Keryx erhält europäische Zulassung für Fexeric (R) (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Das erste und einzige resorbierbare, Bügeleisen haltigen Phosphatbinder zu erhöhten Serum-Phosphatspiegel in beiden Nicht-Dialyse und Dialyse CKD-Patienten in Europa Treat
BOSTON, 24. September 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission hat Fexeric® (Eisencitrat Koordinationskomplex) für die Steuerung der erhöhten Serum-Phosphatspiegel oder Hyperphosphatämie zugelassen , bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sowohl die Dialyse und Pre-Dialyse-Patienten. Die Europäische Kommission betrachtet Eisencitrat Koordinationskomplex einen neuen Wirkstoff enthalten, der 10 Jahre Daten und Marktexklusivität in Europa bietet.
"Wir freuen uns, dass dieses Medikament wurde für einen breiten Einsatz zugelassen, sowohl in der Pre-Dialyse und Dialyse-Einstellungen, um Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu kontrollieren", sagte John Neylan, MD, Chief Medical Officer von Keryx. "Wichtig ist, dass die EU die Produktinformationen enthält Daten, die repräsentativ für volle klinische Profil Fexeric ist, einschließlich aller primären und sekundären Endpunkt Daten aus der Phase-3-Studie. Mit Fexeric breite Etiketten haben Nephrologen eine neue, gut verträgliche und wirksame Phosphatbinder auf Steuer Hyperphosphatämie wie der Patient durchläuft den späten Stadien der CKD und in der Dialyse. "
"Die differenzierten Profil Eisencitrat wird eine neue Behandlungsoption für unsere Patienten an der Dialyse und Pre-Dialyse", sagte Gilbert Deray, MD, Professor für Nephrologie an der Université Paris 6 Pierre et Marie Curie in Paris und Nephrologe und Leiter der Abteilung für Nephrologie am Pitié-Salpêtrière University Hospital. "Ich freue mich auf dieses Medikament, um Phosphatspiegel zu kontrollieren, wenn sie verfügbar sind in der EU"
Eine Phase 2, Nicht-Dialyse-Studie und eine 58-wöchige Phase-3-Zulassungsstudie: Die Entscheidung der Europäischen Kommission auf Hinweise aus ca. 1900 Patienten, darunter zwei wichtige klinischen Studien. In der Phase-3-Studie, Eisencitrat effektiv Serumphosphatspiegel innerhalb des KDOQI Richtlinien Bereich von 3,5 mg / dl auf 5,5 mg / dL (p <0,0001), der primäre Endpunkt reduziert. Diese Daten wurden im Jahr 2014 in der Zeitschrift der American Society of Nephrology veröffentlicht.
"EG-Zulassung ist eine weitere Validierung durch eine globale Regulierungsbehörde des Medizin-Profile und ist ein weiterer Meilenstein in unseren Bemühungen, die Reichweite von Eisencitrat zu Patienten mit Nierenerkrankungen zu behandeln, zu erweitern", sagte Greg Madison, Chief Executive Officer. "Wir werden weiterhin mit potenziellen Partnern in Bezug auf die Vermarktung in der EU zu arbeiten, und erwarten, dass unsere Geschäftsstrategie abzuschließen bis Ende 2015."
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei dialysepflichtigen CKD-Patienten während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (18%) und Durchfall (13%). Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur (Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Gastritis erosive und Hämatemesis). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei CKD Nichtdialysepatienten während der Behandlung wurden farbloser Stuhl (27%) Obstipation (13%) und Durchfall (11%).
Eisencitrat Koordinationskomplex wurde unter dem Markennamen Auryxia (TM) von der US Food and Drug Administration im September 2014 genehmigt und wird in den USA für die Kontrolle der Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse angezeigt. Keryx ist die Durchführung einer Phase-3-Studie, um potentiell erweitern das Label in den USA, um Eisenmangelanämie in der Vor-Dialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu behandeln.
ÜBER Hyperphosphatämie bei chronischen Nierenerkrankungen
In den fünf wichtigsten Märkten in Europa (EU5) gibt es derzeit auf etwa 1,3 Millionen Menschen diagnostiziert und mit Stufen 3-5 CKD, und rund 750.000 dieser Menschen sind Schätzungen zufolge haben Hyperphosphatämie behandelt werden. In den USA wird Auryxia derzeit 450.000 Menschen mit Hyperphosphatämie und Nierenerkrankung im Endstadium (Stufe 5), die Dialyse erfordern angegeben.
