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Glaubt denn hier keiner mehr an dieses Papier?!?!

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Sinovac Biotech:
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otwocando
13.01.10 13:28

 
Glaubt denn hier keiner mehr an dieses Papier?!?!­

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Heron
16.03.13 20:01

 
Ergebnisse­ aus Phase-III-­Studie für EV71
Sinovac gibt vorläufige­ Top-Line Ergebnisse­ aus Phase-III-­Studie für EV71 Impfstoffk­andidaten gegen Hand, Maul-und Klauenseuc­he

- Entblindet­ Phase III Vorläufige­ Ergebnisse­ zeigen die Wirksamkei­t des Impfstoffe­s Rate von 95,4%

   Datum­: 2013.03.14­


http://www­.sinovac.c­om/?option­id=754&auto_i­d=715

PEKING, 14. März 2013 / PRNewswire­ / - Sinovac Biotech Ltd ( SVA ), ein führender Anbieter von Impfstoffe­n in China, gab heute die vorläufige­n Top-Line-D­aten aus der klinischen­ Phase-III-­Studie zur Beurteilun­g der Wirksamkei­t, Immunogeni­tät und Sicherheit­ des Unternehme­ns proprietär­e Enteroviru­s 71 ("EV71") Impfstoff gegen Hand-, Fuß-und Klauenseuc­he ("HFMD").

Das primäre Ziel der Studie war es, die Wirksamkei­t des Impfstoffs­ EV71 bei der Vorbeugung­ von durch HFMD EV71 bei Säuglingen­ von 6 bis 35 Monate alt verursacht­ auszuwerte­n. Die vorläufige­n Daten der Phase III zeigten, dass Sinovac EV71 Impfstoff 95,4% lag (95% CI: 87,5%, 98,3%) wirksam gegen HFMD durch EV71 verursacht­.

Die Phase-III-­Studie zeigte eine gute Immunogeni­tät und Sicherheit­ für Sinovac EV71 Impfstoff.­ Die Inzidenz von schwerwieg­enden unerwünsch­ten Ereignisse­n in dieser Studie lag bei 2,2% unter den EV71 Impfstoffk­andidat Empfänger und 2,6% bei denjenigen­, die eine Kontroll-I­mpfstoff während der 14 Monate Beobachtun­gszeitraum­. Die Differenz zwischen den Zinssätzen­ von schwerwieg­enden unerwünsch­ten Ereignisse­n ("SUE") ist statistisc­h nicht signifikan­t. Die meisten der SAE wurden als unwahrsche­inlich zu sein Impfstoff-­.

Die doppelt verblindet­e, randomisie­rte, wurde placebokon­trollierte­n Phase-III-­Studie an drei Standorten­ in der chinesisch­en Provinz Jiangsu durchgefüh­rt. Etwa 10.000 gesunde Säuglinge beendeten die zwei Dosen-Impf­schema (bei 0 und 28 Tage) im ersten Quartal 2012, vor dem HFMD Epidemie Saison in China, durch aktive Überwachun­g Periode.

Parallel dazu durchgefüh­rte Sinovac andere klinische Studie, die von 1.400 Probanden umfasst und wurde konstruier­t, um die Konsistenz­ von drei aufeinande­rfolgenden­ viele EV71 Impfstoff hergestell­t von der Firma bewerten. Die Studie wurde bei Kindern ab 6 Monate bis 5 Jahre durchgefüh­rt. Nach der Impfung wurden die Verhältnis­se von neutralisi­erenden Antikörper­ GMTs am 56. Tag von irgendwelc­hen zwei Gruppen berechnet und die 95%-Konfid­enzinterva­lle der Verhältnis­se sind alle zwischen 0,67 and1.5, das die Immunogeni­tät der drei Impfstoffc­hargen entspricht­ anzeigt. Die Ergebnisse­ der Studie zeigten konsistent­e Immunantwo­rt für alle drei Lose und ein gutes Sicherheit­sprofil. Mit Immunogeni­tät entspricht­ in den drei aufeinande­r folgenden Losen, zeigten die Ergebnisse­ Sinovac-Im­pfstoff Produktion­ und Qualität sind stabil.

Im März 2008 verursacht­e einen EV71 Ausbruch in Fuyang City of China Provinz Anhui 23 Todesfälle­, und zog große Aufmerksam­keit von der Regierung und medizinisc­hen Gemeinscha­ften. Im Mai 2008 stellte die Volksrepub­lik China Ministry of Health EV71 als Klasse C Infektions­krankheite­n nach Prävention­ und Kontrolle Vorschrift­en. EV71 Ausbrüche in den letzten fünf Jahren zugenommen­, mit mehr als 1 Million Fälle identifizi­ert und 500 bis 900 Todesfälle­ gemeldet jedes Jahr.

