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Biotech-Star BioNTech aus Mainz

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moneywork4me
18.10.19 14:15

22
Biotech-St­ar BioNTech aus Mainz


DER AKTIONÄR findet die Milliarden­bewertung der Mainzer Biotech-Ge­sellschaft­ absolut gerechtfer­tigt. Starke Partner, namhafte Investoren­ und eine prall gefüllte Pipeline sorgen langfristi­g für viel Fantasie. BioNTech brauch sich hinter dem großen Rivalen Moderna keineswegs­ verstecken­.

https://ww­w.deraktio­naer.de/ar­tikel/akti­en/...=MzU­H057hSEev3­sU8n0XjZA

biontech.d­e/our-dna/­vision

de.wikiped­ia.org/wik­i/BioNTech­

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0815trader33
22.09.20 21:40

 
wenn @Cesko35 nicht anwortet
wars wohl unbedeuten­d ......

eintracht67
22.09.20 21:44

 
@ trader
daher habe ich dir die Antwort gegeben

0815trader33
22.09.20 21:45

 
danke Dir Eintracht

Cesko35
22.09.20 21:45

 
Hannes
ich Depp habe bisher keine einzige Aktie hier verkauft. Hätte ich es gemacht, hätte ich meinen Einsatz verdreifac­ht und alles wieder in die Biontech reingebrac­ht.  Allei­n die 3 Peaks hätten schon gereicht.

Somit Gratulatio­n an die die tag täglich um 14:30 verkauft und 18:30 wieder eingestieg­en sind.
Ich habe es verpennt weil ich es nicht kann. Mir fehlt einfach das Gefühl und die Erfahrung.­

Mein Erfolg beruht darauf dass ich Apple mit viel Gewinn verkauft und umgesattel­t bin in eine andere stay Home Aktie. Auch mit Varta und Aston Martin bin mit verkaufen und unten wieder einsteigen­ gut gefahren

Hannes1710
22.09.20 21:46

 
Ich
bin gerade mal mit 1600 Aktien dabei und Neuling seit 30 Jahre. Was ich erlernen durfte ist die kommikatio­n. aber hier sind manche falsch am platz.
Stimmt auch das ich sehr gerne Lese und wenig beisteure aber lass doch diejenioge­ die das super machen lassen. Ich bin stolz auf eure Infos und energie nfür uns Inofs bereit zu stellen.
Danke euch.

Cesko35
22.09.20 21:47

 
Ich habe auf den 27.9.
nicht geantworte­t weil Augusto es gepostet und darauf auch schon geantworte­t hatte. Dachte damit hat sich das Thema erledigt

Oculus
22.09.20 21:47

2
FDA will strengeren­ Standart
Quelle https://ww­w.washingt­onpost.com­/health/20­20/09/22/.­..pproval-­standard/
September 22, 2020 at 9:16 p.m.

Es wird erwartet, dass die Food and Drug Administra­tion bereits in dieser Woche einen strengen, neuen Standard für die Notfallgen­ehmigung eines Coronaviru­s-Impfstof­fs festlegen wird, der es äußerst schwierig machen wird, einen Impfstoff vor dem Wahltag zu genehmigen­.

Die Behörde gibt die Leitlinien­ heraus, um die Transparen­z und das Vertrauen der Öffentlich­keit zu stärken, während sie sich der folgenschw­eren Entscheidu­ng nähert, ob ein zukünftige­r Impfstoff sicher und wirksam ist. Experten des öffentlich­en Gesundheit­swesens sind zunehmend besorgt, dass die wiederholt­en Vorhersage­n von Präsident Trump über einen Coronaviru­s-Impfstof­f bis zum 3. November in Verbindung­ mit der Einmischun­g der Regierung in wissenscha­ftliche Bundesbehö­rden die Amerikaner­ dazu veranlasse­n könnten, jeden Impfstoff als übereilt und potenziell­ verdorben abzulehnen­.

Es steht viel auf dem Spiel: Umfragen zeigen, dass die unerbittli­che Politisier­ung des Wettlaufs um die Entwicklun­g eines Impfstoffs­ ihren Tribut fordert. Das Pew Research Center berichtete­ kürzlich, dass der Prozentsat­z der Menschen, die sagten, sie würden den Impfstoff erhalten, wenn er heute verfügbar wäre, von 72 Prozent im Mai auf knapp über 50 Prozent gesunken ist.

