahren hier geschrieben, dass dies gemacht werden muss. Und wenn die das nicht machen das Management einen gewaltigen Fehler macht. Haben die es jetzt auch kapiert? Bisschen spät.  

Und schön, dass der Wolfi ein erfolgreiches Jahr 2018 für Paion sieht. Ich denke mal die Aktionäre sehen das ganz anders. Darüber sagt er jedoch kein Wort. Das zeigt mir wie fern er von seinen Aktionären ist. Macht ja auch nichts, denn die zahlen ja nur sien Gehalt. Ohne die Aktionäre würde es Paion nicht mehr geben, das sieht man auch am freefloat. Ich finde die sehr arrogant so eine Aussage zu treffen und damit aufzuzeigen was ihn die Aktionäre interessieren.

Auch das einkassieren der Antragsstellung in Russland ist schon heftig und bedürfte meiner Meinung eigentlich einer Meldung nicht erst zum jetzigen Zeitpunkt. Denn es ist noch nicht lange her, da hat Paion immer noch Q1 gemeldet. Muss ich mal gucken wann das letzte mal. Ggf. Info an BAfin.

Und ja eine Kapitalerhöhung wird wieder kommen, ist ja verklausuliert im Text angedeutet. Ich bin mal auf die "präkommerziellen" Aktivitäten gespannt.

In Summe ist die Meldung schlecht.

> Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei der Food & Drug
> Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht werden kann."
Kann heist kann und nicht wird. Technische ist alles fertig, die Einreichungsnentscheidung macht dann aber Cosmo.  

> aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist,
> um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.
Dann wäre die EU-Zulassung ein kostenloser Bonus. Das wäre IMHO auf jeden Fall 1-2 Euro bei Paion wert.

>  wir sind bei einem Kurs, der locker 50% unter dem Kurs zum Zeitpunkt als Ono noch Partner war.
aber nicht bei der MK. Der Kurs ist das Produkt aus MK / Aktien.


 

"Kann" bezieht sich hier für mich auf "vorbereitet". Ausschlaggebend ist für mich "wie geplant in Kürze". Aber jeder mag es so sehen, wie er möchte. Denn wir müssen es im Endeffekt nicht bewerten. Dass macht dann, wenn die Stellung nicht bis Ende März erfolgt die Bafin und die SEC. So einfach ist das.