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FDA erteilt Medtronic einen Warnbrief für die Anlage in Northridge, Kalifornien
15.12.2021 | 13:04
(MT Newswires) -- Medtronic (MDT) teilte am Mittwoch mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen ein Warnschreiben für das Werk in Northridge, Kalifornien, ausgestellt hat.
Das Schreiben wurde ausgestellt, nachdem die FDA im Anschluss an den Rückruf der Insulininfusionspumpe der Serie MiniMed 600 und eines Fernsteuerungsgeräts für die Pumpen MiniMed 508 und Paradigm eine Inspektion in der Anlage durchgeführt hatte.
In dem Schreiben stellte die Behörde fest, dass die spezifischen Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem für Medizinprodukte in der Einrichtung in Northridge in Bezug auf Risikobewertung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Bearbeitung von Beschwerden, Rückrufe von Produkten und Meldung von Zwischenfällen unzureichend waren.
Das Unternehmen sagte, es arbeite mit der FDA zusammen, um die Prozesse zu verbessern und Korrekturmaßnahmen durchzuführen.
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