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Viel Glück bei diesem Zock! Mir fehlen hier die Perspektiven für einen Zock.
Meine Rechnung geht so:
Mehr als den Cashwert würde ich hier nicht zahlen, sprich, bevor ARDX nicht bei < 1,35$ denke ich nicht im Hauch an einen Einstieg nach. Und selbst dann wüsste ich nicht worauf ich hier spekulieren sollte. Klar kann eine scheinbar überverkaufte immer mal eine Gegenreaktion zeigen, die Frage ist nur wann und von welchem Niveau. Selbst die Insider haben nach dem Absturz nicht nachgekauft. Weil sie wahrscheinlich wissen, dass hier noch viel Zeit und Geld ins Land gehen könnte, bevor ARDX einen möglichen zweiten Zulassungsversuch starten kann. Ich will hier erstmal den Cashburn in Q2 und dann ein Kosteneinsparprogramm sehen.
Glückwunsch, dein 20% Trade scheint aufgegangen zu sein. Ardelyx hat nun offiziell den CRL von der FDA erhalten.
"Die FDA hat [...] das Medikament des Biotechs abgelehnt und das Unternehmen aufgefordert, eine weitere klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung der Therapie zu demonstrieren.
"Das Unternehmen teilte jedoch mit, dass die Agentur das Ausmaß des Behandlungseffekts als „klein und von unklarer klinischer Bedeutung“ einstuft."
"Um einen klinisch relevanten Effekt zu zeigen, muss das Unternehmen laut FDA eine weitere Studie durchführen. Ardelyx sagte, dass die FDA in ihrem Schreiben keine Sicherheits- oder Herstellungsprobleme anführte."
"Im Frühjahr gab es Anzeichen dafür, dass die neue Arzneimittelanwendung in Schwierigkeiten geraten könnte. Im April bat die FDA Ardelyx um weitere Analysen der klinischen Daten, um den Vergleich des Medikaments mit bereits zugelassenen Therapien besser zu verstehen. Die angeforderten Informationen stellten eine wesentliche Änderung des Antrags dar und führten zu einer Verlängerung des angestrebten Entscheidungstermins um drei Monate. Letzte Woche gab Ardelyx bekannt, dass die Aufsichtsbehörde ein weiteres Schreiben verschickt hat, in dem es heißt, dass ihre Prüfung des Antrags „Mängel identifiziert hat, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach der Markteinführung derzeit ausschließen“. Ardelyx sagte, sein Antrag auf ein Treffen mit der Aufsichtsbehörde sei abgelehnt worden."
medcitynews.com/2021/07/...e-drug-and-asks-for-another-trial/
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Wertung | Antworten | Thema | Verfasser | letzter Verfasser | letzter Beitrag | |
108 | ARDX 3,90$ | Vassago | Biotecfan | 27.02.24 18:58 |