Und natürlich gab es schon bad news aus der Klinik.
Die Anzahl der laufenden vorklinischen Programme ist immer mal wieder bereinigt worden. Das trifft aber natürlich immer nur unbekannte Programme.
Aber als bekanntere Besipiele hätte ich 1D09C3 von GPC zu bieten. Das war mal die Pipelinespitze, das fortgeschrittenste Projekt der Pipeline mit Zulassung erwartet für 2012 bis 2015....
CNTO888 von Centocor/Jannsen wurde sowohl als Krebs, als auch als Indikationsprogramm in P2 geführt. Da wurdenn beide Programme abgebrochen.
BAY79-4620 ist z.B. von der klinischen Mophosys-Pipeline gestrichen worden, und auf Vorklinik zurückgestuft, weil Bayer da noch was versuchen wollen (ist ein Konjugat).
Bei mir ist es auf der Liste drauf, weil anscheinend die Bestandspatienten weiter behandelt, bzw. beobachtet wurden, also noch ein laufendes Studienprotokoll gemeldet ist.
Und z.B. BHQ880 würde ich aktuell zumindest als gefährdet einstufen.
Es ist also durchaus nicht so, das im Laufe der letzten Jahre noch nie irgendwas zurückgestuft wurde. Aber es ist sicher im normalen Rahmen und es kommt halt von unten im Schnitt mehr nach, als oben abgebrochen wird.
Und damit passt. "weiter fortgeschritten als je zuvor"
Bezüglich der Hürden: Ein Projekt überhaupt in die Klinik zu bringen ist eine große Hürde. Sowohl finanziell als auch regulatorisch. Man geht eben von Labors in Kliniken, also in den Menschen.
Die heutige Meldung ist so ein herausragendes Ereignis.
Die Hürde von P1 zu P2 ist eher kleiner. Voll humane Antikörper lassen sich überlicherweise sicher verabreichen, wenn man es mit der Dosis nicht übertreibt. Und genau das stellt die P1 ja fest.
Der Sprung von P2 zu P3 ist das wieder ein Großer:
Da steigen die Patientenzahlen rapide an. Dafür sollte man mit P2-Daten wirklich gute Argumente haben. Passen die P2-Daten nicht gut, dann gibt es eher noch eine warteschleife, eine P2- Studie in ähnlicher Indikation usw.
Wer eine P3- Studie startet, nimmt viel Geld in die Hand, muss seine Investoren informieren und mitnehmen, das macht man nur, wenn man eine Zulassungswahrscheinlichkeit von 50-60% und höher sieht.
Bis P2 ist jedes Einzelprojekt mit einer Erfolgs-Wahrscheinlichkeit unter 50% behaftet. Also egal welches Projekt man diskutiert: Wahrscheinlich wird es ja doch scheitern (auf den Einzelfall bezogen).....
Jedes einzelne P3-Projekt aber wird in der Einzelbetrachtung zu einem Projekt, das nach Meinung des Hauptsponsors eher was wird, als das es noch eingestellt werden würde!
Es gibt ja auch eine Menge Investoren, die genau aus dem Grund nur in Firmen einsteigen, die wenigstens Projekte in der P3 haben. Alles andere ist denen zu früh und zu unsicher.
Gantenerumab wurde letztes Jahr zur P3 aufgestuft. Sicher ein Teil des zurückligenden Kurserfolges.
Ich rechne für 2013 mit 1 bis 2 P3-Ereignissen. Und das sind dann Ereignisse mit Breitenwirkung.