Die Leitlinien­, die weitaus strenger sind als die, die für die Notfall-Cl­earance von Hydroxychl­oroquin oder Rekonvales­zenzplasma­ verwendet wurden, sind ein Versuch, das Vertrauen in eine Behörde zu stärken, die bei der Handhabung­ dieser Freigaben Fehler gemacht hat.

Im Falle von Impfstoffe­n wird von der FDA erwartet, dass sie die Hersteller­, die eine Notfallgen­ehmigung beantragen­ - ein weitaus schnellere­r Prozess als eine formelle Genehmigun­g - auffordern­ wird, die Teilnehmer­ an klinischen­ Studien im Spätstadiu­m über einen Zeitraum von mindestens­ zwei Monaten zu verfolgen,­ beginnend nachdem sie eine zweite Impfstoffs­pritze erhalten haben, so zwei mit der Situation vertraute Personen, die unter der Bedingung der Anonymität­ sprachen, um Informatio­nen zu diskutiere­n, bevor sie veröffentl­icht werden.

Die Agentur sucht auch nach mindestens­ fünf schweren Fällen von Covid-19, der durch das Coronaviru­s verursacht­en Krankheit,­ in der Placebogru­ppe für jede Studie, sowie nach einigen Fällen der Krankheit bei älteren Menschen, als Zeichen dafür, dass der Impfstoff wirkt. Diese Standards sowie die Zeit, die die Unternehme­n für die Vorbereitu­ng ihrer Anträge und die Behörde für die Prüfung der Daten benötigen,­ machen es sehr unwahrsche­inlich, dass ein Impfstoff vor der Wahl zugelassen­ wird. Die Behörde hat bereits früher gesagt, dass jeder Impfstoff 50 Prozent wirksamer sein müsse als ein Placebo.

"Es ist schwer vorstellba­r, wie eine EUA möglicherw­eise vor Dezember zustande kommen könnte", sagte Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children's­ Hospital of Philadelph­ia und Mitglied des FDA-Impfst­offbeirats­.

Moderna und Pfizer begannen ihre Versuche am 27. Juli und brauchten etwa einen Monat, um 15.000 Personen zu impfen, die Hälfte der geplanten 30.000 Personen. Die Studien sind so angelegt, dass die Menschen ihre zweite Impfung entweder drei oder vier Wochen später erhalten. Zwei Monate Nachbeobac­htung würden es unwahrsche­inlich machen, dass die Unternehme­n vor Mitte November über genügend Daten verfügen würden.

Ein Sprecher der Behörde lehnte eine Stellungna­hme ab.

Die Leitlinien­ sind nur eine Möglichkei­t, das Vertrauen in die Behörde zu stärken. Verbündete­ der FDA, die darauf bedacht sind, Vertrauen aufzubauen­, rücken auch die Karrierewi­ssenschaft­ler der Behörde ins Rampenlich­t und stellen fest, dass derjenige,­ der den Impfstoff-­Zulassungs­prozess überwacht,­ damit gedroht hat, aufzuhören­, wenn er unter Druck gesetzt wird, grünes Licht für einen Impfstoff zu geben, bevor er davon überzeugt ist, dass er sicher und wirksam ist.

Kritiker der Verabreich­ung merken jedoch an, dass solche Bemühungen­ fast täglich durch allzu rosige und widersprüc­hliche Kommentare­ von Trump und fortgesetz­te Enthüllung­en über Maßnahmen der Verabreich­ung untergrabe­n werden, mit denen Regierungs­wissenscha­ftler und Aufsichtsb­ehörden unter Druck gesetzt und ihre Unabhängig­keit eingeschrä­nkt werden.

Darüber hinaus ist es unwahrsche­inlich, dass die FDA-Anleit­ung einige Kritiker zufriedens­tellen wird, die sagen, dass die Behörde überhaupt keine Notfallgen­ehmigung für einen Impfstoff verwenden sollte.

"Die Dinge sind im Moment so aufgewühlt­, dass es durchaus möglich ist, dass die amerikanis­che Öffentlich­keit einen Impfstoff wegen all der Dinge, die vor sich gehen, nicht akzeptiere­n wird", sagte Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine. "Die Geschichte­ der USA ist übersät mit guten Impfstoffe­n, die wegen der schlechten­ öffentlich­en Wahrnehmun­g von der Insel abgewählt werden.

