Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

http://www.ariva.de/epigenomics-aktie/news

seit 15.08.16 gekauft und sie hatte vorher schon viele Epi Aktien.

Hamilton kauft auch bald - die Amis sind so. Wenn man sich auch einmal den H2 Bericht und das Transkript zur Telco durchlief: Der ist mit Herzblut dabei. Das nehme ich ihm ab.

Allen Unkenrufen zum Trotz, dass er wegen seiner quite period sich nicht öffentlich geäußert hat (vor den Zahlen durfte er nichts sagen) und er nur Interesse hätte unsere Epi zu verscherbeln.
Der holt uns die Erstattung - da bin ich mir sicher!

muss ich hier an HAL mal loswerden, sein Einsatz in diesem Investment finde ich echt klasse. Er schreibt ausschließlich sachliche Beiträge und forciert (versucht es zumindest) den Amis die Augen zu öffnen und macht EPI bekannt. Sowas liest man doch sehr gerne, mal etwas anderes als  sinnlose Guten Morgen ansprachen anderer User wie zB. "heute sehen wir xxx". Vielen Dank HAL, mit dem weiteren Kauf von Ann Kessler ist bei mir noch ein weiterer Funke an Hoffnung und Vertrauen aufgekommen, sodass ich noch ein letztes mal nachgekauft habe und nun hoffe, dass diejenigen der sich hier befindlichen User die auch wirklich investiert sind und nicht nur aus Langeweile irgendeinen Schrott posten nun endlich für das Risiko und die Geduld belohnt werden.

Einen schönen sonnigen Tag

mein lieber hal,
bei den zahlen stimmen wir beide ja nicht immer überein.

aber  im übrigen bin  ich  der meinung von senue.
du hast ein   ganz, ganz  dickes kompliment für deine beiträge verdient.

wären wir beim fußball ,    hätten dich schon längst
city oder united gekauft, schätze mal
für 50 mio.   15 %  wären für mich als dein berater.

ein schönes, sonniges wochenende.

die Management zukäufe zeigen eins, es geht in eine erfolgreichere Zukunft.

Besten Dank HAL 2016.....

für Euch.

Auf seeking alpha wurde gerade eine Studie geposted. Es ist etwas mühsam zu lesen. Es geht darum, dass die Autoren die Kosteneffizienz zwischen einem DNA Stuhltest (mit ist natürlich Cologuard von EXAS gemeint) mit Testintervall alle 3 Jahre und dem FIT Test, Testintervall jährlich + Koloskopie alle 10 Jahre untersucht haben.

www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(16)34617-0/abstract

Es kam raus, dass bei einer Teilnehmerrate von 50% mit FIT + Koloskopie die Kosteneffizienz deutlich besser als mit Cologuard ist. Auch unter dem Gesichtspunkt, dass FIT eine schlechtere Sensitivität aber bessere Spezifität als Cologuard hat.

Es wundert auch nicht, denn FIT ist 18 x billiger als Cologuard. Nur mit hohem Vertriebsdruck kann EXAS die Testzahlen schaffen. Damit Cologuard kosteneffizient wird, müßte eine Teilnehmerrate von 68% erreicht werden.



Interessant ist das der eine Autor, Uri Ladabaum, bereits vor Jahren für Septin9 (ProCOlon) eine Kosteneffizienz Studie gemacht hat, die für den Bluttest spricht:

Doheny: The first publication on the health economics of the Epi ProColon test was completed a couple of years ago by Uri Ladabaum, MD, a professor of medicine at the Stanford University School of Medicine.2 The health economics model used for the study was based on data from the surveillance, epidemiology, and end-results (SEER) database of the National Cancer Institute (NCI), which is the recognized modeling database for colorectal cancer population studies. The study showed that it is cost-effective for any unscreened patient to be screened with a blood test, because doing so has the potential to reduce downstream costs related to the disease.

