AEZS vs. KERX

Das sind Fakten !

Ein Datenmonitoring-Komitee (DMC) - manchmal auch als Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bezeichnet - ist eine unabhängige Expertengruppe, die die Patientensicherheit und die Behandlungswirkungsdaten überwacht, während eine klinische Studie läuft.

Gründe für DMC:
Klinische Studien testen oft ein unbekanntes Verfahren oder dauern über Jahre. Dabei besteht die berechtigte Sorge, dass die Teilnehmer die  eingeschrieben sind und in einer unbewiesenen Behandlung ohne fortlaufende Kontrolle der vorläufigen Ergebnisse ausgesetzt werden. Das DMC ist eine Gruppe (typischerweise 3 bis 7 Mitglieder), die unabhängig von der durchgefühtren  Studie sind. Mindestens ein DMC-Mitglied ist ein Statistiker. Außerdem sind
sachkunidge Kliniker beteiligt, die über Krankheitsindikation und über die wichtigsten vermuteten Sicherheitseffekte bescheid wissen beteiligt .
Die DMC wird in vorgegebenen Intervallen (abhängig von der Art der Studie) einberufen, um Zwischenergebnisse zu überprüfen. Das DMC hat die Befugnis, die Fortsetzung oder Beendigung der Studie auf der Grundlage der Auswertung dieser Ergebnisse zu empfehlen.

Wie schon oben erwähnt sind es unabhängige Personen die Zwischenergebnisse analysieren.
Bei der Phase 3 Zoptrex Studie gab es zwei Zwischenanalysen der DSMB. Eine wurde bei 124 events und die andere bei 192 events durchgeführt. Bei beiden wurde empfohlen die Studie weiterzuführen. Bei der ersten Zwischenanalyse der Daten 124 events wurde die Nützlichkeit von Zoptrex zu Doxorubicin analysiert. Bei der zweiten Analyse 192 Events wurde die Effektivität nochmal überprüft und die Sicherheit von Zoptrex.

Da gibt es für Doddy nichts zu mauscheln !
Die Entscheidung liegt in anderen Händen, und DSMB hatte keine Bedenken !

Wir wissen, das unabhängige Ärzte, Wissenschafter ,Statistiker an den Studien beteiligt sind, und das DSMB bewertet und überwacht.

Diese Phasen 1-3 sowie die Vorklinischen überstrecken sich über mehrere Jahre mit Hunderten Patienten und Daten.

Nun haben wir aber :

Zoptrex Endometrial P3    --10 Jahre
Zoptrex Ovarian Ende P2 --
Zoptrex Prostata Mitte P2

Alle bauen sich auf das gleiche Prinzip auf, und es gab durchweg in keiner Studie Bedenken
seitens der DSBM, die zu einem Abbruch der Studien führte.
Wir reden hier über jeweils mehrere Jahre mit unterschiedlichen Patientengruppen (Mann/Frau)
sowie unterschiedlichen Gutachter, Ärzte, Kliniken und DSBMler, und es wurde bis dato keine Sicherheitsrisiken und Nachteile vermeldet, die einen Studienabbruch begründen würden.

Also bei 3 verschiedenen Studien schließe ich eine Verschwörung aus !

 

http://www.ariva.de/news/...ces-completion-of-zoptrex-pivotal-6022495

Das OS hat sich gegenüber der anderen Studie wesentlich verlängert.

Da scheinen ja die Jungs sehr erfreut und überzeugt zu sein. ;-)

Richy hat es auf den Punkt gebracht !

eine gewisse erleichterung is schon zu spüren...........diese news/entwicklung sorgt nun sicher für eine spannende kursentwicklung.

gn8

auf gehts!!!!

ich das richtige deute, müsste der Primärpunkt doch durch sein. Sonst hätten wir anderweitiges vernommen . Will ja nichts vorwegnehmen, aber...

Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer, erklärte: "Wir freuen uns, den Abschluss der klinischen Phase unserer Phase-3-klinischen Studie von Zoptrex ™ bekannt zu geben, die im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der FDA durchgeführt wurde. diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen dauerte länger als wir, weil die Rate der Ereignisse erwartet deutlich im vergangenen Jahr verlangsamt. Wie bereits berichtet, wurde die Studie vollständig im Juni 2015 eingeschrieben und die endgültige Dosierung erfolgte im Januar 2016. Daher überlebte eine signifikante Anzahl von Patienten, die mehr als 18 Monaten seit Aufnahme in die Studie. Wir sind dankbar, dass diese Patienten eine verheerende Krankheit zu überleben fortgesetzt und sind zuversichtlich, dass ihr Leben erfolgreich fort.

