Kann man damit Geld verdienen?

Zosano Pharma reports positive phase 2 results for glucagon patch device for severe hypoglycaemia.

Zosano reported positive phase 2 results for its glucagon patch for potential treatment of severe hypoglycaemia
(Zosano press release, 13 October 2015)​.

The trial was conducted in 16 T1DM patients, receiving glucagon by means of Zosano's microneedle patch system  
or Novo Nordisk's GlucaGen® hypokit.

Following insulin-induced hypoglycaemia, the glucagon patch normalised blood sugar in all subjects. Time to glucose response was similar to injectable glucagon. A pivotal phase 3 trial could commence in 2016, according to the company.
With the Zosano patch, glucagon is administered to the patient by pressing the device against the skin, with no need for reconstitution as for the two marketed glucagon hypokits from Eli Lilly and Novo Nordisk. Planning to enter phase 3, Zosano is a contender for bringing a simplified hypoglycaemia rescue solution to the market.

Von heute: aus dem Thread,
Google übersetzt: Lo hat gerade die Präsentation angehört und sagte, die Gespräche mit der FDA seien noch nicht abgeschlossen, 38 Millionen Migränepatienten in den USA und über 60% seien schwer (über 5 Folgen pro Monat), und das ist sein Fokus, Eversana, der für den kommerziellen Start bereit ist, erwartet 85  -100 pro Dosis, Mitshubishi hat ein Canidat und arbeitet mit seiner Mikronadel, um zu bewerten, Cluster im letzten Monat neu gestartet und erwartet Daten Mitte 2021, in Gesprächen mit mehreren Parteien, die an Covid-19-Impfstoffen arbeiten, ist Adam Patch sehr attraktiv, insbesondere zu eliminieren  Kühlraum und einfache Anwendung, bleiben Sie dran!  

just listened to presentation, Lo said talks with FDA are ongoing and going as expected, 38 m migraine sufferers in united states and over 60% are severe(over 5 episodes per month) and thats his focus, Eversana ready for commercial launch, expects 85-100 per dose, mitshubishi has a canidate and working with their micro needle to evaluate, cluster restarted last month and expects data mid 2021, in discussions with multiple parties that are working on covid-19 vaccines, Adam patch is  very attractive , especially eliminating cold storage and ease of application, stay tuned! Bullish

Damit ist eine mögliche FDA-Zulassung von Qtrypta am 20. Oktober (wohl erstmal) vom Tisch

ir.zosanopharma.com/news-releases/...-communication-qtryptatm

seekingalpha.com/news/...trypta-approval-not-expected-october

Denke mal es gibt ne fette Gegenbewegung heute oder Morgen mal schauen

Ich fand diese Aussage noch intereesant. Aus einem Thread:

Wonder if it was the in house batch or the thermo fisher batch that caused "differences in zolmitriptan exposures observed between subjects receiving different lots of Qtrypta."  Also this quality control issue could be the reason 5 patients had "unexpected high plasma concentrations of zolmiltriptan."  With that said more PR to come prior to final decision.

Ich habe ein gutes Gedühl.  eine DRL ist keine CRL . I haven't been around as long as these fine gentlemen, but I now know that there is an IR, DRL, soft CRL, and hard CRL.
(The Biotrader's handbook)

The DRL was formerly known before 2017 as
The easily correctible deficiency letter! (google it..)

IMO, the FDA wants this to pass (and I'm biased OFC) so they are giving ZSAN a chance to correct things before approval.  

Hat hier jemand Erfahrungen gesammelt mit Zulassung Neurologischen Medikamenten durch FDA mit vorgängigen DRL? Was denkt ihr, wie lange könnte eine Verlängerung dauern?

Morgen sollte FDA PDUFA sein, aber den DRL dürfte es unwahrscheinlich sein, dass morgen eine (positive) Entscheidung getroffen werden wird.

CRL für Qtrytpa

Keine Überraschung

seekingalpha.com/news/...osano-pharma-application-for-qtrytpa

Hier scheint die Luft raus zu sein.

Zosano bittet um ein Type A Meeting mit der FDA / Wiedervorlagepläne NDA Qtrypta™

ir.zosanopharma.com/news-releases/...-fda-review-resubmission

Ohne News.