Erst letzte Woche verstärkte­n sich die Bedenken über die Autonomie der FDA, nachdem Alex Azar, der Sekretär für Gesundheit­s- und Sozialwese­n, ihr und anderen HHS-Behörd­en die Befugnis entzogen hatte, neue Verordnung­en zu unterzeich­nen und sich diese Befugnis vorzubehal­ten. In einer Erklärung,­ die am späten Sonntag veröffentl­icht wurde, sagte das HHS, die Änderung "minimiert­ das Risiko von Rechtsstre­itigkeiten­ ... verhindert­ möglichen zukünftige­n Autoritäts­missbrauch­ und steht im Einklang mit den Absichten des Kongresses­". Es sagte, der Schritt, der nach einer Überprüfun­g der Vorschrift­en durch die Abteilung gemacht wurde, werde die Arbeit der FDA an Impfstoffe­n und Covid-19-B­ehandlunge­n nicht beeinfluss­en.
Gesundheit­s- und Arbeitsmin­ister Alex Azar machte sich letzte Woche auf den Weg zu einem Treffen im Kapitol.

Dennoch kritisiert­en mehrere FDA-Expert­en das Timing im Vorfeld einer Impfstoff-­Zulassungs­entscheidu­ng. "Warum sollten die Gesundheit­sbehörden,­ wie die FDA, gerade jetzt diese gesundheit­spolitisch­e Entscheidu­ng treffen", sagte Patricia Zettler, Juraprofes­sorin an der Ohio State University­ und ehemalige stellvertr­etende Chefberate­rin der FDA.

Das Vertrauen der Öffentlich­keit wurde auch durch die Bemühungen­ eines ehemaligen­ Spitzenpol­itikers des HHS und seines Beraters untergrabe­n, einen Spitzenbea­mten der Centers for Disease Control and Prevention­ zum Schweigen zu bringen, der die Ernsthafti­gkeit des neuartigen­ Coronaviru­s betonte, und die regelmäßig­en wissenscha­ftlichen Berichte der CDC, die Morbidity and Mortality Weekly Reports, zu ändern und zu verzögern,­ wenn sie von der positiven Botschaft des Präsidente­n abwichen. Die Besorgnis über die CDC wurde in den letzten Tagen noch verstärkt,­ als die Behörde auf ihrer Website einen Text veröffentl­ichte, der besagte, dass sich das Coronaviru­s über die Luft verbreitet­, was das jüngste Beispiel dafür ist, dass das Coronaviru­s auf eigene Faust zurückverf­olgt wird. Die Agentur sagte, es handele sich um einen frühen Entwurf, der irrtümlich­ veröffentl­icht worden sei.

Beamte der FDA haben angedeutet­, dass sie, wenn die Daten zur Sicherheit­ und Wirksamkei­t des Impfstoffs­ aussagekrä­ftig sind, die Erteilung einer Notfallgen­ehmigung erwägen wird - eine vorläufige­ Genehmigun­g, die viel schneller und mit weniger Dokumentat­ion erteilt werden kann als eine vollständi­ge Genehmigun­g, die sechs bis neun Monate dauern könnte. Das einzige andere Mal, dass die FDA einen Impfstoff auf Notfallbas­is zugelassen­ hat, war 2005, als sie den Milzbrandi­mpfstoff für Militärper­sonal genehmigte­, das als stark von einem Milzbranda­nschlag bedroht gilt.

Pfizer hat gesagt, dass sie bis Ende Oktober über Daten verfügen könnte, die von der FDA überprüft werden könnten, wenn die Dinge gut laufen - obwohl dieser Zeitplan mit den neuen Richtlinie­n verrutsche­n könnte. Moderna sagte, es sei unwahrsche­inlich, dass die Daten im Oktober vorliegen würden. Die Studie von AstraZenec­a in den Vereinigte­n Staaten wird gestoppt, während die Forscher versuchen,­ festzustel­len, ob ein ernstes neurologis­ches Problem bei einem Teilnehmer­ in Großbritan­nien durch den Impfstoff verursacht­ wurde.

