Vielen Dank. Guten Tag allerseits. Ich freue mich sehr, mit Ihnen die Präsentation für 2021 diskutieren zu können. Und dann gegen Ende werde ich Abdelghani Omari übergeben, um Sie durch die Finanzen zu führen. Nur eine Erinnerung an unsere Mission als Unternehmen, wir planen und sind jetzt voll und ganz damit beschäftigt, ein führendes Spezialpharmaunternehmen in Europa zu werden, das sich auf Anästhesie und Intensivmedizin konzentriert. Und natürlich liegt unser Fokus auf neuartigen Produkten, die wir derzeit in verschiedenen Märkten einführen.
Nächste Folie. Wir sind auf einem guten Weg. Wir sehen uns als Innovationsführer. Und ich denke, wenn wir über die Erfahrung von Ärzten sprechen, die unsere Produkte auf der ganzen Welt verwenden. Es gibt eine sehr hohe Zufriedenheit mit unseren eigenen Produkten und den anderen beiden Produkten, die wir in unserem Stall haben. Wir bauen immer noch unsere europäische kommerzielle Infrastruktur auf und wir werden später in der Präsentation ein wenig mehr darüber sprechen und wir gehen unser Einführungsprogramm sowohl für Byfavo, unser eigenes Produkt als auch für GIAPREZA und XERAVA durch, während wir sprechen. Und wozu führt das? Das führt dazu, dass wir ein schnelles Umsatzwachstum vorantreiben und - wir hoffen auf Profitabilität im Jahr 2024, wenn wir in unserem Bereich führend werden. Und natürlich denken wir immer an die Zukunft, an zukünftige Wachstumschancen. Und so werden wir immer noch nach anderen Wegen suchen, um unser Portfolio für die Zukunft aufzubauen.
Nächste Folie. Wenn wir nur ein wenig über den Vorstand sprechen, denn es gibt eine Änderung, die wir heute Morgen angekündigt haben. Wie Sie wissen, ist Abdelghani Omari also schon lange im Unternehmen, hat uns geholfen, die Schwierigkeiten der Produktentwicklung, der Registrierung und der frühen Phasen der Kommerzialisierung zu meistern, und wir sind Abdel sehr dankbar für all seine harte Arbeit in den letzten Jahren. Aber Abdel wird uns später im Sommer verlassen und wir freuen uns sehr, Sebastian Werner begrüßen zu dürfen, der heute tatsächlich bei uns ist und Anfang Juni zu uns stoßen wird. Und Sebastian kommt von Zimmer Biomet zu uns, wo er zuletzt sowohl als Regional Chief Financial Officer tätig war als auch ein Geschäft innerhalb des Zimmer Biomet Unternehmens leitete. Hat also wirklich eine Menge hochrelevanter kommerzieller Erfahrung.
Nächste Folie. Nur eine Erinnerung an unseren Status. Wir sind also immer noch an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert, der Aktienkurs handelt in den 130er bis 140er Jahren, was uns unsere Marktkapitalisierung von rund 100 Millionen gibt, die stark auf das Kursziel der Analysten abgezinst ist. Und so sehen wir in Zukunft viel Raum für Wachstum.
Nächste Folie. In Bezug auf unsere wichtigsten Ziele für das kommende Jahr befinden wir uns also im Wesentlichen noch in der Einführungsphase für unsere drei Produkte in ganz Europa. Wir arbeiten auch mit unseren Partnern zusammen und werden später in der Präsentation ein wenig über Acacia und ihre Akquisition sprechen. Aber dieses Wachstum und diese Markteinführungen sind wirklich wichtig für unsere lizenzgebührenbasierten Einnahmen. Dann arbeiten wir natürlich daran, Lizenzvereinbarungen für unsere Nicht-Kernmärkte in Europa und anderswo abzuschließen, und ein wenig davon war geplant, gegen Ende 2021 zu tun, und wir haben das aus Gründen, über die wir später sprechen werden, in das Jahr 2022 verschoben. Wir erwarten auch in diesem Jahr - wir hoffen, eine positive Stellungnahme des europäischen CHMP für unsere zweite Indikation für Byfavo Remimazolam in der Allgemeinanästhesie zu erhalten, und das sollte dann zu einer Marktzulassung Ende des Jahres oder Anfang 2023 führen.
Dann eine Erinnerung an die Produkte. So ist Remimazolam Byfavo weltweit sowohl für die Vollnarkose in einigen Ländern als auch für die Verfahrenssedierung in anderen Ländern, die Sedierung auf der Intensivstation, ein früheres Stadium und derzeit keine Pläne, Phase III in dieser Indikation in Europa durchzuführen, indiziert. Angiotensin II, also GIAPREZA, zugelassen in Europa und in der Startphase. Es ist bereits in Deutschland verfügbar und wird jetzt in den Niederlanden verfügbar gemacht. Und Eravacyclin XERAVA, auch in den Niederlanden erhältlich und auch in einigen anderen Ländern bereits im Einsatz.
Nächste Folie. Wir haben nur ein Bild von der Packung Byfavo, wie es als echtes Produkt aussieht und dann weiter, warum es eine bessere Droge ist. Dies ist also eine alte Folie und ich werde nicht zu viel Zeit damit verbringen. Aber was wir auf dem Markt feststellen, ist, dass ein schneller Beginn und Offset bei der Verwendung durch Ärzte deutlich demonstriert wird. Und das führt zu Zufriedenheit, Patientenzufriedenheit, Arztzufriedenheit und Wiederverwendung, was der Schlüssel zur Steigerung zukünftiger Einnahmen ist.
Nächste Folie, bitte. Wenn wir uns die wichtigsten Dinge ansehen, dass Remimazolam Byfavo ein Erfolg wird. Es sind wirklich die Dinge, die für Ärzte wichtig sind, die Zeit der Genesung, um vollständig zu alarmieren, der Erfolg von Verfahren und dann die Verwendung bei den schwierigeren Patienten, den ASA III / IV-Patienten. Und auch dies wird jetzt wirklich im kommerziellen Umfeld bestätigt, egal ob Sie mit wichtigen Meinungsführern in China, Amerika oder Europa sprechen.
Nächste Folie. Nur eine Erinnerung an unser Label in Europa für das Produkt. Dies ermöglicht es uns also, das Produkt für die Verwendung auf zeitunabhängige Weise zu bewerben, was bedeutet, dass es keine Beschränkung der Menge an Sedierung gibt, obwohl eine lange Sedierung, für die ein Arzt es verwenden kann- es besteht keine Notwendigkeit für einen Anästhesisten, der dort sein muss, was den Krankenhäusern oder den Verfahrenszentren Geld sparen kann, um diese Ärzte für andere Arbeiten freizulassen. Und auch für jedes Verfahren innerhalb des europäischen Rahmens genehmigt.
Nächste Folie. Eine Erinnerung an das geistige Eigentum, also das Besylatsalz ist in den USA bis 2031 geschützt, die Formulierung bis 2033 in Europa und andere Patente auf der ganzen Welt. Und natürlich investieren wir jetzt in das Lebenszyklusmanagement und hoffen, später im Jahr weitere Arbeiten dazu ankündigen zu können.
Kommerziell; In Westeuropa führen wir also unseren eigenen Kommerzialisierungsstart durch, der in den Niederlanden und Großbritannien bereits abgeschlossen ist und in Dänemark und später im 2. Quartal in den Rest Skandinaviens im Gange ist. Außerhalb Europas und in den südöstlichen Ländern Europas arbeiten wir zusammen. Wir haben Anfang des Jahres einen Deal mit Medis für einige der alten osteuropäischen Länder angekündigt und das ist Teil der Umsetzung eines Teils unserer Strategie, während wir hier sprechen. Wir arbeiten also in den Ländern, die wir selbst am besten kennen, mit den höchsten Preisen und Margen und dann arbeiten wir mit lokalen Champions anderswo zusammen.
Außerhalb Europas; also in den USA ein bisschen - wir werden später ein bisschen mehr sprechen, aber Acacia Pharma hat das Produkt im Januar letzten Jahres auf den Markt gebracht. Wir erhalten einen Lizenzsatz zwischen 20% und 25%. Und ich war letzte Woche bei Acacia, kurz bevor der Deal mit Eagle Pharmaceuticals angekündigt wurde, und tatsächlich bewegt sich die Traktion in diesem Markt in Bezug auf die Wiederholungsbestellraten für die Akzeptanz von Formeln jetzt in die richtige Richtung. Wir hoffen, dass sie mit ihrer Übernahme Teil eines viel stärkeren und besseren Unternehmens für uns als Partner werden, der in der Lage ist, bessere Ergebnisse zu erzielen.
