die Behörden und externe Berater mussten unserem Vertriebsvorstand mal wieder den Weg weisen !
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Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge
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Ob da ein Zusammenhang mit dem AC-Abgang besteht? Wie lange ist das her? Dessen alte Firma hatte ja auch eine kurze PBC am Laufen, ...von der man nichts mehr hört... !? Vielleicht falsch beraten? Reine Spekulation(!)
ein Finanzvorstand soviel Einfluss auf die Wahl einer Studie hat? aber möglicherweise war ihm bekannt dass eine kürzere Studie bei PBC möglich wäre (weniger Kosten) es ist aber beruhigend zu wissen dass dies nun korrigiert wurde und dem neuesten Wissensstand angepasst...besser so als Daten zu erhalten die nicht besser sind als Placebo...siehe Rencarec
hier gerade ? Da tätigt jemand kontinuierliche "Kleinstkäufe", oder ?
Nach dem Exodus der Know-How Träger bei MediGene braucht es nun anscheinend die fachliche Unterstützung von Experten des Steering Committees, um zu erkennen, dass die eigene geleistete Planungsarbeit aus wissenschaftlicher und kommerzieller Sicht unzureichend war.
Selbstüberschätzung der eigenen Forschungsabteilung...es ist wohl nicht verkehrt in Zukunft beratendes Know-how von auswärts zu holen...hat vielleicht auch ein möglicher Partner Druck gemacht wie Richy vermutet? oder arbeiten die Zulassungsbehörden schlichtweg heute besser und Hand in Hand mit den forschenden Unternehmen...auch das wäre positiv zu sehen...was nützen innovative Medikamente wenn sie wie als Beispiel Rencarex durch falsche Studiendesign auf der Müllkippe landen
die Studie war doch bereits erfolgreich im Juni abgeschlossen worden. Dazu gab es die Meldung am 21.6. mit der Ankündigung eine P ll in der Indikation PBC machen zu wollen.
Diese P II wird jetzt erweitert und zeitlich verschoben (Mist).
in der Meldung damals hieß es allerdings:
..parallel dazu sollten weitere nicht klinische Studien mit Rhudex begonnen werden....
Darüber wurde jetzt nichts berichtet. Wäre jetzt natürlich interessant zu wissen, was ist da sonst noch an Projekten unterwegs. Vor allen Dingen, wenn die Projekte nicht wichtig wären, warum konzentriert man sich da nicht auf die PBC Studie und läßt das andere um nicht Zeit zu verlieren. Oder sind die nicht klinischen Studien die da parallel angekündigt wurden "werthaltig"?
Diese P II wird jetzt erweitert und zeitlich verschoben (Mist).
in der Meldung damals hieß es allerdings:
..parallel dazu sollten weitere nicht klinische Studien mit Rhudex begonnen werden....
Darüber wurde jetzt nichts berichtet. Wäre jetzt natürlich interessant zu wissen, was ist da sonst noch an Projekten unterwegs. Vor allen Dingen, wenn die Projekte nicht wichtig wären, warum konzentriert man sich da nicht auf die PBC Studie und läßt das andere um nicht Zeit zu verlieren. Oder sind die nicht klinischen Studien die da parallel angekündigt wurden "werthaltig"?
nee, das war keine P2a, sondern eine P1-Formulierungsstudie...
Und die parallel laufenden nicht-klinischen Studien... tja, vielleicht haben deren Ergebnisse ja zu der erneuten Umstellung geführt !?
Und die parallel laufenden nicht-klinischen Studien... tja, vielleicht haben deren Ergebnisse ja zu der erneuten Umstellung geführt !?
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die P ll a abgeschlossen.
Siehe Medigene Pipeline
Siehe Medigene Pipeline
abgeschlossen (6 Pillen), jetzt gibt es eine neue (1 Pille).
die erfolgreiche PIIa Studie liegt schon etwas länger zurück.. ;-)
was bis Juni 2012 stattfand war nur die Formulierungsstudie.. keine PIIa..
das war die erfolgreiche Studie, die damals 2007 startete...
www.sepa-news.de/...ve-Ergebnisse-mit-RhuDexTM-in-der-kli.html
was bis Juni 2012 stattfand war nur die Formulierungsstudie.. keine PIIa..
das war die erfolgreiche Studie, die damals 2007 startete...
www.sepa-news.de/...ve-Ergebnisse-mit-RhuDexTM-in-der-kli.html
in der Pipeline ist Rhudex nicht vor sondern "mitten in einer P ll".
Siehe Grafik.
Als Vergleich: EndeTag ist nicht "mitten in einer P lll" .
