nach meiner Info hat AZ die Studie nicht "abgebrochen", also endgültig gestoppt, sondern ledilich unterbrochen. Das ist ein großer Unterschied.
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nach meiner Info hat AZ die Studie nicht "abgebrochen", also endgültig gestoppt, sondern ledilich unterbrochen. Das ist ein großer Unterschied.
Sofern die NYT recht hat, und es sich bei der Nebenwirkung um Transverse Myelitis handelt, reden wir von einer Erkrankung mit einer Inzidenz von 4,6/Million, die gehäuft bei unter 20-jährigen auftritt (Quelle: Engl. Wikipedia).
Der Fall stammt aus Großbritannien. Wieviele Phase 3-Teilnehmer es dort gab/gibt, ist unklar. Bei insgesamt 50.000 avisierten Teilnehmern weltweit, davon 30.000 in den USA, über 5.000 in Brasilien, 2.000 in Südafrika, plus ungenannte Zahlen in Chile, Peru und Indien, dürften es jedoch maximal 10.000, vermutlich eher um die 5.000 sein - von denen die Hälfte nur ein Plazebo erhält.
Gut, zur Zeit wissen wir noch nicht, ob der Fall nicht in der Plazebo-Gruppe aufgetreten ist (wobei ich vermute, dass dies geklärt wurde, bevor der Entschluss zur Studienpausierung fiel). Falls es sich aber um einen tatsächlich geimpften Probanden handelt, ist ein Zufall doch sehr unwahrscheinlich (p = 1-2 %). Dazu kommt, dass es sich nicht um "irgendeine" Nebenwirkung handelt, sondern um eine Komplikation, die von Experten erwartet / befürchtet wurde.
Ich plädiere nur dafür, keine voreiligen Schlüsse zu ziehen. Bislang ist es nur eine vermutete Nebenwirkung. Statistische Wahrscheinlichkeiten helfen da m.E. nur wenig. Ich hoffe, dass man eindeutig klären können wird, wie dieser Fall von Transverse Myelitis entstanden ist. Sollte eine andere Ursache nachweisbar oder das Auftreten nicht eindeutig auf den Impfstoff zurückzuführen sein, wird man sicher bzw. wahrscheinlich weiter machen. Sollten weitere Fälle in Phase 3 (oder auch später nach Zulassung) auftreten, wird es natürlich eng für AZ.
Sorge mache ich mir ein bisschen um die hier schon oft angesprochene Impfbereitschaft der Bevölkerung. Viele Menschen werfen alles in einen Topf und bei ihnen bleibt dann nur hängen, dass ein Impfstoff womöglich etwas Schlimmes ausgelöst haben kann.
Ob es ein Vor- oder Nachteil für BioNTech sein wird, halte ich schwierig zu bewerten. Kurzfristig ist es vielleicht eher negativ bis neutral, dass das Image von Impfstoff(kandidaten) insgesamt darunter leidet. Langfristig sollte es BioNTech nützen, wenn ein Wettberwerber das Handtuch wirft.
Sieht doch eher nach 10.000 Phase-3 Teilnehmern in Großbritannien aus:
"Oxford and our international partners have already vaccinated approximately 17,000 people in the first three countries selected (the UK, Brazil and South Africa), with half receiving a control vaccine."
https://theconversation.com/...ur-coronavirus-vaccine-approved-144623
Damit reden wir von etwa 2,3% Wahrscheinlichkeit eines zufälligen Auftretens der Komplikation (vermutlich geringer, da unter 20-Jährige kaum in Phase 3 einbezogen wurden).
Grundsätzlich können solche Komplikationen bei allen Impfstoffkandidaten, auch denen von BioNTech, auftreten. Die Wahrscheinlichkeit wird umso höher, je mehr nicht-Corona-spezifische Proteine der Impfstoff enthält bzw. generiert. Diese nicht-spezifischen Proteine können dann alles Mögliche in Gang setzen - Auto-Immunreaktion, oder auch überschiessende/ fehlgerichtete Immunreaktion, die eigentlich ein ganz anderes Virus treffen soll, das zufällig dieselben Oberflächen-/ Hüllenproteine wie SARS-CoV2 besitzt. Vor diesem Hintergrund sind insbesondere Lebend-/ Totimpfstoffe (v.a. China) mit Vorsicht zu betrachten - da kriegt man das ganze Virus, ggfs. per UV-Bestrahlung "zerhackt". Ähnliches gilt prinzipiell auch für Vektorimpfstoffe wie den von AZ: Da mag zwar die Impfung selbst schon leidlich maßgeschneidert sein, aber den Vektor gibt es immer noch voll dazu. [Was Lebend-/Tot- und auch Vektorimpfstoffe angeht, ist die Skepsis von Impfgegnern übrigens in Teilen durchaus begründet.]
Eines der Argumente für RNA-Impfstoffe ist die Möglichkeit, den Impfstoff spezifisch auf das Impfziel hin "zuzuschneidern", und ihn so pur wie möglich (d.h. nur in Lipid- oder Peptidverpackung, und in Salzlösung) zu applizieren. BioNTech hat einige Mühe auf dieses "Zuschneidern" verwendet, in der Hoffnung, damit potentielle Komplikationen weitgehend auszuschalten. Wie gut dies letztlich gelungen ist, wird Phase 3 zeigen. Ob die Konkurrenz da ähnlich sorgfältig vorgegangen ist, kann ich nicht einschätzen. Zumindest wird CureVac, was diesen Teil der Impfstoffentwicklung angeht, Einiges zugetraut.
Also: Bleibt alles wie gehabt. Hände weg von Lebend-/Tot-/Vektorimpfstoffen, bei allen anderen Phase 3 abwarten. Und: Keine Nachrichten sind gute Nachrichten.
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