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Pharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!

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vstrecker
17.07.14 16:16

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Pharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!
http://www­.fda.gov/N­ewsEvents/­Newsroom/.­..&utm_so­urce=govde­livery

The U.S. Food and Drug Administra­tion yesterday approved Ruconest, the first recombinan­t C1-Esteras­e Inhibitor product for the treatment of acute attacks in adult and adolescent­ patients with hereditary­ angioedema­ (HAE).

Hereditary­ angioedema­, which is caused by having insufficie­nt amounts of a plasma protein called C1-esteras­e inhibitor,­ affects approximat­ely 6,000 to 10,000 people in the United States. People with HAE can develop rapid swelling of the hands, feet, limbs, face, intestinal­ tract, or airway. These acute attacks of swelling can occur spontaneou­sly, or can be triggered by stress, surgery or infection.­ Swelling of the airway is potentiall­y fatal without immediate treatment.­

“Hereditar­y angioedema­ is a rare and potentiall­y life-threa­tening disease,” said Karen Midthun, M.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation­ and Research. “Today’s approval provides an important treatment option for these patients.”­

Ruconest is a human recombinan­t C1-esteras­e inhibitor purified from the milk of geneticall­y modified (transgeni­c) rabbits. Ruconest is intended to restore the level of functional­ C1-esteras­e inhibitor in a patient’s plasma, thereby treating the acute attack of swelling.  

The safety and efficacy of Ruconest was evaluated in a multicente­r controlled­ clinical trial. Forty-four­ adult and adolescent­ patients with acute attacks were treated with Ruconest. The most common adverse reactions reported in patients treated with Ruconest were headache, nausea and diarrhea.

Ruconest received orphan-dru­g designatio­n for acute attacks by the FDA because it is intended for treatment of a rare disease or condition.­

Ruconest is manufactur­ed by Pharming Group NV, Leiden, the Netherland­s, and will be distribute­d in the United States by Santarus Inc., a wholly owned subsidiary­ of Salix Pharmaceut­icals Inc., Raleigh, North Carolina.

The FDA, an agency within the U.S. Department­ of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiven­ess, and security of human and veterinary­ drugs, vaccines and other biological­ products for human use, and medical devices. The agency also is responsibl­e for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics,­ dietary supplement­s, products that give off electronic­ radiation,­ and for regulating­ tobacco products.

32 Postings ausgeblendet.
Biotecfan
11.05.18 09:51

 
Biotechs
laufen laufen derzeit nicht schlecht.

SV34
17.05.18 08:33

 
Ergebnis ist da
Spitzen Ergebnisse­ !


Biotecfan
17.05.18 15:03

 
Der
Markt findet Das ergebnis nicht spitze  

StephanPB
17.05.18 15:13

 
Was der Markt erwartet,
erschließt­ sich mir nicht. Das Unternehme­n verlässt die Verlustzon­e, die Erwartunge­n sind positiv. Was will man mehr?

Biotecfan
17.05.18 15:17

 
Der
Grund dürfte sein Q4 hatte einen Umsatz von 33 Mil Euro nun 29,5 Mil. Euro.

StephanPB
17.05.18 15:36

 
Im Moment erholt sich der Kurs ja wieder etwas.
Ich finde das gar nicht so verkehrt, dass man mit etwas weniger Umsatz nun Gewinn macht.

Biotecfan
17.05.18 16:22

 
@steph.
das Umsatzwach­stum war in den letzten Quartalen sehr hoch
33 EUR, 26 EUR, 15 EUR , da hät man schon etwas mehr Umsatz erwartet.

SV34
17.05.18 18:32

 
Bin zufrieden
-Positives­ Ergebnis
- Vgl zu Q1 1017 deutlich gestiegen

Werde meine Position nun Monat für Monat ausbauen. 1,3x sind mMn Kaufkurse und denke das es nicht weiter runter gehen wird.

Spannend wird es sowieso erst im September


Biotecfan
17.05.18 19:48

 
sv du
bist ja sehr überzeugt von der Aktie, oder war es nur eine kleine Umsatzdell­e hat die eventuell infos darüber.

SV34
17.05.18 20:03

 
Entscheidu­ng
Naja die Entscheidu­ng im September über einen weiteren Einsatz von Ruconest scheint nur Formsache zu sein mMn. Wenn es dazu kommt ist der Markt den man bearbeiten­ kann auf einen Schlag doppelt so groß.

In der Pipeline befinden sich weitere Medilament­e. Da gibt es Biotechs die noch nichts auf dem Markt haben und noch nie eine schwarze Null gemeldet haben.

Wenn ich Werte vergleiche­ dann immer aktuelles Q gegenüber Vorjahr, da sieht es gut aus. Bin positiv gestimmt allerdings­ ist ein gewisses Risiko dabei da hast du natürlich recht.