Oder stimmen die Angaben auf der MDG Homepage nicht?
Siehe Grafik.
Als Vergleich: EndeTag ist nicht "mitten in einer P lll" .
Oder stimmen die Angaben auf der MDG Homepage nicht?
Beachte die kleine Zahl "2" hinter dem Balken. Unten findest du dann die Erklärung zu der "2"
Das ist eben deren Sichtweise für die Darstellung. Bezieht sich aber eindeutig auf die damalige Durchführung einer P2a. Sieht eben cooler aus, egal ob es sich um andere Gabe/Formulierung handelte. Erkenntnisse wurden daraus trotzdem geschöpft. Also stellen sie es eben so dar.
Wenn mal eine PBC-P2 startet wird vermutlich eine 2.Balken hinzukommen
Das ist eben deren Sichtweise für die Darstellung. Bezieht sich aber eindeutig auf die damalige Durchführung einer P2a. Sieht eben cooler aus, egal ob es sich um andere Gabe/Formulierung handelte. Erkenntnisse wurden daraus trotzdem geschöpft. Also stellen sie es eben so dar.
Wenn mal eine PBC-P2 startet wird vermutlich eine 2.Balken hinzukommen
Trägt uns die Zeit jetzt echt durch die Linie ??
Nach der Meldung wär das, für mich, ziemlich überraschend.
Nachdem sich der Zeitplan für den Entwicklungskandidaten Rhudex verzögert, ist die Aktie der Medigene AG kurzfristig unter Druck geraten. Weiterlesen auf
www.transkript.deDann wird es wohl demnächst eher wieder deutlich nach unten gehen.
Aber was soll es, mehr als 1€ Aktie kann man ja nicht mehr verlieren.
Aber was soll es, mehr als 1€ Aktie kann man ja nicht mehr verlieren.
Frage...einfache Antwort? wie gross ist die Unterschrift unseres Chefs?
www.20min.ch/finance/news/story/...-desto-unfaehiger-der-CEO-10088484
Vor etwa 6 Monaten gab es einen MediGene Webcast anlässlich der Q2-Zahlen. Die Aussagen des Managements zu RhuDex waren folgende:
FM:
"Let me tell you, the feedback from the opinion leaders is extremely positive. We are really happy, what we have heard from their side, so we are working hard with the Team now, preparing everything with the CRO and we are within the plan - I had a review yesterday - and we are within the plan to start the study by the end of the year which can be November/December. So I am very happy with the progress made here but I had really to say, that the opinion leaders are enthusiastic."
AC: [Question regarding cost of trial]
"If you compare the trial size in PBC the duration of the trial versus let's say a six month proof of concept trial in RA you are looking at significantly lower numbers in comparison to RA."
In der Q&A der Q3-Zahlen im Dezember sagte FM folgendes: [Question regarding duration of the RhuDex Trial]
"What we have planned, I said also previously, we expect to have around 60 people in the study. We will work in multicenter modus, so actually we are going into seven different countries, that's the plan.We had made a lot of preparations by now. The study will let's say last 12 month from the start. So it will be at the end of the year or a slide move towards the beginning of 2014."
Soweit einige Aussagen des Managements zum RhuDex Entwicklungsplan im letzten halben Jahr.
Experten (Opinion Leaders) waren schon längere Zeit in die Planungen involviert. Man muss sich also fragen, was wirklich hinter dieser neuen Meldung bzw. der Entscheidung von Medigene steckt aber dazu später mehr.
PBC versa RA - Argumentationsdefizite nach der Erweiterung der PBC Studie?
Einen vom Management herausgearbeiteten Vorteil gegenüber einer RA-Studie, aussagekräftige klinische Daten bereits nach 3 monatiger PBC Behandlung (*) zu generieren, hat sich nun in Luft aufgelöst. Ein zweiter Vorteil, die PBC Studie ohne Basis Medikation durchführen zu können, dürfte mit Einführen eines Kontrollarms ebenfalls obsolet sein, da Patienten im Kontrollarm normalerweise mit Standard Therapie behandelt werden.
Aus meiner Sicht ist die Argumentationskette für eine PBC Studie und gegen eine RA-Studie zumindest teilweise (*) zusammengebrochen. Statt der geringen Kosten wegen einer kurzen PBC Studie hat man nun einen mit einer RA Studie vergleichbaren Aufwand hinsichtlich Zeit und Kosten.
Daten für eine RhuDex RA-Studie abzuwarten für den Start einer P2 in der Indikation RA lohnt m.E. nach der Verzögerung kaum noch.