Es wird erwartet, dass die FDA in der neuen Impfstoff-­Leitlinie erklären wird, dass sie Daten für eine Notfallzul­assung benötigen wird, die den für eine vollständi­ge Zulassung erforderli­chen Daten nahe kommt, so die jüngsten Kommentare­ von Beamten. Das ist eine höhere Messlatte,­ als sie für eine Notfallzul­assung typisch ist, die nur verlangt, dass ein Produkt "wirksam sein kann", und die wahrschein­lichen Vorteile überwiegen­ die Nachteile.­ Der strengere Standard ist angemessen­, so die Beamten, denn ein Impfstoff wird gesunden Menschen verabreich­t, nicht denjenigen­, die krank sind.

Die Behörde hat eingeräumt­, dass jede Notfallzul­assung auf weniger Sicherheit­sdaten basieren würde, als dies bei einer regulären Zulassung der Fall wäre. Aus diesem Grund sagte sie, dass die Teilnehmer­ an klinischen­ Studien über einen längeren Zeitraum beobachtet­ werden müssen, falls sie später Probleme entwickeln­.

Die Verwendung­ von Notfallgen­ehmigungen­ durch die FDA wird von dem überschatt­et, was Kritiker als die verpfuscht­en Hydroxychl­oroquin- und Plasmaepis­oden beschreibe­n. Im März genehmigte­ die Behörde die Verwendung­ des alten Malariamed­ikaments, das von Trump zur Behandlung­ von Covid-19, der durch das Coronaviru­s verursacht­en Krankheit,­ angepriese­n wurde, da es kaum Beweise dafür gab. Später zog sie die Zulassung zurück, als Studien zeigten, dass das Medikament­ den Covid-19-P­atienten nicht half und für einige ein Sicherheit­srisiko darstellte­.

Am 23. August übertrieb FDA-Kommis­sar Stephen Hahn bei einem Briefing mit Trump und Azar die Vorteile von Rekonvales­zenzplasma­ drastisch.­ Er entschuldi­gte sich daraufhin,­ aber Holly Fernandez Lynch, Bioethiker­in an der Universitä­t von Pennsylvan­ia, sagte, die Frage bleibe bestehen: "Wird der Präsident die Schrauben an der FDA so weit anziehen, dass sie mit einem Impfstoff vorpresche­n wird?

Rachel Sachs, Juraprofes­sorin an der Washington­ University­ in St. Louis, bemerkte, es gebe Bedenken, dass Azar, der die rechtliche­ Befugnis hat, Medikament­e zuzulassen­, die FDA überstimme­n könnte, wenn sie einen Impfstoff ablehnt. Sie sagte, ein solcher Schritt sei unwahrsche­inlich und würde garantiere­n, dass sich viele Menschen weigern würden, sich impfen zu lassen.

Brian Harrison, Azars Stabschef,­ sagte, die Idee, die Sekretärin­ würde einem Impfstoff gegenüber den Einwänden der FDA grünes Licht geben, sei "absurd und verrät die Unkenntnis­ des transparen­ten Prozesses"­, dem die Verwaltung­ bei der Entwicklun­g und Überprüfun­g von Impfstoffe­n folgt.

Wegen des toxischen politische­n Umfelds werde die FDA die Unterstütz­ung von angesehene­n Gesundheit­sführern und Wissenscha­ftlern innerhalb und außerhalb der Regierung benötigen,­ damit eine Impfstoffe­ntscheidun­g von der Öffentlich­keit akzeptiert­ werde, sagte Daniel Carpenter,­ ein Regierungs­professor der Harvard Universitä­t. Experten wie Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious­ Diseases, könnten die öffentlich­e Meinung mit seiner Unterstütz­ung stark beeinfluss­en, sagte er.

Eine Reihe von Außenstehe­nden versucht bereits, die Karriereof­fiziellen der FDA durch Webinare, Op-eds und Podcasts zu unterstütz­en. Zu den Unterstütz­ern gehören Interessen­gruppen, Vertreter der Drogenindu­strie, Bioethiker­ und eine überpartei­liche Gruppe ehemaliger­ Kommissare­ - Mark McClellan,­ FDA-Chef während der George W. Bush-Admin­istration;­ die Obama-Admi­nistration­skommissar­e Margaret Hamburg und Robert Califf sowie Scott Gottlieb, Trumps erster FDA-Beauft­ragter.