Japan; Mundipharma, sie haben Mitte 2020 auf den Markt gebracht und hatten einige Aktienprobleme, aber die Dinge laufen gut. In ähnlicher Weise bewegt sich Taiwan nun auf die Anmelde- und Einführungsphase des Produkts zu. Mit Yichang Humanwell in China werden Sie unsere Ankündigung im Januar gesehen haben, dass wir die Lizenzgebühren und Patente für China für eine Zahlung von 20,5 Millionen Euro im Wesentlichen an Yichang Humanwell verkauft haben. Wir glauben, dass dies ein sehr gutes Geschäft für das Unternehmen war - in der Tat gab es uns Anfang Januar eine nicht-lulutive Finanzierung. Südkorea schneidet bisher gut ab. Osteuropa hat, wie wir gerade beschrieben haben, gerade diese Kooperationsvereinbarung unterzeichnet und wir werden dies in Zusammenarbeit mit Medis in den kommenden Monaten vorantreiben.
In Kanada haben wir uns darauf geeinigt, die 2014 unterzeichnete Lizenz zu kündigen, im Wesentlichen, weil Pharmascience nicht in der Lage ist, ihre eigenen internen Prozesse und Business Case für das Produkt zum Laufen zu bringen, und wir werden nach einem neuen Partner suchen. Und für Russland und die Türkei, MENA, haben wir gerade unsere Vereinbarung mit R-Pharm gekündigt, die sich tatsächlich auf die Nichtzahlung von Meilensteinen bezieht, die wir in unserer Bilanz beeinträchtigt haben. Und im Kontext des aktuellen geopolitischen Kontextes erlaubt es uns auch, humanitäre Hilfe für die Ukraine mit überschüssigen Lagerbeständen zu liefern, die wir haben.
Um noch einmal auf China zurückzukommen, wir haben über die Art und Weise gesprochen, wie wir ihnen die Patente und Lizenzgebühren verkauft haben, aber China hat ein sehr starkes Umsatzwachstum verzeichnet und ich denke, sie haben die gleiche Erfahrung wie andere Länder in Bezug auf sehr, sehr positives Feedback von Nutzern des Produkts. In Japan war das Marktwachstum sehr stark, aber die Produktverfügbarkeit aufgrund eines Batterieeinsatzes musste zurückgefahren werden. Aber wir hoffen nun, dass das starke Wachstum in diesem Jahr wieder einsetzt.
Und dann in den USA, was ich Ihnen sagen kann, ist, dass Ende letzten Jahres und ich diese Daten letzte Woche erhalten habe, sie mehr als 150 Formelkonten in den USA geöffnet hatten. Erfolge vom Mount Sinai aus mehreren großen Krankenhausgruppierungen auf dem US-Markt, die für die Zukunft Gutes verheißen. Sie hatten aufgrund von COVID-19 und den Auswirkungen auf das Gesundheitssystem eindeutig viele Probleme in Bezug auf den Zugang zu Ärzten und Formeln in den US-amerikanischen Verschreibungs- und Therapeutikausschüssen, aber wir hoffen, dass sich das Wachstum beschleunigt, wenn sich die Märkte öffnen und auch Acacia Teil von Eagle Pharmaceuticals wird, einem größeren Unternehmen mit mehr Produkten und einer größeren Verkaufsfähigkeit, die wir als ein guter Ort für Byfavo, um in Zukunft auf dem US-Markt zu sein.
Und dann denke ich, dass diese Folie schon einmal gesehen wurde. Aber auch dies validiert das Produkt auf dem Markt. Dies war ein Brief, der in der [nicht erkennbaren] Zeitschrift in den USA veröffentlicht wurde. Was sie sagen, was sie sahen, war die Rückkehr der Reaktionsfähigkeit nach Byfavo im Vergleich zu den alten Benchmarks von Midazolam oder Propofol. Sie sahen, wie Byfavo schwierige Patienten weniger beleidigte, insbesondere die neuropsychiatrische Funktion nach ihren Eingriffen. Daher freuen wir uns sehr, dies zu berichten, und wir hoffen, dass in Zukunft weitere Fallberichte vorgelegt werden.
Ein wenig über unseren kommerziellen Aufbau in Europa. Die drei Produkte, wie wir bereits erwähnt haben, überschneiden sich also sehr gut. Und ich denke, unsere Vertriebsmannschaft ist -- die jetzt mehr als eines dieser Produkte zusammen verkauft, findet die Überschneidung, insbesondere zwischen GIAPREZA und Byfavo, sehr stark. In Bezug auf unsere Arbeitsweise befindet sich derzeit der europäische Hauptsitz hier in Deutschland in Aachen und wir haben unsere vier Tochtergesellschaften. Wir haben das Vereinigte Königreich in London, wir haben die Niederlande, in Amsterdam, wir haben ein nordisches Drehkreuz vor den Toren Kopenhagens und unser deutsches Drehkreuz, das sich derzeit in Aachen befindet. Wir haben uns noch nicht formell für den Standort entschieden.
