EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Wieso war dann epi so zuversichtlich? Ich denke mir solche Sachen werden im Vorfeld angesprochen. Man versucht ja den Antrag so zu stellen dass er bewilligt wird. Passiert tausendfach bei Behörden. Bestes beispiel ist das grund und firmenbuch in österreich.  Da gibt es fast gar keine höchstgerichtliche judikatur weil man im Vorfeld eben mit der Behörde anspricht was es braucht um einen genehmigungafähigen Antrag zu stellen. Kapier das einfach nicht

Die CMS deutet ja selbst an dass die Kombination mit zusätzlichen Markern ein gangbarer Weg für ProColon wäre um eine Erstattung zu erlangen. Diesen Weh muss epi jetzt verfolgen.  

Die Verbesserung des Tests sollte Epi lieber lassen und sich auf Leber konzentrieren.
Ende Januar Einspruch einlegen und fertig. Den Test  verbessern bringt einfach nichts....das dauert Jahre und bis dahin gibts wieder bessere.

Eventuell gibts irgendwen, der 1,5—2 Euro bei ner Übernahme bietet und aus die Maus.
Wenn Exact zugreift, bekommt der Test einen anderen Namen und wird sofort von der CMS durchgewunken.

Dann sind die Verweigerer bei den anderen 50 % Versicherern deutlich höher. Vielleicht hätte man diese zuerst angehen sollen. Wäre mühsam gewesen (da viele einzelne) aber in den letzten 2 Jahren hätte man vielleicht einige für Epi gewinnen können.  

Mit zusätzlichen Markern würde der Test teurer werden, dazu klinische Studien, dann FDA Zulassung bekommen. Das dauert bei Epi 5—7 Jahre. Das ist doch keine realistische Option.

Dein Name passt gut zur Situation (Kleiner Spass am Rande)

Bei GH dauert das keine 5-7 Jahre, da geht das in KÜRZE!!!
Ich glaube wir sind schön verarscht worden von unfähigen Personen die sich und die Situation nicht einschätzen konnten!

Das ist eine Vermutung und nur meine Meinung!

Meine naive Vorstellung bzgl. Ablauf EPI und CMS:
- CMS und EPI sitzen mehrfach am Tisch, bei virtuellen Meetings oder Telefonkonferenzen zusammen und klären die Formalitäten, um einen Antrag einzureichen. Der womöglich alle Bedingungen und die sog. tollen Grundkriterien erfüllt, die von der CMS erwartet werden hinsichtlich Colorectal Cancer Screening.
(Man möchte ja nicht unnötig die CMS belasten und unnötig wirtschaftlichen und menschlichen Schaden verursachen!)

- 28.02.2020:
Die CMS akzeptieren den Antrag am, weil EPI tolle Arbeit bei der Antragserstellung geleistet hat und alle Formalitäten erfüllt und die Grundkriterien der CMS getroffen hat.
(Akzeptiert man einen Antrag, der etliche Mitarbeiter in meiner Behörde bindet und keinerlei Aussicht auf Erfolg hat, damit Ressourcen bindet und bei allen Beteiligten in der Wertschöpfungskette einen wirtschaftlichen Schaden anrichten kann?)

- 28.02. - 29.03.2020:
Es gibt eine überwiegend positive Kommentierungsphase und CMS unternimmt wohl in diesem Zeitraum nichts als abzuwarten. Beschreibt in der PDM mehr oder weniger, dass die Kommentierungsphase keinerlei Bedeutung hat.
(Wozu sollen dann Experten oder zukünftige Unternehmen dort überhaupt kommentieren? Damit Sie ansonsten nicht unnötig in der Gegend rumsitzen?)

- 29.03. - 16.10.2020:
Die CMS unternimmt eine Recherche im Zeitraum von 1999 - 01/2020 was die medizinischen Fachpublikationen anbelangt.

(Wirklich? Sie betrachten keine neuen Veröffentlichungen, sondern nur bis zum Annahmezeitpunkt? Leben die eigentlich in der Steinzeit? Soll ich der CMS mal ein Abo spendieren für die relevanten News?)

Eventuell steht das in deren Richtlinien, woran die sich halten müssen.
Recherche relevanter News nur bis zur Antragsstellung.

