14. Oktober 2020 08:00 Uhr Eastern Daylight Time CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Moderna, Inc., (Nasdaq:MRNA), ein Biotechnologie-Unternehmen, das pioniere Messenger-RNA (mRNA)-Therapeutika und Impfstoffe, um eine neue Generation von transformativen Arzneimitteln für Patienten zu schaffen, gab heute bekannt, dass es eine schriftliche Bestätigung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat, dass mRNA-1273, der Impfstoffkandidat des Unternehmens gegen COVID-19, für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung einer Europäischen Union-Marketinggenehmigung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der Agentur in Frage kommt. Die Bestätigung der Förderfähigkeit wurde als Antwort auf die Einreichung einer Absichtserklärung erteilt, die es Moderna ermöglichte, die Möglichkeit zu bewerten, einen Zulassungsantrag (MAA) für mRNA-1273 bei der EMA einzureichen. Diese Einreichung folgt auf positive Ergebnisse einer präklinischen Studie zur viralen Herausforderung und der positiven Zwischenanalyse der Phase-1-Studie mit mRNA-1273 bei gesunden Erwachsenen (im Alter von 18-55 Jahren) und älteren Erwachsenen (im Alter von 56-70 und 71+), die im New England Journal of Medicineveröffentlicht wurde. Moderna erhält Bestätigung über die Zulassung zur Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für mRNA-1273 Tweet this Moderna schätzt die wirksame Reaktion der EMA auf diesen ernsten Gesundheitsnotstand durch die Schaffung eines Fast-Track-Rahmens, der schnelle wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfung und beschleunigte Bewertung umfasst. "Wir freuen uns über die produktiven Interaktionen mit den europäischen Regulierungsbehörden auf nationaler und bisher auf EMA-Ebene und schätzen ihre wertvollen Hinweise und ihr Vertrauen in Moderna, um eine MAA-Einreichung zur Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 in Europa zu verfolgen. Europäische Partner, Investoren und Bürger sind von Anfang an Teil der Moderna und haben eine wichtige Rolle für den Fortschritt der Moderna gespielt", sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer der Moderna. "Wir sind entschlossen, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, der den Leitlinien der Regulierungsbehörden folgt, und wir werden unseren laufenden Dialog mit der EMA fortsetzen. Moderna baut die weltweite Fertigung aus, um ab 2021 etwa 500 Millionen Dosen pro Jahr und möglicherweise bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr liefern zu können."
ARBUTUS BIOPHARMA CORP. REGISTERED SHARES O.N. ehem Tekmira Pharmaceuticals vor dem Durchbruch? | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
www.wallstreet-online.de/diskussion/...maceuticals-durchbruch