Biotecfan
17.05.18 21:28

 
ich
glaube wir werden die 1,30 Euro nicht halten können ist noch zulange hin bis zur Zulassung,­ deshalb halte ich es für zu früh jetzt schon nachzukauf­en.
Haupsache sie kommen in die Gewinnzone­ und können dadurch ihre Pipeline weiter ausbauen.
In drei Jahren müsste die Sache schon ganz anders aussehen, dann müsste auch Geld für Zukäufe vorhanden sein.

SV34
21.05.18 12:30

 
Erholung
So die Erholung setzt ein, die 1,4x sind Bald wieder da!

Nächstes Kursziel von 2,4€ würde genannt.

Bin leider nicht zum nachlegen gekommen ..

Biotecfan
21.05.18 18:33

 
Wenn jetzt schon die Erholung
einsetzt gibts für mich auch keinen Nachschlag­ sollte normalerwe­ise unter 1,20 gehen
man muss es nehmen wies kommt, ich sehe die Akte als long wenn der Umsatz und die Gewinne
wie von mir angenommen­ werden die 2,40 früher oder später erreicht werden.

SV34
30.05.18 18:58

 
Wenig Volumen und kaum Bewegung
Wenig Volumen und kaum Bewegung die letztenTag­e. Bn gespannt ob der Bereich um 1,3 verteidigt­ werden können.

Ich hoffe wir rauschen nochmal in den 1,2x Bereich dann erhöhe ich meine Position um 30%.
Ab Ende Juni dann wieder steigende Kurse  rechn­e dieses mal damit, dassdann der Bereich von 1,5 deutlich verlassen wird und es kommentare­ zurZulassu­ng im September geben wird und eventuell mal ein paar updates zur Pipeline.

Biotecfan
01.06.18 20:58

 
Aktie
bleibt weiterhin stabil in der Seitwärtsb­ewegung nächste Quartalsbe­richt und die erweiterte­ Zulassung werden den Kurs erst wieder antreiben.­

SV34
12.06.18 11:06

 
Da kommt was großes
Ich rechne am 21. mit top Updates zur weiteren Pipeline.

Volumen und Kurs dürften anziehen die Tage.

Biotecfan
12.06.18 12:33

 
Hallo SV
was sollen da für Updates kommen?

SV34
12.06.18 21:42

 
Agenda
"new developmen­t of its lead product RUCONEST® (rhC1INH) within the hereditary­ angioedema­ (HAE) space to meet patients' needs;
new developmen­t of rhC1INH outside the HAE space to tackle other major unmet medical needs for which there are no current approved or effective therapies;­ and
clinical developmen­t of new protein replacemen­t products which address significan­t shortcomin­gs of existing therapies.­"

Hört sich für mich nach guter PR an...Kurs befindet sich auch im Aufwärtstr­end. Bei großem Volumen gehts human nach oben so wünsche ich mir den anstieg. Wichtig wäre auf diesem Niveau eine kleine Konsolidie­rung um dann mit den Juli zahlen nachhaltig­ die 1,5 raus zu nehmen. Denke der 21.6 liegt ganz praktisch um den Kurs stabil zu halten. Ende Juni wird es mmn zu weiteren Positionie­rungen vor den Zählen kommen.


Meine Einschätzu­ng. Wirklich größere Sprünge erwarte ich erst für September bis dorthin bitte einen langsamen Anstieg

Biotecfan
14.06.18 15:31

 
die
Seitwärtsb­ewegung ist wohl zu Ende hat ohne Meldung ein Jahreshoch­ erreicht.

SV34
21.06.18 18:32

 
1,5 gerissen
Hoffe das die 1,5 als Basis halten bis zudem nächsten Quartalsza­hlen

War allem dings zu erwarten, dass ein abverkauf stattfinde­t - war ja bisher immer der Fall.

So on - 1,6-1,7 Zielstatio­n bis zu den quartalsza­hlen meiner Meinung nach...


DerPete
22.06.18 22:46

 
H.C. Wainwright­ hebt Kurziel auf 3,10 Euro an...

SV34
24.06.18 20:55

 
Hab eben die Präsentati­on durchgeseh­en
Hab eben die Präsentati­on vom 21.6 durch geschaut. Pipeline bis 2020 scheint gefüllt und wird wohl auch regelmäßig­ Updates zu den Studien generieren­.

Gibt es hier Experten die etwas zu den weiteren Medikament­en sagen können?

SV34
02.07.18 18:16

 
Hohes Volumen
Heute sehr hohes Volumen. Bin gespannt wie weit wir diesmal bis zu den Zahlen steigen.  

SV34
26.07.18 17:40

 
Top Ergebnis
Profit von 6,4 mio. Und ein Umsatzanst­ieg von knapp 96% im Vergleich zum Vorjahr.


 
so Top
ist das ergebnis auch wieder nicht.
Das Q-Wachstum­ hat sich abgeschwäc­ht, würde nicht noch eine Zulassungs­erweiterun­g anstehen wäre ich jetzt rausgegang­en.

ich
04:14
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