Aber WENN dem so wäre, hätte der Epi Vorstand das wissen müssen. Dann ist die ganze MS sinnlos rausgeworfenes Geld und Zeit.
Dann würde auch kein Einspruch eine Möglichkeit auf Erfolg bedeuten.

soll GH mal erklären!

PN eben erst gesehen und geantwortet  

die cms hat
- das mikrosimulationsmodell von der harvard medical school und
- die neue studie im journal of the national cancer vom 10.8.2020
n i c h t   berücksichtigt.   stimmt das ??

dies wären doch zwei gewichtige pro-argumente für den bluttest gewesen.

( oder:  ohne diese beiden studien war die prüfung der cms doch eigentlich so überflüssig wie ein kropf ).

Die CMS sagt eindeutig zwischen den Zeilen , wir erstatten nur einen Test der als gängige Screening- Methode für alle gilt und nicht nur für Verweigerer uns we muss als solcher in den relevanten Richtlinien stehen uns weiter, die Beteiligungsquote ( Adherence) ist uns egal. So ist das eben.  

Und das war dem Vorstand nicht bekannt?

„ wir erstatten nur einen Test der als gängige Screening- Methode für alle gilt und nicht nur für Verweigerer“.

Genug für heute, fürchte mich schon vor Montag...mal schauen, wo dich Epi einpendelt. Denke 1-1,20

genau, das habe ich  als Laie gerade jetzt  auch  gedacht!
Haben die überhaupt etwas im Kopf?  Wie kann man überhaupt so eine Firma führen, wenn
man nicht mal das weißt?  Man kann nur den Kopf schütteln ... was bleibt uns noch?  

Percent of Cases & 5-Year Relative Survival by Stage at Diagnosis: Colorectal Cancer. seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html, accessed 07/26/2020.

Meta-analyses/Systematic reviews

Hariharan R, Jenkins M.  Utility of the methylated SEPT9 test for the early detection of colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy.  BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 18;7(1):e000355.

6.  Professional Society Recommendations / Consensus Statements / Other Expert Opinion

NCCN (National Comprehensive Cancer Network).  NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Colorectal Cancer Screening.  Version 2.2019.  August 2, 2019.  Accessed February 5, 2020.


NCCN (National Comprehensive Cancer Network).  NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Colorectal Cancer Screening.  Version 1.2020.  April 22, 2020.   Accessed April 30, 2020.
...
   Not recommended for routine screening.  Can be considered for patients who refuse other screening modalities.

As of July 9, 2020, none of the commercial payors that we searched on cover the Septin 9 test.
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=> Ich habe aufgehört weiter zu suchen nach diversen Daten, aber Sie beziehen sich in der Erklärung andauernd auf Daten nach Januar 2020!
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DIE CMS SCHREIBT EXPLIZIT:

Die Einhaltung oder Einhaltung der CRC-Screening-Richtlinien sollte nicht als Testleistungsmerkmal eines Screening-Tests angesehen werden. In dieser Analyse sind die Testleistungsmerkmale zur Bewertung des Nutzens eines blutbasierten CRC-Screening-Tests Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagewert, jedoch nicht die Einhaltung.

=> Wieso weiß man als Geschäftsführung sowas nicht?

Wir haben ja noch die Gesetzesinitiative... :-/

Wenn ich mir die Meinungen so durchlese, scheint es, als hätten die CM/S keine Informationen nach 1.1.20 berücksichtigt. Also gleich neuen Antrag nachschieben? Und parallel in der Berufung Angreifen?

Kennt sich einer von Euch mit diesen Prozessen/der Rechtslage aus?

Grfrustete Grüße aus dem EPI-Zentrum...

zum Scheitern verurteilt. Die FDA sagt nur für die Verweigerer und die CMS sagt „sinngemäß“ wenn dann nur mit besserer Qualität aber dann für Alle.

Somit hatte Epi eigentlich nie eine richtige Chance.  

ist, das Epi auch noch ungewollt den Weg für Guardant und Exact geebnet hat.

Multiple companies such as Guardant, Exact, and others are now hoping for new tests with similar colon screening indications.

My reading is that this is probably a big win for companies like Guardant if there test meets the 90%/74% rules provided in the NCD.  These are draft guideposts, and could change in the final NCD.
www.discoveriesinhealthpolicy.com/2020/10/...or-fda-colon.html

Epi hoffte mit der MS und der Berücksichtigung der Adherence die fehlende Qualität der Werte zu kompensieren. Dass die CMS sagt dass für sie die Adherence keine Rolle spielt und damit das Erreichen der 80% Schwelle konnte man nicht wissen.  