Im 2. Quartal lieferte Epi wichtige Gewinne für die Organisation und die Aktionäre. Erstens, Epi proColon erhielt die FDA-Zulassung im April. Innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung wurde LabCorp das erste nationale Refrenzlabor für den Test. LabCorp ist die größte Referenzlabor in den USA und somit im gleichen Quartal der Genehmigung Epi hat jetzt flächendeckenden Verfügbarkeit.
Im Juni veröffentlichte die USA Preventive Services Task Force (UPSTF) ihre aktualisierten kolorektalen Screening Richtlinien, die Epi proColon enthalten. Und im Anschluss an Q2 bei CMS öffentlichen Sitzung (Juli 2016) stellte Epigenomics einen Antrag zur Empfehlung unserer neuen Tier-1-CPT-Code bei etwa 159 $ für die 2017 Gebührenordnung für die Preisfindung .
Zusätzlich zu diesen Meilensteinen für Epi proColon, wir entwickelten auch das Produkt Epi proLung weiter. Erste Testdaten wurden auf der AACR vorgestellt und sehr positiv aufgenommen. Im Juni begannen wir Testüberprüfungen und im 3. Quartal initiierten wir klinische Studien an vier Standorten, zwei in Europa und zwei in den USA. Diese Leistungen in Q2 machen diese Quartal zum stärksten in der Geschichte des Unternehmens.
Nun verschiebt sich unser Fokus von der Zulassung zum Markteintritt. Es ist wichtig für das Unternehmen, dass unsere Leistungen in Q2 erkannt werden.   Aber es ist klar, dass die Epi proColon Genehmigung nicht für das Ende des Rennens steht, sondern für den Anfang. Wir haben enorme Chance vor uns, und jetzt müssen wir uns mehr als je zuvor konzentrieren, den inneren Wert des Produkts zu liefern.
Insgesamt ist in Q2 2016 der Umsatz um 159% auf 1,3 Mio. € gestiegen, und im ersten Halbjahr 2016 der Umsatz um 82% auf 1,6 Mio. €, vor allem durch eine Erhöhung der Q2 Produktumsatz angetrieben, die um 319% im Vergleich zum Vorjahr von 300.000 € zu 1,2 Mio. €.
Unser US-Umsatz wurde im Wesentlichen durch Bestandslieferungen an Polymedco angetrieben. Wir werden nachfolgend von den Produktverkäufen von Polymedco am Markt zusätzliche Umsatzanteile erhalten.
Bereinigt um Aktienvergütungsprogrammen im Zusammenhang mit zahlungsunwirksame Aufwendungen EBITDA in Q2 2016 war negativ 3.500.000 €. (Zahlen habe ich nicht übersetzt)
Adjusted EBITDA for the six months 2016 amounted to negative €5.7 million. Net loss amounted to €3.3 million in Q2 2016 compared to €2.5 million in Q2 2015, and €7.6 million for six months 2016. Due to an increased number of shares outstanding as of June 30, 2016, net loss per share for Q2 2016 rose only slightly to €0.16 and for six months to €0.39.
Cash consumption was €4.3 million in the first six months of 2016 compared to €4.5 million in the first six months of 2015. Liquid assets, including marketable securities amounted to €13.2 million at the end of Q2. The cash position of the company increased over year-end due to the conversion of five outstanding notes in a private placement of net approximately €6.4 million.
We anticipate that the conversion of the five remaining outstanding notes in the second-half of 2016. These financing activities coupled with our focus on efficient use of capital will provide sufficient liquidity to fund operations into 2017.
Der erste große Meilenstein des Quartals, die FDA-Zulassung von Epi proColon, beinhaltet bedeutende Marktchancen für das Unternehmen. Unsere Zulassungen für den durchschnittlichen Risikopatienten , die nicht willens oder nicht in der Lage sind, entweder mit Koloskopie oder FIT einzuhalten. Diese Patientenpopulation wird als ungeschirmt klassifiziert und stellt eine beträchtliche Anzahl von Patienten dar, bei denen sich die Gefahr von Krankheiten erhöht, weil sie sich nicht nach den Screening-Richtlinien richten.
Wie groß ist dieser Markt? 35% der Screening in Frage kommenden Patienten im Alter zwischen 50 und 75 sind nicht auf Darmkrebs untersucht . Dies entspricht 23 Millionen Patienten. In den US Koloskopie und FIT standen in den letzten 10 Jahren zur Verfügung. Allerdings blieben die Screening Raten in den USA zwischen 60% und 65% für den gleichen Zeitraum. Trotz der fortgesetzten Bemühungen der American Cancer Society die Rate auf das gewünschte Ziel von 80% CRC Compliance zu erhöhen.
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Vor unserer FDA-Zulassung, waren die einzigen Möglichkeiten für die Patienten entweder invasive Bildgebungstechnologien , wie Koloskopie oder Stuhltests . Nun aber hat sich das Paradigma verändert und Patienten und ihre Ärzte haben eine weitere Möglichkeit, eine flüssige Biopsie Epi proColon.
Wir glauben, dass dieser neue Fortschritt in der Technologie dazu beitragen wird, die Lücke zu der American Cancer Society (ACS) Ziel von 80% des kolorektalen Karzinoms Compliance zu überbrücken. Warum ist es so wichtig für ACS und dem US-Gesundheitssystem , diese Lücke zu überbrücken ? Weil Früherkennungen Leben rettet. Bei Patienten mit der erste Stufe CRC ist eine 90% Überlebensrate nachgewiesen, im Vergleich zu etwa 10% Überlebensrate für Patienten, die erst in der Stufe vier detektiert werden. Früherkennung erhöht nicht nur signifikant die Überlebensraten, sondern es erspart auch dem Gesundheitssystem erhebliche Kosten.
Die Kosten des Screenings sind gering im Vergleich zu den Behandlungskosten bei Krebs im Spätstadium, die so zwischen 300.000 bis 500.000 $ pro Patient liegen. Für die ungescreente Bevölkerung besteht das größte Risiko für die späte Erkennung, deshalb wird Epi proColon ideal positioniert, um die Inzidenz (Häufigkeit) dieser Krebsarten zu reduzieren
Zu diesem Zweck wurde bei unserer anfängliche Markteinführung von Epi proColon jeder Start-Meilenstein auf dem neuesten Stand durchgeführt.