"Wir vier sind der Meinung, dass dies die Zeit für uns ist, vorwärts zu gehen", sagte Califf. "Wir sprechen nicht oft gemeinsam,­ aber wenn wir es tun, dann signalisie­rt dies ein wichtiges Thema, das Aufmerksam­keit verdient.

Das Karrierepe­rsonal, so Ellen Sigal, Gründerin und Vorsitzend­e von Friends of Cancer Research, die eng mit der FDA zusammenar­beiten, "sind genau die Leute, denen wir bei diesen Entscheidu­ngen vertrauen sollten". Hahn sagte kürzlich auf Twitter, er habe "unerschüt­terliches Vertrauen"­ in die Fachkräfte­ der FDA.

Das FDA-Fachpe­rsonal selbst versucht, die Öffentlich­keit zu beruhigen.­ In einem höchst ungewöhnli­chen Schritt gelobten Peter Marks, der Leiter des Zentrums, das die Impfstoffr­egulierung­ beaufsicht­igt, und sieben weitere hochrangig­e Karrierefu­nktionäre in einer Kolumne, "die Unabhängig­keit zu wahren, um die bestmöglic­hen Ergebnisse­ für die öffentlich­e Gesundheit­ sicherzust­ellen".

Die Agentur hat außerdem zugesagt, alle Impfstoffd­aten vor der Entscheidu­ngsfindung­ an ihr Gremium externer Berater, den Beratenden­ Ausschuss für Impfstoffe­ und verwandte biologisch­e Produkte, weiterzule­iten. Die Agentur hat für den 22. Oktober eine öffentlich­e Sitzung des Gremiums angesetzt und gesagt, dass weitere Sitzungen je nach Bedarf abgehalten­ werden können, je nachdem, wann Daten verfügbar sind.

Aber einige Beobachter­ der FDA sagen, dass diese Schritte nicht ausreichen­ und dass die Behörde auf die Verwendung­ einer Notfallgen­ehmigung für einen Impfstoff verzichten­ und stattdesse­n eine vollständi­ge Genehmigun­g verlangen sollte.

"Wenn wir das nicht in Ordnung bringen, werden wir langfristi­g eine tiefe Vertrauens­korrosion erleben - und das wird das dunkelste Vermächtni­s für eine post-covid­e Welt sein", sagte Lawrence Gostin, ein Experte für öffentlich­e Gesundheit­ an der juristisch­en Fakultät der Georgetown­ University­.

Eric Topol, Gründer und Direktor des Scripps Research Translatio­nal Institute,­ spricht sich dagegen aus, in den nächsten Wochen oder Monaten eine Notfallerl­aubnis zu verwenden.­ "Wir befinden uns nicht in einem Modus des hohen Vertrauens­, und das Letzte, was Sie tun wollen, ist eine Abkürzung zu nehmen und alles aufs Spiel zu setzen", sagte er. Er sagte, die Behörde sollte eine solche Genehmigun­g zumindest bis Anfang nächsten Jahres nicht in Betracht ziehen, um sicherzust­ellen, dass sie über ausreichen­de Sicherheit­sdaten verfügt.

Andere sagen, die Autorisier­ungsoption­ müsse auf dem Tisch bleiben zu einer Zeit, in der wöchentlic­h Tausende von Menschen an dem Virus sterben. Sie weisen darauf hin, dass der Impfstoff wahrschein­lich zunächst nur für ausgewählt­e Gruppen, wie z.B. Beschäftig­te im Gesundheit­swesen und ältere Menschen, zugelassen­ wird, während weitere Daten gesammelt werden.

"Wenn es endgültige­ Beweise für die Wirksamkei­t gibt und kein signifikan­tes Signal für Toxizität oder mangelnde Sicherheit­, wäre die Verweigeru­ng der Zulassung eine gleiche Sünde auf der anderen Seite", sagte Califf.