Es überlebte eine signifikante Anzahl von Patienten !
Sie waren selber überrascht !

Waren es noch ...120 Patienten ca?

aber dann müsste ja bei meinem anderen Wert, wo 9 mal das DSMB vor Ort war alles gut sein ... ein Restrisiko bleibt immer! Zuletzt für mich bei PIII Celyad so gewesen als auch bei 4 SC PIII mit Yakult ...

Aber diese Warterei und Spekuliererei ist ja auch nicht ohne und zumindest die hat bald ein Ende. Doddy und Co dürften jetzt nicht mehr handeln und man wird auch nix hören ...

512 ingesamt und 138 leben noch.

Also leben noch knapp 27% der Patientinnen über 18 Monate !

David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Mit der Fertigstellung des klinischen Teils dieser Studie werden wir uns nun auf die Analyse der Daten konzentrieren und, falls dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist, eine neue Arzneimittelanwendung später einreichen Jahr.

Falls dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist! Vielleicht ja auch schön auswendig gelernt.

Aber damit das klar ist Gropi, bin auch verhalten positiv eingestellt und wir sitzen im gleichen Boot ...

...aber er sagte auch: Es gibt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine Behandlung für Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom und wir sind zuversichtlich, dass Zoptrex ™ Kliniker bieten und ihre Patienten mit einer wirksamen Therapie für die Behandlung der Krankheit.

Wir danken allen 512 Patienten, die an dieser wichtigen klinischen Programm teilgenommen haben und hoffen eine sehr wichtige neue Therapie für diesen verheerenden Krebs zu bieten und vorantreiben zu können.

Also Bedarf ist da, Sicherheit ist gegeben und das OS spricht Bände.
Nun muß der primäre Endpunkt bei Zop besser sein.

Deine Berechnung ist zwar richtig. Aber viel wichtiger ist, wie viele Überlebende es bei den Zopt-Patienten gab!
Im Positivfall, wenn Zopt viel besser wirkt als Dox, können im Extremfall alle Überlebenden die Zopt-Patienten sein!!

Das würde dann heißen, 138 von 256 Zopt haben MEHR als 18 Monate überlebt. Das sind ca. bis zu 54%!!!

Dies wäre dann der absolute Hammer !
Dann würden die weiteren 2 Studien gleich mal mit bewertet werden ! Holla die Waldfee !

Aber für Dox wäre es nach all den Daten mehr als ungewöhnlich !

Lasst bitte den Mist !

Minimum also ... Tendenz eventuell nach oben. Das ist äußerst erfreulich ! Würde mich wundern , wenn Dox da vergleichsweise dagegen halten kann .

So ist es eben mit dieser schrecklichen Krankheit. Manche sterben früher, manche später und manche besiegen auch den Krebs.

Ich kann hier absolut keine Rückschlüsse auf Zoptrala ziehen.  

..Gesicht mit Waldi gassi gehen !   Grüsse vom Bord !

Wir sind dankbar, dass diese Patientinnen bei der  verheerenden Krankheit weiterhin überleben  und sind zuversichtlich, dass sich ihr Leben erfolgreich fortsetzt.

Würden sie es so zum Ausdruck bringen, wenn sie wüßten, es sind die Dox-Probanden ?

Egal, die Studie wurde nicht abgebrochen sondern verlängert.

Studie beendet! Endlich ist diese Warterei beendet. Die werden alles daran setzen auszuwerten! April ist doch eine klare Aussage und ich hoffe, Dodd hat gelernt und einen Puffer eingebaut, also Ende März/Anfang April vielleicht ...  

.. von diesen Dingern hätte würde ich meinen der Zeitpunkt ist aktuell genial, um sie unters stupid german money zu bringen ..  ;-)

Imho

Oder wurde die Studie abgebrochen ?

Es verlangt und erwartet ja auch keiner von Dir, daß du daraus Rückschlüsse ziehst.

Nur gab es in der Vergangenheit eben keine Nachteile in all den Jahren der Phasen 1-3 von
Zop zu Dox !

Erklär mal, warum sich das geändert haben sollte.

.. wieso wurde die Studie verlängert? Es wurde nie ein definitiver Zeitpunkt für den Abschluss der "Studie" genannt. Open End .. ..

Du versuchst jedes noch so kleine Krümchen in einen positiven Touch zu hüllen. Das finde ich gefährlich ..