Nach der Genehmigung gaben wir das Go-Live-Paket an Erstkunden und schlossen eine Ausbildung unserer Erstnutzer ab. Das Produkt verschieben wir in Vorräte und LabCorp validiert die Tests und begann auf nationaler Ebene zu arbeiten und berichtet von anfänglichen Patientenergebnisse . Dies war der wichtigste Startaufruf für das Unternehmen innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung bundesweit die Verfügbarkeit sicher zu stellen.
Unseren frühen Einführungserfolg ist unserem Vermarktungspartner Polymedco zu verdanken. Polymedco ist der größte Anbieter von Test an CLIA Labore, unsere Kunden in den Vereinigten Staaten. Wir haben diese bereits existierenden Beziehungen genutzt, zur beschleunigten Annahme unseres Produktes in Labore wie LabCorp, ARUP und Dartmouth.
Einzigartig in unserer Strategie für die Vermarktung von DNA-basierten CRC-Produkte ist, dass wir IVD-Kits Hersteller sind. Anstatt eine Auswahl aus dem Gesundheitssystem zu nehmen und in eigene CLIA-Labore zu verschicken, aktivieren wir die (bestehenden) Labore in dem Gesundheitssystem und deren Partnern an der Screening-Lösung teilzunehmen.
Diese Strategie bietet zahlreiche Vorteile.
Erstens vermeiden wir unsere eigenen CLIA Labor und eine Infrastruktur aufbauen zu müssen, sowie Hunderte von Vertriebsmitarbeitern zu bezahlen. Stattdessen sind wir in der Lage die CLIA Netzwerke unserer Kunden zu nutzen und die Ausbildung und Annahme zu beschleunigen. Zum Beispiel wird LabCorp über 1.000 ihrer Vertriebsmitarbeiter auf Epi proColon in den nächsten 45 Tage trainieren.
Zweitens von hauptsächlich in Laboren der ganzen U.S. Teil des Lösungsprozesses zu sein, die Proben bleiben in ihrem Netzwerk und ermöglicht es ihnen, diese Dienste zu berechnen. Um das Produkt in den USA erfolgreich zu vermarkten, wird der Schlüssel die Erstattung der Kosten sein. Wir haben eine erhebliche Menge an Zeit auf dieses Thema gerichtet und große Fortschritte gemacht.
Der erste kritische Meilenstein war in der Task Force Richtlinien aufgenommen zu werden. Der Zweite ist, dass wir die Bemühungen begonnen haben, Epi proColon in die HEDIS Richtlinien zu bekommen,welche die Qualitätsmetriken für CMS und andere sind und sie diese als Teil ihrer Anreiz Bonus-Berechnungen für viele Gesundheits-Pläne und Systeme verwenden.
Und der größte Meilenstein ist die CMS Erstattung.
Die AMA hat Epi einen einen neuen Tier 1CPT-Code für Epi proColon gewährt, der in die Gebührenordnung 2017 aufgenommen wird. Am 18. Juli, auf der öffentlichen Sitzung des CMS, stellte Epi eine Eingabe zur Empfehlung für etwa 159 $ Erstattung pro Test.
Diese Empfehlung wurde in der Sitzung durch führende Fachgesellschaften, wie AMP, AACC, AMA und CAP unterstützt. Mit dieser Unterstützung können wir hoffnungsvoll sein, dass die CMS der Empfehlung zustimmen wird, wenn sie die endgültigen Raten für 2017 im Oktober dieses Jahres veröffentlicht. Darüber hinaus haben wir Gespräche mit der CMS hinsichtlich nationale Coverage Bestimmung Gespräche initiiert.
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Zum Highlight bei der Erstattung, diese Folie (in der Power Point P.) ist ein Auszug aus der Task Force Richtlinien. Diese Aufnahme ist ein wichtiger Meilenstein als Task Force Empfehlungen für den Versicherungsschutz für alle privaten Versicherungsträgern in den US.
Die Begründung der Task Force für CRC-Screening ist einfach. Die beste Screening-Test ist derjenige, der gemacht wird. Und die Task Force kommt zu dem Schluss, den Gesamtanteil der förderfähigen Bevölkerung zu maximieren, welche das Screening durchführt und somit eine größere Reduktion der Darmkrebs-Todesfälle zur Folge zu haben.
Zusätzlich um die kommerzielle Stufe eines Unternehmens der molekularen Diagnostik zu erreichen, haben wir auch eine robuste Pipeline unterstützt von über 60 erteilte Patenten weltweit. Wir haben klinische Bewertungsstudien mit unseren Epi proColon (ich denke hier ist Epi proLung gemeint) Produkt in Europa und den Vereinigten Staaten initiiert.
Dieses Produkt ist auch in der Flüssigkeit Biopsie auf proprietären Biomarker konzentriert. Nach Abschluss dieser Studien wollen wir die CE-Kennzeichnung Mitte 2017 erreichen.
Wir bestätigen unsere Umsatzprognose für das laufende Geschäftsjahr, Gesamtjahresumsatz im Bereich von 3 Mio. € auf 7 Mio. €, wobei die Prognose ist, dass der Großteil in der zweiten Halbzeit erzeugt wird.
Bereinigt um Aufwendungen im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungsprogrammen erwarten wir ein EBITDA von negativen Mio. 9,5 € - 11,5 € .
Der leichte Anstieg ist vor allem auf unsere Investitionen in kommerzielle Anstrengungen und rechtliche und andere damit zusammenhängende Aufwendungen im Zusammenhang mit der Erforschung der verfügbaren strategischen Optionen insbesondere ein potenzielles Listing an der NASDAQ zu sehen.
Auch in Zukunft wird Epigenomics weiterhin Prognosen basierend auf Einnahmen geben und Epigenomics erwartet nach dem bereinigten EBITDA seine liquiden Mittel erwartet, einschließlich der Wertpapiere von 13,2 Mio. € am Ende des Q2 ausreichend, um Operationen in 2017 zu finanzieren.
Q2, wie ich bereits erwähnte, war einer der produktivsten Viertel in Epigenomics Geschichte. Leistungen bei kritischer Meilensteinen, wie die FDA-Zulassung, nationale Verfügbarkeit des Produktes über LabCorp und anderen Kunden, die Aufnahme in die Task Force Richtlinien sowie die Fortschritte bei der Rückerstattung haben uns in einen bedeutenden Wachstumsmodus gebracht.
Wir glauben, dass Epigenomics eine sehr wertvolle Firma, die einzigartig für ein beträchtliches Wachstum positioniert ist. Und es ist mein persönliches Ziel sicherzustellen,dass dieses Unternehmen weiter sein volles Potenzial umzusetzen und erreichen wird.
Vielen Dank,dass Sie an diesem Nachmittag bei uns sind. Und ich werde jetzt das Gespräch für Fragen öffnen.