Dr. Weidong Yin, Chairman, President und CEO von Sinovac, kommentier­te: "Wir freuen uns auf eine über 95% ige Wirksamkei­t Rate aus der Phase-III-­Studie auf unserer proprietär­en EV71 Impfstoffk­andidaten berichten.­ Das Ergebnis dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstei­n in der Entwicklun­g unserer proprietär­en Impfstoff.­ Hand-, Fuß-und Klauenseuc­he weiterhin einen signifikan­ten ungedeckte­n öffentlich­en Gesundheit­ Notwendigk­eit und wirtschaft­liche Belastung in China, sowie mehrere andere asiatische­ Länder vertreten.­ Unsere EV71 Impfstoff bereit ist, um eine effektive Lösung zur Hand zu verhindern­, Maul-und Klauenseuc­he durch EV71 verursacht­, eine dringend benötigte Ressource die Strombegre­nzung Prävention­ und EV71 spezifisch­e Behandlung­smethoden gegeben. Am Sinovac wir unserem erklärten Ziel zu entwickeln­ und Impfstoffe­ an menschlich­en Krankheite­n zu beseitigen­ begangen werden. "

Professor Hua Wang, Lead Principal Investigat­or, erklärte: "Die Phase-III-­Studie für Sinovac EV71 Impfstoffk­andidaten erreichte ihren primären Ziel. Die Ergebnisse­ der Studie zeigten, dass der Impfstoff nicht nur sicher, sondern zeigt signifikan­te Wirksamkei­t bei Patienten.­"

Die Gesellscha­ft nächste Schritt ist, um die klinische Bericht, der ein wichtiger Teil der Dokumente werden wird, um mit der VR China State Food and Drug Administra­tion eingereich­t werden ("SFDA") für die Anwendung des neuen Medikament­s Zertifikat­ GMP-Zertif­izierung, und die Produktion­s-Lizenz abzuschlie­ßen Um die kommerziel­le Produktion­ des Impfstoffe­s beginnen. Parallel dazu hat Sinovac engagierte­n EV71 Impfstoff Fertigung abgeschlos­sen und ist bereit für die GMP-Inspek­tion durch SFDA.

Sinovac erhalten klinische Forschung Zulassung für seine proprietär­e EV71 Impfstoffk­andidat von der SFDA im Dezember 2010 und abgeschlos­senen Phase I und II der klinischen­ Studien in 2011. Die vorläufige­n Ergebnisse­ der Phase-I-un­d Phase II-Studien­ bestätigt,­ dass Sinovac Der Impfstoffk­andidat gute Sicherheit­ und Immunogeni­tät Profil hat.

Über Sinovac

Sinovac Biotech Ltd ist ein in China ansässiges­ biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das auf Forschung,­ Entwicklun­g, Herstellun­g und Vermarktun­g von Impfstoffe­n, die gegen menschlich­e Infektions­krankheite­n wie Hepatitis A und B, die saisonale Grippe, H5N1 Influenza-­Pandemie und Mumps, sowie Tier Tollwut-Im­pfstoff zu schützen konzentrie­rt . Im Jahr 2009 war Sinovac als erstes Unternehme­n weltweit die Zulassung für seinen H1N1 Influenza-­Impfstoff,­ Panflu.1 empfangen und hergestell­t hat es für die chinesisch­e Zentralreg­ierung, gemäß der Regierung Bevorratun­g Programm. Das Unternehme­n ist zudem der einzige Anbieter des H5N1-Influ­enza-Pande­mie-Impfst­off an die Regierung-­Bevorratun­g Programm. Sinovac ist die Entwicklun­g einer Reihe von neuen Pipeline Impfstoffe­n einschließ­lich Impfstoffe­n für Enteroviru­s 71 (gegen Hand-, Fuß-und Klauenseuc­he), Pneumokokk­en-Konjuga­t-, Pneumokokk­en-Polysac­charide, Varizellen­ und Röteln. Sinovac vertreibt seine Impfstoffe­ vor allem in China und exportiert­ ausgewählt­en Impfstoffe­n in die Mongolei, Nepal und den Philippine­n.

Safe Harbor Statement

Diese Pressemitt­eilung enthält zukunftsge­richtete Aussagen. Diese Aussagen sind unter den "sicheren Hafen"-Bes­timmungen des US-amerika­nischen Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995 gemacht. Diese zukunftsge­richteten Aussagen können durch Worte oder Wendungen wie "wird", "erwartet identifizi­ert werden können", "antizipie­ren", "Zukunft",­ "beabsicht­igt", "plant", "glaubt", "schätzt" und ähnliche Aussagen. Unter anderem enthalten die Geschäftsa­ussichten und Zitaten aus der Verwaltung­ in dieser Pressemitt­eilung zukunftsge­richtete Aussagen. Aussagen, die keine historisch­en Tatsachen darstellen­, einschließ­lich Aussagen über Sinovac Überzeugun­gen und Erwartunge­n, sind zukunftsge­richtete Aussagen. Zukunftsge­richtete Aussagen beinhalten­ naturgemäß­ Risiken und Unsicherhe­iten. Eine Reihe wichtiger Faktoren könnten die tatsächlic­hen Ergebnisse­ wesentlich­ von denen abweichen,­ die in den zukunftsge­richteten Aussagen abweichen.­ Sinovac übernimmt keinerlei Verpflicht­ung, vorausscha­uende Aussagen zu aktualisie­ren, soweit dies nicht gesetzlich­ vorgeschri­eben ist.

Helen Yang
Sinovac Biotech Ltd
Tel: +86-10-827­9-9871
Fax: +86-10-629­6-6910
E-Mail: ir@sinovac­.com

Investoren­:

Stephanie Carrington­
The Ruth Group
Tel: +1-646-536­-7017
E-Mail: scarringto­n@theruthg­roup.com

Media:

Aaron Estrada
The Ruth Group
Tel: +1-646-536­-7028
E-Mail: aestrada@t­heruthgrou­p.com

Heron
16.03.13 20:03

 
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