Nächste Folie. In feldbasierten Teams haben wir eine Mischung aus Key Account Managern und medizinischen Wissenschaftsverbindungen. Und wieder gibt Ihnen dies einen Überblick über unseren aktuellen Rollout-Plan für dieses Jahr, der uns insgesamt 38 in dem von uns beschriebenen Bereich geben würde. Eine Erinnerung an die Marktgröße. Allein bei gastrointestinalen Eingriffen, den Koloskopien, sprechen wir von fast neun Millionen Eingriffen pro Jahr. Es gibt einen Rückstand wegen COVID dieser Art von Verfahren, plus die anderen in Herz, Bronchoskopie Katarakte. Und was wir auf dem realen Markt feststellen, ist, dass Bereiche, in denen wir keine Verwendung erwarten, wir beginnen, Verwendung zu sehen, wie kosmetische Chirurgie, wie Zahnmedizin, wo wir derzeit eine Phase-IV-Studie in Großbritannien gestartet haben.
Nächste Folie. Ich denke noch einmal, dies ist eine alte Marktforschung, die jetzt durch echte Daten von Menschen auf dem Markt ersetzt wird. Aber was wir auf dem Markt sehen, ist das, was die Marktforschung vorgeschlagen hat und was die Leute verwenden wollen - Ärzte wollen unser Produkt verwenden. Sie wollen es versuchen. Ich war letzte Woche in den USA. Ich traf einen Notarzt und durch - in einer gesellschaftlichen Veranstaltung und sie sagten, ich möchte Ihr Produkt wirklich wegen der Vorteile verwenden, von denen ich von meinen Kollegen höre. Wir stellen also auf dem Markt fest, dass die Dinge, die wir in der Marktforschung gesehen haben, bestätigt werden. Die Genesung der Patienten ist schnell, die Sedierung ist gut und die Verfahren können schneller abgeschlossen werden und die Ärzte gehen zu den nächsten Patienten über. In Bezug auf die Art und Weise, wie wir den Verkauf verwalten, haben wir im Wesentlichen ein kontobasiertes Vertriebsmodell. Wir haben also einen Krankenhausfokus und dann arbeiten wir innerhalb des Krankenhauses an den wichtigsten Champions, die Sie benötigen, um ein Produkt in die Formel oder auf die Arzneimittelbeschaffungsliste zu bringen. Sie brauchen also klinische Champions, die ein Anästhesist sein können, ein Chirurg sein könnten, dann müssen Sie die Formelausschüsse bekommen und dann natürlich den Budgetinhaber, der dazu neigt, ein Apotheker zu sein. So arbeiten wir also in jedem Markt.
Und wenn Sie sich dann etwas ansehen, das wir Ihnen zeigen werden, wird jedes Mal, wenn wir dies in Zukunft tun, zusammen mit der Verkaufsverfolgung KPIs für die Verfolgung von Remimazolam sein, insbesondere als unser größtes Produkt Byfavo. Und wenn man sich die Anzahl der Konten ansieht, die wir seit unserer Einrichtung ins Visier genommen haben, sind es jetzt etwa 150 und wir müssen alle Schlüsselpersonen identifizieren und diese durcharbeiten, dann zur Formeleinreichung gelangen und dann zum ersten Bestellplatz übergehen. Sie sehen also eine Leistungsmetrik, die jedes Mal, wenn wir dies tun, Analystenaktualisierungen alle sechs Monate von nun an anzeigt.
Die Vollnarkose, die unsere zweite Indikation in Europa sein wird. Als Plan hier, da wir propofol im Gebrauch verdrängen wollen, liegt das daran, dass flüchtige Gase, die in Europa nicht so oft verwendet werden, als Produkt etwas komplexer sind, um in Bezug auf das Ersetzen oder Ändern von Nachrichten zu arbeiten. Und die Theater, die Propofol verwenden, sind bereits mit dem ausgestattet, was sie während der Anästhesie tun müssen. Wir zielen also auf die schwierigen Patienten ab, ältere Menschen mit komplexen Erkrankungen, die ASA III / IV und was wir aus unserer Phase-III-Studie sehen, ist, dass Sie einen hämodynamischen Nutzen sehen, der wirklich eines der Dinge ist, die Ärzten, Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen klinischen Nutzen bringen.