sollte ich mehr als drei grüne sterne bekommen, übersetze ich auch die fragen/antworten :)

schönes we

einfach nur:        vielen, vielen dank.

ich kann kein englisch, deshalb ist dein beitrag eine
riesige hilfe für mich.

vor ein paar tagen hat sich aus diesem grund ein user
lustig über mich gemacht.
deshalb:   doppelt schön.

dir und deiner familie, ein schönes wochenende.

Die grundlegende Antwort auf diese Frage ist, sie sehen in der Regel höhere Teilnahmeraten in städtischen Märkten. So je ländlischer es in den USA wird, also allgemein ländlicher, die Teilnahmerate sinkt. Sie sehen auch in der Regel unterschiedliche hohe Raten von Screening zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen in der USA.

Dies ist, wo wir das Gefühl haben, dass Epi proColon ideal geeignet ist, diese Probleme zu lösen.
Weil wir denken, dass eine Blutabnahme in diesen ländlichen Markt vortelhafter ist, wo der Arzt bei der Beachtung der Kontrollscreening Richtlinien helfen kann, indem er mit den Patienten und Krankenschwestern nach unten geht und die Blutentnahme im Labor im ersten Stock vornimmt.

Im Gegensatz dazu dem Patienten eine FIT-Karte oder etwas anderes zu geben und dass der Patient damit nach Hause geht. Und im Grunde ist es dann der Patient , der die Beachtung der CRC Richtlinien bestimmt.

So glauben wir, dass Epi proColon ideal positioniert ist wirklich zu helfen beim Versuch, die Lücke, welche aus verschiedenen Gründen in den USA besteht, zu überbrücken, in Stadt und Land.