Zahlen für Q4/20

• keine signif. Umsätze
  
• Verlust 8 Mio. $
  
• Cash 35 Mio. $
  
• MK 108 Mio.
  

ir.zosanopharma.com/news-releases/...ter-and-fiscal-year-2020

Gibt es Infos zum Zeitplan, bis wann sie die benötigten Daten haben und wann sie wieder einreichen? Ich denke, die Zahlen so sind weitgehend irrelevant. Dank der KE vor dem letzten Termin haben sie genug Cash, das noch eine Zeitlang reichen könnte.

ir.zosanopharma.com/news-releases/...ical-data-regarding-long

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 0,3 Mio. $
  
• Verlust 8 Mio. $
  
• Cash 27 Mio. $
  
• MK 79 Mio. $
  

 “The pharmacokinetic study required for resubmission of our Qtrypta NDA is expected to begin in June with data available in the third quarter. Pending receipt of positive data from this healthy volunteer study, we anticipate resubmitting the NDA for Qtrypta by the end of this year."

ir.zosanopharma.com/news-releases/...r-2021-financial-results

Tageshoch vor einige Minuten lag bei 1,05$ USD.Wäre wichtig wenn diese Marke diese Woche halten würde!Gruß larsuwe.

Peaked öfter mal hoch, vlt weil einige darauf hoffen, dass Zosano den Zulassungsantrag wieder einreicht.

15 Mio. $ Offering

• 51,25 Mio. neue Aktien zu je 0,30$
  
• rund 44% Verwässerung
  

ir.zosanopharma.com/news-releases/...-million-public-offering

15 Mio. $ Offering

• 51 Mio. neue Aktien zu je 0,30$
  

ir.zosanopharma.com/news-releases/...-million-public-offering

Als wäre das nicht schon schlimm genug, erkennt die FDA das Antwortschreiben (M207) auf den CRL (Okt. 2020) von ZSAN nicht an.

"die FDA wird erst mit der inhaltlichen Prüfung des Antrags beginnen, wenn eine vollständige Antwort vorliegt."

Was hat ZSAN die letzten 1,5 Jahre gemacht? geschlafen?

"Das Unternehmen evaluiert die nächsten Schritte in Bezug auf das Antwortschreiben der FDA als Teil seiner finanziellen und strategischen Planung; Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass die Ressourcen des Unternehmens es dem Unternehmen ermöglichen werden, die FDA-Zulassung von M207 fortzusetzen. Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen SierraConstellation Partners, LLC als unabhängigen Finanzberater beauftragt, um bei der Erkundung finanzieller und strategischer Alternativen zur Wertmaximierung zu helfen, die unter anderem den Verkauf von Vermögenswerten oder Aktien, Joint-Venture- und Partnerschaftsmöglichkeiten umfassen können, und Restrukturierung, Änderung oder Refinanzierung bestehender Verbindlichkeiten und evaluiert verschiedene Alternativen zur Verbesserung seiner Liquidität. Es kann jedoch nicht zugesichert werden, dass das Unternehmen eines dieser Ziele erreichen wird."

ir.zosanopharma.com/node/10596/html

weitere Entlassungen

"If the NDA for M207 is successfully resubmitted and approved by the FDA, we will only be able to produce limited quantities of M207 at our Fremont, California location, and we will not be able to produce M207 drug product on our manufacturing equipment at our third-party CMOs without subsequent FDA approvals, which may require us to conduct additional clinical studies and incur significant time and cost, and we may not be successful."

www.fiercebiotech.com/biotech/...s-migraine-drug-resubmission

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 7 Mio. $
  
• Cash 11 Mio. $
  
• MK 35 Mio. $
  

ir.zosanopharma.com/news-releases/...ter-and-fiscal-year-2021

Mit dem letzten Offering (15 Mio. $) dürfte das Cash ca. 3 Quartale reichen, damit sind die Probleme mit der FDA aber nicht gelöst und auch die begrenzten Produktionskapazitäten im Falle einer Zulassung sind bedenklich. Hier einzusteigen gleicht meiner Meinung nach einen Gang ins Casino, hohes Risiko bei geringen Chancen.

1/35 RS

ir.zosanopharma.com/news-releases/...ck-split-effective-today

• SK gestern war 0,12$ (*35= 4,20$)
  

"Die FDA gewährt ZSAN eine zwölfmonatige Verlängerung bis zum 20. April 2023, um den Zulassungsantrag für M207 erneut einzureichen. Um sein Kapital und seine Barmittel zu erhalten, hat Zosano  sein M207-Programm ausgesetzt."

seekingalpha.com/news/...-program-for-migraine-treatment-m207

In meinen Augen ist Zosano eine Zombie-Biotech Aktie:

Performance seit Threadbeginn -99,89%

Na immerhin gabs noch Bonuszahlungen für den CEO & CFO

endpts.com/...ine-biotech-zosano-drops-lead-and-sole-program/

Chapter 11

"The company noted its intention to sell nearly all of its assets."

seekingalpha.com/news/...kruptcy-protection-shares-plummet-46

oder noch abwarten

Kann mir bitte kurz zusammenfassen, woran das Unternehmen gescheitert ist?