MorphoSys' Lizenzpartner Janssen reicht Zulassungsantrag für Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bei der FDA ein
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC (Janssen) eine Pressemitteilung veröffentlicht hat, um die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrages (sBLA) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bekannt zu geben, mit dem die Zulassung für Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) angestrebt wird.
Wie Janssen mitgeteilt hat, basiert der ergänzende Zulassungsantrag auf den Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, die jeweils den primären Endpunkt, die 20-prozentige Verbesserung des American College of Rheumatology Score (ACR20) nach 24-wöchiger Behandlung, erreicht haben. Laut Janssen stimmten die Nebenwirkungen, die für Tremfya(R) im DISCOVER-Programm beobachtet wurden, mit den bisher bekannten Nebenwirkungen in früheren Studien von Tremfya(R) sowie der aktuellen Fachinformation von Tremfya(R) überein. Das DISCOVER-Programm umfasst die ersten Phase 3-Studien, die einen humanen monoklonalen Antikörper gegen die p19-Untereinheit des Botenstoffs Interleukin (IL)-23 bei aktiver PsA untersuchen. Die Ergebnisse der Studien wurden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz eingereicht, sagte Janssen.
Tremfya(R) ist ein mit Hilfe von MorphoSys' Antikörpertechnologie HuCAL erzeugter, humaner monoklonaler Antikörper, der gegen p19 Untereinheit von IL-23 gerichtet ist und von Janssen entwickelt wird.
Dr. Markus Enzelberger, Wissenschaftsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Aktive psoriatische Arthritis ist für die Patienten sehr belastend, denn sie schränkt ihre Mobilität ein, verursacht Schmerzen und zunehmende Erschöpfung. Wir freuen uns, dass unser Partner Janssen mit der Einreichung des sBLA für Tremfya(R) die Behandlungsoptionen für PsA vorantreibt, und wir hoffen, dass Tremfya(R), vorbehaltlich der FDA-Zulassung, eine wertvollen Therapie in dieser Indikation werden könnte."
Laut Janssen ist noch vor Ende des Jahres auch die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für Tremfya(R) zur Behandlung der psoriatischen Arthritis geplant. Tremfya(R) ist in den USA, Kanada, der Europäischen Union und weiteren Ländern zur Behandlung von Schuppenflechte sowie in Japan zur Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und palmoplantarer Pustulose zugelassen. Tremfya(R) wird derzeit in klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter Schuppenflechte, pediatrische Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus Crohn sowie Hidradenitis Suppurativa, Colitis Ulcerosa sowie familiäre adenomatöse Polyposis. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte Meilensteinzahlungen und erhält Lizenzgebühren aus den Nettoverkäufen von Tremfya(R).
Weitere Informationen über klinische Studien mit Tremfya(R) finden Sie unter clinicaltrials.gov.
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