Und dann denke ich Ihre letzte Frage war nach dem Lungentest. Im Bereich des Lungenkrebs sind wir jetzt in Studien. Diese Proben werden verwendet, um im Wesentlichen die Toleranzgrenze  für den Test abzuschließen und dann den CE - Markttest  abzuschließen, welches Mitte 2017 erreicht sein soll.
(Die Toleranzgrenze legt fest, ab wann ein Testergebnis positiv bzw. negativ zu bewerten ist)

Ihre erste Frage in Bezug auf die -. Es 1.000.000 € Veränderung im Bereich des EBITDA, bereinigtes EBITDA. Manches davon waren Rechtskosten und einiges davon wurde getätigt, für die Markteinführung aufgrund SEC-Bestimmungen.
Wir können nichts weiteres offenlegen als das, was heute in der Pressemitteilung stand. Also was ich über die Million sagen würde, ist,dass einen Teil dafür verwendet wurde und  einen Teil  zu kommerziellen Zwecken verwandt wurde, und das ist es was ich zu diesem Thema sagen kann.
In Bezug auf die kommerzielle Berichterstattung in den USA denken wir, dass der Weg des kommerziellen Versicherungsschutzes in den USA kein Endzustand ist. Es ist eine Reise und die kommerzielle Abdeckung ist etwas an dem wir wirklich mit all den verschiedenen Zahlern arbeiten, von denen es Tausende in den USA gibt. In den nächsten ein bis zwei Jahren, wird es möglich sein, Ihnen ein Datum zu geben an welchem Tag wir sagen können, dass wir die Berichterstattung von allen haben.
Das ist keine Realität im CLIA Labor Markt in den USA. Also, was wir zuerst tun, ist vor allem uns auf CMS zu konzentrieren. Es ist sehr, sehr wichtig, und entscheiden für uns, das diese Rate veröffentlicht wird, weil im Wesentlichen es eine Rate,veröffentlichte Rate gibt, die ausserhalb bei privaten Versicherer im Wesentlichen die Erstattung bestimmt. So als Teil dieser Reise wird Epigenomics intensiv mit unseren Beratern und Partnern zusammenarbeiten, um die größtmögliche Menge der Berichterstattung sicherzustellen und zwar so schnell wie möglich.

Und dann auf Ihre letzte Frage hinsichtlich der Task-Force-Richtlinie. Sie liegen richtig, dass es einige Fehler bei der Veröffentlichung in Bezug auf unsere Produkte gab, als was wir geschrieben haben, als unser Produkt im April genehmigt wurde und die Veröffentlichung kam im Juni .
So bei der Größe der Überprüfung des Schriftums hat die Task Force zu unternehmen. Das ist eine sehr kurze Zeit. So rigoros geschah es, dass es eigentlich gar nicht so überraschend ist, wenn sie einige Dinge in diesem Prozess versäumt haben. So waren wir in Kontakt mit JAMA.
Sie erkennen, dass einige der Daten, die sie veröffentlicht haben ungenau waren und was jetzt geschieht ist, dass sie Zugang haben zum Büro mit diesen Veröffentlichungsrechten und sie werden veröffentlichen - wohl in naher Zukunft mit Genauigkeiten. Aber wir arbeiten daran proaktiv zu versuchen, dass JAMA die richtigen Daten erhält.
Marietta Miemietz
Das ist großartig. Ich danke dir sehr.

Beiträge! Ich habe auch nicht immer die Zeit mir die Konferenzen detailliert in englischer Sprache zuzuführen und es fällt mir auch schwer.

Was ich jetzt -  ganz subjektiv - erkennen kann, ist warum Hamilton gekommen ist. Er kennt den amerikanischen Markt und die Gepflogenheiten ganz genau. Er wird keinen Fehler begehen wie z. B. offene Kritik zu formulieren sondern zum Beispiel "proaktiv zu versuchen, dass JAMA die richtigen Daten erhält" alles vorsichtig und gemäß den ungeschriebenen Gesetzen besonders in Amerika anzustoßen. Kritik wäre hier wohl kontraproduktiv, obwohl jeder weiß, das dort Fehler unterlaufen sind, die für EPI schädlich sind (JAMA und FDA nicht immer neutral - meine persönlich Meinung).

Bei der Frage zu den Finanzen ist er auch ganz vorsichtig, wohin die zusätzlichen Ausgaben geflossen sind. Ich denke ganz klar für die Vorbereitung des NASDAQ-Listings.