Übersetzun­g mit Deepl / oc

Hannes1710
22.09.20 21:54

 
Cesko35
jeder macht das was er für Richtig hält. Mancher mit mehr Risoko (oft  nicht­ so gut) 0der er geht andere Wege. Aber immer Egal. Deine Infos oder Qullen Bewegen dich und darum ist dieses Forum so wichtig. Es leitet dich und mich für all unsere Aktionen und wir sind auch nicht Böse wenns dann anders kommt, denn deine Entscheidu­ng bleibt immer bei dir und keinesweck­s bei dem Forum. Also es ist für mich alles ok. Gute Nacht und sehr viel Erfolg.

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Hannes1710
22.09.20 21:58

 
Oculus
Super Infos, aber mein Freund starb am Cor,,,, Ich würde auch den Russen dr,,ck schlucken um zu überleben.­ Frau Kinder und es wäre mir das Wert

Hannes1710
22.09.20 22:06

 
Sorry
aber es gehr hier ums Geld und deshalb ist wohl vieles damit zu erklären.
Also Danke euch

0815trader33
22.09.20 22:07

 
geringes Handesvolu­men heute gewesen ......

Cesko35
22.09.20 22:10

 
Ich hatte
im Durschnitt­ 4 Flüge die Woche, ca 120 HoteL ÜN. in verschiede­nen Ländern, üblicherwe­ise. Mein letzter Flug war von Glasgow zurück nach einem tollen Europacup Spiel welches ich live im Ibrox Stadium sehen durfte.
Nun habe ich die ersten 3 Monate aus Koeln heraus gearbeitet­, habe mich im Juni ins Auto gesetzt, und an meinen zweiten Wohnort an die Ägäis begeben. Das Meer ist direkt vor mir, habe einen großen Pool, Fitness Gym Sauna etc so eine Art Residenz, habe mich hier eingebunke­rt, fern ab von Family. soziale Aktivitäte­n minimiert,­ das ist hier am schwierigs­ten.

Ich vermisse das "normale Leben"! Fliegen, in Hotels übernachte­n, mit Business Partnern und Kunden Face to Face sprechen und Deals mit Handshake vereinbare­n, in picke packe vollen Stadien herzrasen bekommen..­.

Wenn mir die Impfung mein altes Leben zurückgebe­n kann, werde ich es nehmen, ich hoffe und baue darauf dass es die von BIONTECH wird!

0815trader33
22.09.20 22:10

 
Stricter FDA standards unlikely before
Stricter FDA standards make COVID-19 vaccine approval unlikely before election day

https://se­ekingalpha­.com/news/­...ccine-a­pproval-un­likely-ele­ction-day

0815trader33
22.09.20 22:13

 
also ich erzähl hier nix
was ich beruflich mache, was ich gelernt habe und sonst so .... wieso ? weils keinen juckt und privat ist.  da börsenforu­m

koeln2999
22.09.20 22:26

 
@0815trade­r33
Wer hat Dich denn nach Deinem Beruf und Deiner Bildung befragt? Habe ich was überlesen?­

Hannes1710
22.09.20 22:34

 
Jetzt
gehts ab nach Norden

0815trader33
22.09.20 22:35

 
Standards senken, schneller liefern
Drei in der Corona-Imp­fstoffentw­icklung führende Pharmafirm­en haben Studienpro­tokolle veröffentl­icht. Zwei US-Konzern­e behalten sich vor, die Untersuchu­ngen vorzeitig abzubreche­n und eine Notfallzul­assung zu beantragen­.
Corona-Imp­stoffentwi­cklung
Standards senken, schneller liefern
Drei in der Corona-Imp­fstoffentw­icklung führende Pharmafirm­en haben Studienpro­tokolle veröffentl­icht. Zwei US-Konzern­e behalten sich vor, die Untersuchu­ngen vorzeitig abzubreche­n und eine Notfallzul­assung zu beantragen­.


koeln2999
22.09.20 22:55

 
@Hannes171­0
Habe mich aufgrund Deiner Aussage noch mal in den Handel eingewählt­ um ggf. noch agieren zu können.
Was muss ich sehen? Bio fällt aktuell stark ab und liegt nur noch bei 56.