Wieso die MS keinen Eingang fand und warum der NCCN Eintrag ebenfalls nicht berücksichtigt wurde ist mir ein Rätsel aber könnte rein ökonomische Gründe haben.

ich denke einen CRC Bluttest mit 74/90 muss man erstmal hinbekommen. Das wird noch Jahre dauern. Der CMS sind die Kranken und Toten offensichtlich bis dahin egal.

Epi ist ja mit einem Einspruch bei der FDA schon mal gut gefahren - da hätte damals auch niemand geglaubt. Ob das nochmal klappt ist fraglich.

Ich denke aber für ProColon ist es gelaufen.

Nun bleiben noch die Großaktionäre, die immerhin 36,23% haben. Wir haben eine Market Cap von 111 Mio€ per Freitag, also sind die mit 40 Mio. drin. Darüberhinaus haben wir ja auch noch Aktionäre kurz unter der Schwelle von 3%. engagiert haben sich die meisten mit deutlich mehr Geld, weil die Kurse bei Einstieg höher waren.

Insofern stehen min. 60-80 Mio auf dem Spiel. Geld das verlornen ist, wenn nicht wieder finanziert wird. HCC wäre das Produkt, damit die ihr Geld wiedersehen. Und HCC trifft auf einen großen Markt.  Die Großaktionäre müßten jetzt bspw. eine KE ohne Bezugsrecht durchführen, damit die Kleinaktionäre das Vertrauen Wieder gewinnen, um den Test in 2-3 Jahren zur Marktreife zu bringen. Vielleicht findet Epi auch noch einen Käufer mit Interesse an HCC.

Vermutlich ist das die einzige Möglichkeit, damit wir unser Geld wiedersehen.

Ich hatte ja immer gesagt, niemand sollte seine AV hier investieren. Verlieren gehört dazu. Aber ganz hoffnungslos ist es nicht.

Denke, es ist alles gesagt...der „Oberjünger“ Iingman hat sich ins hinterste Loch verkrümelt und schweigt besser.
Ich werde schauen, was die Tage passiert und bin optimistisch meine 5 stelligen Verluste (welche ab Montag wenigstens in Buchform vorhanden sind), mit Paion ausgleichen zu können.
Dort ist eigentlich alles im grünen Bereich.

hilft Euch nicht, aber wird trotzdem geschrieben ... bin schon lange nicht mehr investiert und habe den Anstieg auf den gestrigen Wert verpasst, hatte einen positiven Bescheid aber auch als 90 Prozent sicher eingestuft ... was macht denn jetzt der Investor Balaton?

Ich denke schon, das GH überrascht wurde. Ist die eventuelle Klage gegen den Bescheid sinnvoll? Damals bei der FDA hat es ja geklappt. Was mich wirklich interessiert: warum kann sich epi pro colon nicht durchsetzen? In Europa bzw. Deutschland ist es relativ einfach, da gibt es den Teststreifen zur Stuhlprobe (und wohl mindestens genauso gut und billiger). Aber in den USA existiert der Kostenvorteil nicht gegenüber dem Stuhltest.

Warum diese Hürden für Epi pro Colon? Und ist denn nicht die Zukunft der Bluttest? Persönlich würde ich mir eine Übernahme von einem großen europäischen Pharmakonzern wünschen, der die PS auf die Straße bringt (Pipeline)!

Tut mir leid!

letzten Stand - vielleicht kann mir hier jemand weiterhelfen. Vorab schon mal danke. Was wurde eigentlich daraus:

www.epigenomics.com/de/...zentwurf-zur-darmkrebsvorsorge-vor/

Und könnte man hier nicht einen weiteren Versuch starten.

Ich denke, das noch was werden soll geht s lediglich über eine Gesetzesinitiative oder übersehe ich da was?

Diese ganze Gesetzesvariante war von Anfang an Blödsinn. Da geht nix....das waren nur Träume von „Hardcore Epi Fans“.

Gesetzesinitiativen.....Kriegsverbrecher wie George W. Bush oder Colin Powell laufen dort frei herum.
Nachdenken inclusive des versenkten stupid german money's ist angesagt. Auf ein Nächstes ;)