Fragen am Ende einer Konferenz sind immer ganz hilfreich, da die Fragestellenden immer noch versuchen Infos rauszukitzeln. Wenn ich das richtig verstanden habe, wird der Teststart unter Berücksichtigung einer akzeptablen Signifikanz (ist das richtig und dementsprechend positiv zu sehen, der Test hat eine hohe Treffgenauigkeit schon erreicht) von Epi Pro Lung kommen.

Wir sind in den Gesprächen mit ihnen gerade jetzt in Bezug auf die Umwandlung. So haben sie eine LDT Version unserer Test erworben und bieten - im Wesentlichen die vor die IP von uns Jahren lizenziert. Wie Sie wissen, für Labore, die Umwandlung, auch wenn es um ein FDA-Kit geht,nimmt manchmal Zeit in Anspruch. Auch ein Labor, das nicht einen Test hat, sondern entscheidet sich für einen anderen Test zu bringen, kann es 60-90 Tage dauern, dass sie einen neuen Test validieren. Quest ist jetzt bewusst, offensichtlich, dass wir die Genehmigung haben. Es gibt Behauptungen,
offensichtlich mit einem von der FDA zugelassenen Test, dass sie nicht als LDT machen kann. Wir glauben, dass es zu ihren Nutzen ist, so schnell wie möglich zu wechseln, und wir hoffen, dass das sofort geschieht.
Bei diesem Thema, ist ARUP ein gutes Beispiel: ARUP war ein Kunde, der auch die IP-Lizenz hatte, und bot sie in LDT vor der FDA-Zulassung an. Sie haben bereits die Umwandlung, und sie begannen mit den IVD-Kits im Grunde vor etwa zwei Wochen. So dauerte es auch einige Zeit zu konvertieren.

Noch eine Frage an einige der HMOs, wie Kaiser und Geisinger. Ich weiß, Sie haben mit ihnen in der Vergangenheit bei einigen Ihrer Studien zusammengearbeitet. Können Sie sich zu der Wahrscheinlichkeit äußern, dass diese beiden Organisationen beginnen könnten, den Test anzubieten?

Greg Hamilton
Nun, wie Sie sich wahrscheinlich bei den beiden größten integrierten Lieferanten-Netzwerke im Land vorstellen können, sind sie auf unserer Zielliste sehr hoch. Da sie bei proColon in den Studien beteiligt waren,sehen wir beide als eine natürliche Ergänzung in ihr System. Offensichtlich ist es schwierig, über zukünftige Kunden zu kommentieren, aber ich würde sagen, es ist sicher zu sagen, dass jemand von ihrer Größe und die Menschen sehr daran interessiert sind der Verwendung von Epi proColon beizutreten. Wir wissen, dass ihre Screening-Raten in diesen beiden Organisationen sind nicht die Raten, die beide von ihnen wollen. Sie müssen also auch diese Lücke überbrücken.

es wird  gekauft von leuten  die mehr wissen
das heist das es immer besser  läuft
und das es bald gute news kommmen
nicht gleich aber bald
freue mich schon  auf die news

Nur wer soll mehr Wissen haben? Ich gehe davon aus, dass die letzten Quartalszahlen und bekannte Prognosen den Ton angeben.

ich denke der dreifache kauf geht in diese richtung....

zu nationalen rückerstattungsbestimmungen (optimistisch in der zeitleiste)

Linda Pomeroy (Edison)

Meine Fragen rund um die Erstattung und Ihre neue Diskussion für nationale Abdeckung zu erzielen.Ich fragte mich nur, wann Sie sich Gedanken in Bezug auf den Zeitrahmen machten? Ich wollte nur bestätigt wissen, dass Ihre Cash-Burn-Guidance für 2016 die gleiche war.

Greg Hamilton

Ja, wir hatten nicht eine nationale Abdeckungsbestimmung in unsere Schätzung für unsere Prognose im Jahr 2016.
Typische nationale Abdeckungsbestimmungen enthalten, können überall sechs bis zwölf Monate dauern, möglicherweise länger, je nachdem, ob CMS um zusätzliche Daten bittet. Entweder durch eine technische Bewertung oder klinische Versuche oder etwas in der Art.
So es ist der Prozess; wir haben diese Diskussionen eingeleitet, und wir sind zuversichtlich, dass der Weg so kurz wie möglich sein wird. Weil wir das Gefühl haben, dass die Dinge die wir getan haben, Teil der FDA-Zulassung sind und das sollte mehr als ausreichend sein, nationale Abdeckungsbestimmungen zu rechtfertigen. Vor allem, wenn Sie die andere nationale Abdeckungbestimmungen berücksichtigen, die CMS für andere kolorektalen Screening-Tests gewährt hat.