Bleibt also nur der Orphan Vorteil und der geringere Wettbewerb sowie die kürzeren Entwicklungszeiten in der Indikation PBC als Argument. Möglicherweise ist die verbleibende Patentlaufzeit ein Grund, weshalb man in einer Orphan Indikation (Marktexklusivität) investieren will. Was man sich einkauft ist ein geringeres Marktpotenzial (kein Blockbuster) und die Unsicherheit ob das Wirkprinzip von RhuDex in der Indikation PBC überhaupt Vorteile in der chronischen Behandlung von Patienten bringen wird. Studien die Wirksamkeitshinweise zeigen wurden bisher weder von MediGene noch von anderen Institutionen vorgestellt.
Mögliche Gründe für die Verschiebung des Studienstarts:
Aus meiner Sicht gibt es mehrere Möglichkeiten, warum man gerade jetzt ein erweitertes PBC Studiendesign plant:
(1) MediGene verschiebt den Studienbeginn der PBC Studie auch aus taktischen / firmenpolitischen Überlegungen a) finanzielle Aspekte - neuer CFO oder b) wegen aktueller Verhandlungen im fortgeschrittenem Stadium, deren Ergebnisse möglicherweise einen Stop und ein Review der Studie zur Folge hätte.
(2) MediGene konnte die Auflagen der Zulassungsbehörden für einen PBC P2-Studienstart (noch) nicht erfüllen (fehlende / unvollständige präklinische Daten).
(3a) MediGene hat sich nach Diskussionen mit den Beteiligten (Zulassungsbehörden, Steering Committee) nun doch dazu entschlossen, statt einer kostengünstigen P2a Proof-of-Concept PBC Studie eine erweiterte P2 Studie zur direkten Vorbereitung einer P3 Studie durchzuführen. Dies ist Möglicherweise eine Auflage der Zulassungsbehörde für eine spätere P3 Genehmigung direkt im Anschluss nach Auswertung der P2 Daten.
oder (3b) MediGene hat ein Steering Committee mit der Planung und Durchführung der PBC Studie beauftragt und dieses hat in Absprache mit den Zulassungsbehörden und MediGene das Studiendesign geändert. Allerdings meinte FM noch im August 2012 nach einem Review, dass das Projekt nach Plan verlaufe.
Regulatory Guidance:
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm127069.htm
3.2. Clinical Trial Steering Committees
In some clinical trials the sponsor may choose to appoint a steering committee; this committee may include investigators, other experts not otherwise involved in the trial, and, usually, representatives of the sponsor. A sponsor may delegate to a steering committee the primary responsibility for designing the study, maintaining the quality of study conduct, ongoing monitoring of individual toxicities and adverse events, and, in many cases, writing study publications.
Ausblick und Timeline:
Bei einem Studienstart im 1.HJ 2014 und einer Studiendauer von vorher 12 nun 15-18 Monate kommen die Ergebnisse vermutlich erst im 4.Q. 2015 bzw. Anfang 2016. Da eine P2 RA Studie erst nach Auswertung der Ergebnisse und Studienplanung Anfang 2017 von MediGene gestartet werden könnte, ist für mich, wie oben schon erwähnt, die kommerzielle Verwertbarkeit von RhuDex in der Blockbuster Indikation RA wegen der verbleibenden Patentlaufzeit und der recht langen Entwicklungszeit kaum noch sinnvoll. Möglicherweise läuft das Deal-Making dann ähnlich ab wie jetzt bei EndoTAG-1 also mit einem asiatischen Partner und einem "Worst Deal", der wirtschaftlich gesehen kaum relevant ist und vorerst nur eine Option schafft, die Studie ev. auch auf eigenes Risiko durchzuziehen. Gleichzeitig erhält man die Restfantasie in der Pipeline.
Die RhuDex Hoffnung ruht ohne Partner m.E. nun auf einer erfolgreiche Entwicklung in der Orphan Indikation PBC, wobei es wie gesagt keinerlei Hinweise dafür gibt, ob PBC Patienten überhaupt nachhaltig auf eine RhuDex Therapie ansprechen.
Ein kleines Fünkchen Hoffnung für den RA Blockbuster gibt es dennoch: Sinnvoll verwertbar ist RhuDex gegen Autoimmunkrankheiten, wenn MediGene eine zügige Verpartnerung abschließen kann, statt auf die PBC Ergebnisse zu warten. Dann könnte man die beiden Proof-of-Concept Studien parallel durchführen und spart so wertvolle Zeit.
Mein Fazit:
Was nutzt eine erfolgreiche Umstrukturierung und Neuausrichtung des Unternehmens, wenn sich die Verwertbarkeit der bestehenden Pipeline mit jeder neuen Verzögerung erheblich verschlechtert.