ÜBER Hyperphosphatämie
Verwalten von Dialyse-Patienten ist komplex, da viele metabolische Faktoren, wie zum Beispiel Eisen und Phosphor aus dem Gleichgewicht sind. Phosphatbindung und daraus resultierenden Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten sind typischerweise mit einem erhöhten Risiko für Herz und Knochenerkrankung und Tod verbunden. Die Mehrzahl von Dialysepatienten erfordern chronische Behandlung mit Phosphatbindemitteln zu senken und Serumphosphor auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Darüber hinaus kann Eisen stark in Dialysepatienten, die oft mit intravenösem Eisen und / oder Anämie Medikamente, wie die Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESA) behandelt werden, aufgebraucht sein, um dazu beitragen, die Produktion roter Blutkörperchen.
Die Zusammenfassung der Merkmale für Fexeric wird verfügbar sein
www.keryx.com durch 30. Oktober 2015, und finden Sie im Internet auf der European Medicines Agency Website
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp ? curl = pages / Arzneimittel / Mensch / Arzneimittel /
003.776 / smops / Positiv / human_smop_000859.jsp & mid =
WC0b01ac058001d127 & source = homeMedSearch & Kategorie
= human.
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT FÜR US AURYXIA (TM) (Eisen-III-Citrat)
Kontraindikation: Patienten mit Eisenüberladung Syndrom, zB Hämochromatose, sollte nicht Auryxia (TM) (Eisen-III-Citrat).
Eisenüberladung: Eisenabsorption aus Auryxia kann zu erhöhten Eisen in Speicherstätten führen. Eisen-Parameter sollten vor und während auf Auryxia überwacht werden. Patienten, die mit IV Eisen können eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der IV Eisentherapie.
Versehentlichen Überdosierung von Eisen: unbeabsichtigter Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine führende Ursache von tödlichen Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Halten Auryxia weg von Kindern, da es Eisen enthält. Rufen Sie einen Gift-Notruf oder an Ihren Arzt im Falle einer versehentlichen Überdosierung bei einem Kind.
Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Entzündungen: Sicherheit hat für diese Patienten etabliert.
Nebenwirkungen: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Auryxia waren Durchfall (21%), Übelkeit (11%), Obstipation (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%). Magen-Darm-Nebenwirkungen waren der häufigste Grund für die Einstellung Auryxia (14%). Auryxia enthält Eisen und können dunkle Stühle, die mit oralen Medikamenten, die Eisen als normal angesehen wird, verursachen.
Drug Interactions: Doxycyclin sollte mindestens 1 Stunde vor Auryxia genommen werden. Ciprofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach Auryxia genommen werden.
Für die vollständige Fachinformation für Auryxia, besuchen Sie bitte
http://keryx.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI_Keryx_112014.pdf.ÜBER KERYX Biopharmazie, INC.
Keryx Biopharmaceuticals, mit Büros in New York und Boston, ist auf dem Holen innovative Therapien auf den Markt für Patienten mit Nierenerkrankungen konzentriert. Im Dezember 2014 hat die Gesellschaft ihre erste von der FDA zugelassene Produkt, Auryxia (Eisen-III-Citrat) für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse, in den Vereinigten Staaten. Im Januar 2014 wurde Eisencitrat für die Behandlung von Patienten mit allen Stadien der CKD in Japan, wo er als Riona® von Keryx den japanischen Partner vertrieben, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co. Ltd. genehmigt Für weitere Informationen über KERYX besuchen Sie bitte
www.keryx.com.Cautionary Statements
Einige der Aussagen enthalten in dieser Pressemitteilung, insbesondere jene in Bezug auf die Genehmigung und anschließende Kommerzialisierung Fexeric, können vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Für diese Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten Zu den Faktoren, aufgrund derer unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind die folgenden: ob wir in der Lage, zu identifizieren und verhandeln akzeptablen Bedingungen mit einem Vermarktungspartner in der EU; ob wir oder ein Partner kann Fexeric in der EU erfolgreich zu starten; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission identifiziert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, um in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum hiervon auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und Zwischenmitteilungen sind verfügbar auf
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Quelle: Keryx Biopharmaceuticals, Inc. über Globenewswire