Hamilton muss die Zahlen der PRESEPT und PIVOTAL Studie (obwohl die schon alt sind) in die USTFPF Richtlinien über JAMA reinbringen. Offensichtlich werden auch diese Zahlen in die HEDIS Richtlinie übernommen. Da dürfen nicht die alten 48% Sensitivität rein. es wurden allerdings auch schon Tests mit schlechterer Sensitivität erstattet.

68%/80% muss rein!

Warum das so ein bürokratischer Akt in den kapitalistischen USA sein soll, erschließt sich mir nicht. Die CRC Lobby tritt da ein auf die Bremse und Conroy von EXAS wird da auch im Hintergrund Verzögerungen lancieren wollen. Da wird sich aber Hamilton durchsetzen. Deshalb ist der jetzt auch am Ruder... Richtige Entscheidung vom AR - dennoch Taapken war ein Guter!

du hattest ja den flyer von labcorp eingestellt. da sind auch die richtigen daten aufgeführt.

ich denke, bei der nächsten überarbeitung der richtlinien wird das korrigiert.....(hoffentlich)

dann habt ihr es geschafft.....
franklin möchte hamilton zu einer prognose locken.....misslingt natürlich, aber die aussagen zu dem vertrieb und dem starken interesse der labore sind schon interessant....

Nochmal Tim Franklin (goetzpartners)

Hallo, sorry, ich möchte kurz zurück mit einer schnellen Frage nach der Vertreter-Aktivität. Ich glaube, Sie erwähnten, Greg, dass dort weitere 1.000 Vertreter über die nächsten 45 Tage bei LabCorp geschult werden. Nur können Sie uns ein Gefühl geben, wie viel LabCorp heute der Aktivität darstellt und mit weiteren 1000 , wie viel dies erhöht?
Und was nachdem geschieht? Vielen Dank.

Greg Hamilton

So wir verwenden LabCorp als Beispiel für unsere Gesamtstrategie ein IVD-Kit Hersteller zu sein, wobei wir CLIA Labors ermöglichen unseren Tests anzubieten. So LabCorb ist offensichtlich eines der größten CLIA Labore und hat eine sehr große Vertriebskraft. Sie sind die führenden Experten in den Vereinigten Staaten, in Hinblick auf das Blut. Sie sind ein Logistik-Unternehmen im Wesentlichen das weiß, wie Blut zu behandeln, zu bezeichnen ist, verschiffen es über das ganze Land und testen es. So diese Partnerschaft mit ihnen ist ein wichtiger Meilenstein für uns, weil es uns ermöglicht, denken wir in der Annahme, weil ihre Vertriebsmitarbeiter zu den Ärzten gehen und reden können, sowie bereits die Wartung und ihnen Aufklärung über die Verfügbarkeit unserer Tests geben. Darüber hinaus aus Sicht von LabCorp, wenn Sie hier einen Patienten suchen, der für das Screening geeignet ist und entweder abgelehnt hat oder nicht bereit ist, Koloskopie oder FIT durchzuführen, dass diese Patienten für ihre jährlichen körperlichen Untersuchungen wahrscheinlich auch immer auf Cholesterin geprüft und anderen Tests mit ihrem Blut machen, das Hinzufügen jetzt Screening CRC ist nur ein inkrementelles Röhrchen auf diesem Stick, der bereits im Arm für den Cholesterin-Test ist.

Also das ist eine natürliche Ergänzung mit Labors wie LabCorp und ich denke, das ist es, warum wir eine frühzeitige Annahme und ziemlich starkes Interesse von vielen Labors im ganzen Land sehen. Weil es eine natürliche Ergänzung mit ihren bereits bestehenden Geschäft ist. Das erlaubt uns, ihre Vertriebskräfte zu nutzen. Wenn wir mit  Epi versuchten, allein zu gehen, eine Verkaufsstruktur aufzubauen und jeden Hausarzt in den USA über Screening aufzuklären, wir hätten einfach nicht genug Geld oder wir könnten nie effizient sein, viele Ärzte in den USA zu treffen mit die Vertriebskraft, die wir bauen könnten. Dieses Modell ermöglicht es uns im Grunde unsere Kunden zu begeistern und unseren Kunden werden ein Teil des Peozesses für die Aufklärung und Annahme.

Second, early testing can reduce overall healthcare costs. In the United States, 50,000 patients die of colorectal cancer each year, with an average healthcare cost of $100,000 during their final year of life. For a full-blown case of colorectal cancer, healthcare costs are between $350,000 and $400,000. But the health economics model demonstrates that early screening brings about long-term economic benefits to the overall cost of healthcare. There is an immediate, short-term cost for screening more patients; but the results ultimately bring about huge downstream savings.
tinyurl.com/hwk...
tinyurl.com/h3f...