Kritische Pfade eines Projekts frühzeitig erkennen und nicht erst die rote Flagge ziehen und die Aktionäre informieren, wenn die Deadline erreicht bzw. überschritten ist, das macht einen guten Manager aus. Statt Planungsluftschlösser zu bauen, sollte man frühzeitig zu große Erwartungen dämpfen. Wenn FM seinen Job gut macht, muss man davon ausgehen, dass auch er von der Entwicklung in den letzten 6 Wochen überrascht wurde.
Dennoch muss man bei MediGene besser argumentieren, denn jede Verzögerung senkt bei abnehmenden Patentlaufzeiten der fortgeschrittenen Pipeline und den noch notwendigen Entwicklungszeiten bis zur Marktreife den kommerziellen Wert der Projekte. Edison hat heute den Wert des PBC Projekts gerade mal um 4m Euro gesenkt und die Vermarktung um 2 Jahre auf 2019 angehoben. Wie schaut es nun aber einigermaßen realistisch in der Indikation RA aus? Sicherlich lässt sich der eigentliche Wirkstoff im generischen Wettbewerb auch anders "verpacken".
Die Verunsicherung nimmt immer mehr zu: Geht es MediGene etwa nur noch um eine globale "Resteverwertung" von RhuDex und EndoTAG-1 auf niedrigem kommerziellen Niveau, auch wenn immer das Gegenteil behauptet wird, denn Zeitpläne des Managements muss man als Anleger nach den historischen Erfahrungen generell in Frage stellen?
Was bliebe ist Veregen und die AAVLP Technologie, in einem sehr frühen Stadium und gegenwärtig leider noch ohne größeren Wert sowie zwei Beteiligungen die mit der Zeit erheblich verwässern werden. Neue Projekte wurden bisher nicht bekannt.
FM scheint mir bei jeder Pressekonferenz extrem zufrieden mit den Aussichten, der gegenwärtigen Entwicklung und mit den Fortschritten. (Vergl. Veregen US, PBC Studie, EndoTAG-1 Herstellung)
Eigentlich müsste die Firma mit sprudelnden Veregen Umsätzen auf einem richtig gutem Weg sein, könnte man den Aussagen und der Timeline des Managements Vertrauen schenken.
Ich meine: "Nur ein unzufriedener und selbstkritischer Chef bringt seine Firma wirklich voran!"
"Under Promise - Over Deliver" nochmals zur Erklärung:
The idea behind this concept is that, by keeping customer expectations low and routinely exceeding them, an individual or company will develop a good reputation.
an mulga !
Ergänzend das heutige Edison-Update:
www.edisoninvestmentresearch.co.uk/research/company/medigene
Ergänzend das heutige Edison-Update:
www.edisoninvestmentresearch.co.uk/research/company/medigene
etwas bleibt immer an FM hängen,ganz gleich wie er sich ausdrückt.Nach meiner Ansicht kann nur die Zukunft zeigen was noch in Rhudex steckt!
Wann kommt eine Verpartnerung? denn ohne eine Verpartnerung ist eine Ausweitung auf die Indikation RA nicht möglich und alleine in der Indikation PBC weitermachen bringt Medigene in den nächsten Jahren nicht viel,selbst wenn das Resultat positiv ausfallen würde..die Zeit wird knapp (Patente ? und Verpartnerung erst nach POC) entweder ist Rhudex ein Nischenmedikament oder Medigene plant den grossen Befreiungschlag da geb ich Mulga recht.Man müsste sich die Frage stellen ob im ersten Fall Rhudex nicht verkauft oder ausgegliedert werden sollte! Medigene hat sich aber erst einmal Zeit verschafft und wer weiss vielleicht liegt ja schon ein Plan B in der Schublade oder ein Partner hat seinen Schuh in der Tür...Ich weiss nicht ob diese Zuversicht angebracht ist bei Endotag1 hat man bis dato auch nur einen kleinen Deal fertiggebracht.
Baustellen gibt es bei Medigene viele und vielleicht gibts auch irgendwo den Durchbruch wo man ihn gar nicht vermutet hätte...auf eine erfolgreichere Börsenwoche
Der Beitrag von Mulga ist mehr also ausführlich und sehr sehr gut. Dennoch frage ich mich warum die Aktie noch bei 1€ steht wenn alles wie beschrieben zutreffen würde.
