CEO gibt die Manipulation von Sicherheitsdaten für seinen Blockbuster-Kandidaten Roxadustat zu
- den Führungskräften von FibroGen wurde „bewusst“, dass Post-hoc-Änderungen an Schichtungsfaktoren vorgenommen wurden, die zur Bewertung der Hazard Ratio ihres Arzneimittels verwendet wurden
- dabei wurden die Daten im Wesentlichen manipuliert, um sie zu verbessern
"Als sich Mitglieder der Geschäftsleitung auf die bevorstehende Sitzung des FDA-Beratungsausschusses vorbereiteten, wurde uns bewusst, dass die primären kardiovaskulären Sicherheitsanalysen post-hoc-Änderungen der Schichtungsfaktoren beinhalteten", sagte Conterno in einer Erklärung.
"While these hazard ratios remain below 1.0, based on these analyses we cannot conclude that roxadustat reduces the risk of (or is superior to) MACE+ in dialysis, and MACE and MACE+ in incident dialysis compared to epoetin-alfa."
So wie es aussieht hat Fibrogen über 2 Jahre "falsche" Sicherheitsdaten vorgelegt, um die Daten besser aussehen zu lassen als sie sind. Nachbörslich ging es 30% abwärts. Für den 15. Juli hat die FDA ein Expertenpanel einberufen. Die Aktien das Konkurrenten Akebia Therapeutics stiegen nachbörslich um 12%.
endpts.com/...p-in-the-safety-data-presented-for-anemia-drug/