In Ordnung, in Bezug auf den Markt in GA, rund 17 Millionen Verfahren pro Jahr. Sie wachsen - die Verfahren wachsen aufgrund der alternden Bevölkerung und des zugrunde liegenden Bevölkerungswachstums. Und im Wesentlichen repräsentiert ASA III/IV hier zwischen 20% und 30% des Gesamtmarktes. Unsere Prognose und unsere Planung basieren also alle auf dieser Art von Marktchancen. Die Einreichung in GA erfolgte Ende 2021 und wir gehen davon aus, dass wir gegen Ende des Jahres eine Stellungnahme des CHMP haben werden. Wir werden dann, so hoffen wir, eine europäische Zustimmung sehen, vielleicht Anfang 2023. Und dann machen wir natürlich gleich danach die MHRA-Zulassung. So können wir das Produkt in Großbritannien in die Vollnarkose bringen.
Die anderen beiden Produkte, GIAPREZA und XERAVA, so dass GIAPREZA für septische Schocks zugelassen ist. Es wird auf der Intensivstation eingesetzt. Und was wir tatsächlich auf dem Markt finden, ist, dass wir eher als Zweitlinientherapie denn als Drittlinientherapie gesehen werden. Es gibt also viele Diskussionen über die Marktgröße und die Preisgestaltung, um als Zweitlinientherapie wettbewerbsfähig zu sein, die wir Sie weiter auf den neuesten Stand bringen werden, aber der Markt wird größer sein, als wir ursprünglich in Bezug auf die Anzahl der Patienten erwartet hatten, die mit dem Produkt behandelt werden können.
Wir diskutieren und verhandeln den Preis in Deutschland, während wir hier sprechen, und wir erwarten, dass wir in etwa drei Monaten einen Einführungspreis in Deutschland haben werden. Wir haben also bereits Verkäufe in Deutschland getätigt. Wir beginnen gerade mit dem Verkauf in den Niederlanden und stellen das Produkt jetzt auch in Österreich zur Verfügung. Es wird später im Jahr in Großbritannien und Dänemark kommen. Warum ist es wichtig? Weil der distributive Schock wirklich ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf ist und die Sterblichkeitsrate sehr hoch zwischen 1/3 und 54% liegt. Es ist also einer der höchsten Mortalitätsindikatoren heute auf der Intensivstation. Und das bedeutet im Wesentlichen, dass die aktuellen Produkte den Zustand nicht angemessen behandeln. Wir sehen also einen sehr starken Platz für GIAPREZA als alternative Wirkungsweise und alternative Möglichkeit, dieses Problem zu behandeln.
Wie ich gerade sagte, was wir ursprünglich geplant hatten, war, dass wir eine Drittlinientherapie für diejenigen sein würden, die nicht in der ersten oder zweiten Linie ansprechen. Aber jetzt sind wir auf dem Markt und fangen an, in Krankenhäuser zu verkaufen. Wir stellen fest, dass die Intensivmediziner GIAPREZA eher als Zweitlinientherapie betrachten. Und es gibt einen Kompromiss zwischen wettbewerbsfähigen Preisen und der Akzeptanz, an der wir arbeiten, während wir sprechen.
Und dann XERAVA Eravacyclin für komplexe intraabdominale Infektionen, also ist dies wieder ein Breitbandantibiotikum. Es ist bereits in den Märkten, in die wir einsteigen, sehr wettbewerbsfähig. Und es ist jetzt in den Niederlanden erhältlich. Es ist eine sehr diskrete Gruppe von Kunden, so dass es ein ziemlich begrenztes Werbebudget und Aufwand von unseren Vertretern erfordert.
Die nächste Folie zeigt nur das breite Spektrum der Aktivitäten. Je höher die Grafik ist, desto höher ist das Bakterienwachstum. Was Sie also bei XERAVA im Vergleich zu anderen Antibiotika sehen, ist, dass es im Vergleich zu den Vergleichspräparaten in diesen Studien grundsätzlich den stärksten und breitesten Wirkungsabschnitt gegen ein Vielfaches von Bakterien hat.
Nächste Folie. Wie gesagt, es ist ein komplexer Markt für diese intraabdominalen Infektionen, die zunächst mit generischen Molekülen behandelt werden. Aber dann haben Sie möglicherweise eine zweitlinienförmige empirische Therapie und dort sehen wir, dass XERAVA verwendet wird und die anderen Produkte in diesem Bereich, wie Zavicefta oder Zerbaxa, sind im Wesentlichen teurer als XERAVA auf dem Markt sein wird.
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