Antwort von einem User:

Looks like an interesting Company.

Ein zweiter sagt das, wobei er aufgrund seiner medizinischen Kondition keine Koloskolpie machen kann, EXAS Aktien mit Verlust besitzt und er wohl bzgl. Erstattung Bezug auf Epi ProColon nimmt (denn es stand ja unter meinem Thread):

I am a foolish guy--54 years old-- one who lives in the hicks and my insurance doesnt cover Cologuard yet
I am on 3 blood thinners and do not want to go off of them for 2 weeks (Myocardial Infarction are not fun--trust me on this) as is necessary for a colonoscopy
and lets face it, something put up my pooper is not that attractive to me either
I have hung on to this stock until it reached its recent highs--still took a loss as I bought at at previous highs year ago
When my insurance approves the test--I will be first in line---

hat der vorletzte Analyst eine gute Frage gestellt, aber hier scheint der Ceo nicht so im Detail auf dem Laufenden zu sein z.B. bei der Erstattung hat er nichts neues.....

wir hatten dort in q2 2016 460 000 euro umsatz.

das er china (für 2017 erwarte ich lizenzeinnahmen, d.h. gewinn von 2 - 4 mio euro) im vergleich zu usa als "nebenschauplatz" ansieht, deutet auf m.m.n. großes erwartetes potential in den usa hin.

Niko Dimitrov (Bayerische Capital Management)

Guten Tag, Greg und willkommen an Bord.
Wir haben viel über die Aktivitäten in den USA gehört, aber fast 40% des Umsatzes ist aus Asien gekommen, effektiv China. Zuletzt hörten wir, dass eine Provinz den Test bisher erstattet. Können Sie die dortigen Aktivitäten weiter kommentieren, bitte?

Greg Hamilton

Ja. So haben wir eine strategische Partnerschaft mit BioChain in China. Es ist eine sehr wertvolle Partnerschaft für uns. Sie ist ein kommerzieller Partner und Fertigungspartner für uns. Sie haben eine Lizenz für unser Produkt genommen und ein Produkt erhalten, das durch die CFDA in China genehmigt ist. Sie sind auch im Anfangsstadium in Bezug auf Erstattung in China. Also wir haben den Umsatz im zweiten Quartal erkannt. Wir werden auch weiterhin durch unsere lizenzbasierte Vereinbarung mit BioChain in der Zukunft Einnahmen bekommen. So wir erwarten, dass das Unternehmen weiter wachsen wird. Es wird ein sehr positives Geschäft für uns sein.
Aber bezogen auf das Gesamtwachstum des Unternehmens, wird der US-Markt, wo ein deutliches Wachstum für dieses Unternehmen gemacht wird.
China ist ein Gebiet, das wir am besten bei unserem Partner lassen, um zu versuchen diesen Markt durch ihre Beziehungen im Land wachsen zu lassen und wir im Wesentlichen durch die Lizenz Nutznießer davon sind.

Was genau für Preise werde in den Provinzen in China festgesetzt? Den Begriff "Preisfestsetzung" hat Herr Vogt im letzten Kontakt benutzt und ich wollte nicht als Idiot darstehen und nachfragen.
Werden die Verkaufspreise in den einzelnen Provinzen unterschiedlich oder geht es bereits bei der Preisfestsetzung um die Erstattung?
Ich würde mich freuen, wenn es mir jemand kurz erklären kann.  

der Antwort nach zu urteilen ist China einfach nur ein "nice to have". Wenn zum operativen Grundgeschäft in den USA noch Lizenzeinnahmen oben drauf kommen, ist das immer gut für positive Überraschungen. Und das ist ja das Salz in der Suppe an der Börse. Fallen die Zahlen wie erwartet aus, fällt manchmal sogar der Kurs. Das kann auch Kalkül von Hamilton sein. Nicht so viel drüber reden. Zumal China mit BioChain ein Selbstläufer ist. Wollen die damit Geld verdienen, müssen sie verkaufen. BioChain hat einen Anteil an Epi, und der CEO will auch dass der Wert steigt, also müssen sie was dafür tun. Zumal sie ProLung auch verkaufen wollen und dafür ihre eigene Studie machen. Ich denke, die Amis kennen sich mit Kurspflege...

ich hatte einmal im Gespräch mit Taapken den Preis in China mit 50 USD ausgesprochen. Es kam kein Widerspruch. das heißt nicht, dass der VK auch so hoch oder niedrig ist. Fest steht allerdings: eine Lizenzeinnahme im höheren einstelligen Bereich, also 6-8% vom VK. Eine Lizenzeinnahme ist quasi Gewinn. Also Zubrot.