Das Gespräch zu beantragen, anzumelden , zu ersuchen, wie auch immer.
Ohne Erkenntnisse reden die dann wie blinde über die Farbe.
Der primäre Zweck dieser Art von Austausch ist es, alle größeren ungelösten Probleme aufzudecken, um jene Studien zu identifizieren, die der Sponsor als angemessen und gut kontrolliert, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, um den Status der laufenden oder erforderlichen Studien zu beurteilen, um zu beurteilen Pädiatrische Sicherheit und Wirksamkeit, die FDA-Gutachter mit den allgemeinen Informationen, die in der Marketinganmeldung (einschließlich technischer Informationen) vorzulegen sind, bekannt zu machen, geeignete Methoden für die statistische Analyse der Daten zu erörtern und den besten Ansatz für die Darstellung und Formatierung von Daten zu erörtern In der Marketing-Anwendung. Vereinbarungen für eine solche Sitzung werden vom Sponsor mit der für die Überprüfung der IND zuständigen Abteilung eingeleitet. Damit die FDA dem Sponsor die nützlichsten Ratschläge für die Vorbereitung eines Marketingantrags übermitteln kann, sollte der Sponsor mindestens 1 Monat vor der Tagung der FDA die folgenden Informationen vorlegen: