"MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt
26.08.2021 / 22:01, CEST
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"MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom durch die Europäische Kommission bekannt
- Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf Daten der Studie L-MIND, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen untersucht wurde.
- Minjuvi(R) ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in der Europäischen Union (EU) und füllt eine dringende Versorgungslücke.
- In Europa wird jedes Jahr bei circa 16 000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert.[1],[2],[3]
PLANEGG/MÜNCHEN (Deutschland) und WILMINGTON, Delaware (USA) - 26. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) zur Anwendung in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab, bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt, erteilt hat. Mit dieser Entscheidung folgt die Kommission dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), der im Juni 2021 die bedingte Zulassung von Minjuvi empfohlen hatte.
"In der EU hatten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der Vergangenheit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Mit der Zulassung von Minjuvi eröffnet die Kommission geeigneten Patienten eine neue und dringend benötigte Therapieoption", so Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer bei Incyte. "Wir werden uns nun darauf konzentrieren, mit den einzelnen Ländern in Europa zusammenzuarbeiten, um den Menschen Zugang zu dieser neuen Therapie zu ermöglichen."
"Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa", so Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer bei MorphoSys. "Das DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, und Minjuvi füllt eine dringende Versorgungslücke für die 30-40 % der Patienten, die auf die initiale Therapie nicht ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden."
Die bedingte Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie L-MIND, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT infrage kommen, untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 56,8 % (primärer Endpunkt), einschließlich einer Komplettremissionsrate von 39,5 % und einer Teilremissionsrate von 17,3 % (laut unabhängigem Prüfkomitee). Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 35 Monaten betrug die mediane Ansprechdauer (median Duration of Response, mDOR) 43,9 Monate (sekundärer Endpunkt). Tafasitamab bewirkte in Kombination mit Lenalidomid nachweislich ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei einem handhabbaren Nebenwirkungsprofil. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tafasitamab umfassen Infusionsreaktionen, Myelosuppression (einschließlich Neutropenie und Thrombopenie), Infektionen und das Tumorlysesyndrom.
"Die Daten aus der Studie L-MIND belegen den potenziellen Nutzen, wie u. a. eine lange Ansprechdauer, den Tafasitamab für geeignete DLBCL-Patienten haben kann", erklärt Pier Luigi Zinzani, M.D., Ph.D., Leiter der Lymphom-Gruppe an der Universität Bologna. "Es ist ermutigend zu sehen, dass diesen Patienten neue Therapien eröffnet werden, insbesondere in Anbetracht des langjährigen Mangels an Therapieoptionen in diesem Anwendungsgebiet."
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte an Tafasitamab außerhalb der USA. Tafasitamab wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi(R) und in der EU von Incyte unter dem Handelsnamen Minjuvi(R) vermarktet..."