Es gibt ja durchaus auch Dinge die Fantasie schüren können. Wenn Medigen Rhudex in der Indikation PBC allein durchbringt ist das sicherlich nicht schlecht. Und auch ein Nischenmedikament kann einen ordentlichen CashFlow generieren. Bei Rhudex in RA tut man sich vor allem daher schwer, weil in der letzten Zeit so einige Medikamente in dieser Indikation gefloppt haben. Da sind viele natürlich vorsichtig und der Todesfall ob ursächlich durch Rhudex oder nur durch ein schwaches Herz haftet dem Wirkstoff an wie Pech. Dennoch würde ich die Indikation nicht völlig abschreiben.
Dazu ist außerdem zu sagen: Wenn ein Patent erst sehr spät nach dem Erhalt Kommerzialisiert werden kann sprich nur über eine sehr kurzen Restlaufzeit exklusiv ist, kann es durchaus sein das die Behörden einer Verlängerung des Patentschutzes zustimmen. Letztlich würde sonst die ganze Forschung in lächerliche gezogen werden und man macht sich in der Pharmabranche eben gleich als Generikahersteller breit. Davon hat die gesamte Branche aber nichts. Gleiches gilt für EndoTAG. Hier wird immerhin die halbe PIII finanziert und wenn noch ein Partner gefunden werden kann umso besser. Vor den Ergebnisse der Awada Studie wird aber sicherlich keine Partnerschaft für Europa oder die USA abgeschlossen werden. Die Pharmas zahlen lieber etwas mehr aber haben dafür auch mehr Sicherheit.
Die Studienergebnis in der Indikation Brustkrebs sind jedenfalls ermutigend und zeigen vor allem in der Kombinationstherapie einen erheblichen Vorteil.
Biotech bedeutet eben Risiko und viel zeitliche Unsicherheit. Bisher ist einiges unrund gelaufen. Aber noch ist alles möglich. Wenn man die halbe Forschungsmannschaft rausschmeißt ist außerdem klar, dass der KnowHow Verlust nun erst einmal kompensiert werden muss. Das macht FM aber unter Schonung der Ressourcen.
Aktuell ist Medigene eben ein Optionsschein auf Biotech und wenn er zieht dann richtig.
Es gibt ja durchaus auch Dinge die Fantasie schüren können. Wenn Medigen Rhudex in der Indikation PBC allein durchbringt ist das sicherlich nicht schlecht. Und auch ein Nischenmedikament kann einen ordentlichen CashFlow generieren. Bei Rhudex in RA tut man sich vor allem daher schwer, weil in der letzten Zeit so einige Medikamente in dieser Indikation gefloppt haben. Da sind viele natürlich vorsichtig und der Todesfall ob ursächlich durch Rhudex oder nur durch ein schwaches Herz haftet dem Wirkstoff an wie Pech. Dennoch würde ich die Indikation nicht völlig abschreiben.
Dazu ist außerdem zu sagen: Wenn ein Patent erst sehr spät nach dem Erhalt Kommerzialisiert werden kann sprich nur über eine sehr kurzen Restlaufzeit exklusiv ist, kann es durchaus sein das die Behörden einer Verlängerung des Patentschutzes zustimmen. Letztlich würde sonst die ganze Forschung in lächerliche gezogen werden und man macht sich in der Pharmabranche eben gleich als Generikahersteller breit. Davon hat die gesamte Branche aber nichts. Gleiches gilt für EndoTAG. Hier wird immerhin die halbe PIII finanziert und wenn noch ein Partner gefunden werden kann umso besser. Vor den Ergebnisse der Awada Studie wird aber sicherlich keine Partnerschaft für Europa oder die USA abgeschlossen werden. Die Pharmas zahlen lieber etwas mehr aber haben dafür auch mehr Sicherheit.
Die Studienergebnis in der Indikation Brustkrebs sind jedenfalls ermutigend und zeigen vor allem in der Kombinationstherapie einen erheblichen Vorteil.
Biotech bedeutet eben Risiko und viel zeitliche Unsicherheit. Bisher ist einiges unrund gelaufen. Aber noch ist alles möglich. Wenn man die halbe Forschungsmannschaft rausschmeißt ist außerdem klar, dass der KnowHow Verlust nun erst einmal kompensiert werden muss. Das macht FM aber unter Schonung der Ressourcen.
Aktuell ist Medigene eben ein Optionsschein auf Biotech und wenn er zieht dann richtig.
hat Rhudex mit seiner oralen Gabe und mit der neuen Formulierung (nur eine Tablette täglich) ein Alleinstellungsmerkmal? und wenn dem so ist...weckt das nicht Begehrlichkeiten? Ich jedenfalls könnte mir das durchaus vorstellen
2013 werden die Biotechs für Aufmerksamkeit sorgen: www.deraktionaer.de/aktien-deutschland/...p;utm_medium=twitter
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