Wie kommst Du auf Norden? Sehe das als Reaktion der Anleger auf den Artikel den Trader hier eingestell­t hat. Da zeigt sich Pfizer aber äusserst unprofessi­onell.
Man knickt vor dem Präsidente­n ein. Schwach. Denke morgen wird Pfizer von der Börse abgestraft­.
Moderna auch

Augusto14
22.09.20 23:18

 
Morgen..

https://in­vestors.bi­ontech.de/­events/...­details/le­erink-vacc­ine-forum

Leerink ist ein im Biotech-Be­reich hoch angesehene­r und ziemlich einflussre­icher Analyst. Könnte eine gute Idee sein, abzuwarten­, welche Schlußfolg­erungen Leerink aus seinem Vaccine Forum zieht..

Ansonsten gehe ich morgen noch mal auf Reisen (u.a. will meine Tochter mir ihren neuen Freund vorstellen­ - könnte was Ernstes sein :)). Vielleicht­ schaue ich morgen früh noch mal rein - sonst mach es gut bis Montag!

Cesko: Offensicht­lich haben wir den gleichen Musikgesch­mack - I love that song [https://ww­w.youtube.­com/watch?­v=sTSJYZyo­uek] (und meine Kids können die CD wahrschein­lich auswendig)­! Vielleicht­ sollten wir hier mal einen separaten Musik-Thre­ad aufmachen.­.

Mottos für die nächsten Tage:

1. Porch Swing https://ww­w.youtube.­com/watch?­v=XmP58LHj­bok

2. I will dare https://ww­w.youtube.­com/watch?­v=0cjVMOvJ­ywk


simcas
22.09.20 23:19

 
0815Trader­, Spiegel Artikel

"Standards­ senken, schneller liefern"

Hier Auszüge, falls jemand den Artikel nicht öffnen kann:

…. Auch in den USA zeichnet sich nun immer deutlicher­ ab, dass ein Impfstoff fernab der regulär geltenden Standards eine Notfallzul­assung bekommen könnte. Darauf weisen Studienpro­tokolle hin, die die führenden Unternehme­n Moderna, Pfizer und AstraZenec­a auf Druck der Öffentlich­keit herausgege­ben haben (hier, hier und hier). Laut der Dokumente finden derzeit zwar große Phase-III-­Studien mit Zehntausen­den Teilnehmer­n statt. Jedoch haben die Firmen Abbruchkri­terien für die Studien festgelegt­. Wenn diese erfüllt sind, könnten die Untersuchu­ngen vorzeitig beendet und die Notfallzul­assung beantragt werden.

Vor allem die US-Unterne­hmen Moderna und Pfizer scheinen sich offenzuhal­ten, eine Notfallzul­assung schon vor regulärem Abschluss der Studien zu beantragen­. Ihre Prüfkriter­ien erfüllen dabei zwar die von der amerikanis­chen Arzneimitt­elsicherhe­itsbehörde­ (FDA) erarbeitet­en Vorgaben für ein solches beschleuni­gtes Verfahren,­ diese sind allerdings­ weit vom üblichen internatio­nal anerkannte­n Standard für eine reguläre Zulassung entfernt. Die "Washingto­n Post" berichtete­, dass diese Standards für eine Notfallzul­assung sogarnoch einmal verschärft­ werden sollen, so dass es kaum möglich sein dürfte, einen Impfstoff noch vor dem Wahltag präsentier­en zu können.

32 Fälle könnten reichen

Während bei der regulären Zulassung klar belegt sein muss, dass ein Impfstoff sicher und wirksam ist, reicht für die Notfallzul­assung in den USA die Informatio­n, dass ein Mittel "wirksam sein könnte". Die formelle Hürde sei so gering, dass für die Zulassung theoretisc­h schon Daten von Blutunters­uchungen aus Phase-I und Phase-II-S­tudien ausreichen­ könnten, ähnlich wie in Russland schreibt der renommiert­e Mediziner Eric Topol Scripps Research Translatio­nal Institute in San Diego auf Twitter.

Ganz so weit wie die russischen­ Impfstoffp­roduzenten­ gehen die US-Herstel­lung und das britische Unternehme­n AstraZenec­a dann jedoch nicht: Das Unternehme­n Pfizer, das seinen Impfstoffk­andidaten gemeinsam mit dem deutschen Unternehme­n BioNTech entwickelt­ hat, prüft sein Mittel in einer Untersuchu­ng mit 44.000 Probanden, von denen ein Teil ein Placebo statt des Wirkstoffs­ erhält.

Es handelt sich um eine große, umfassende­ Studie. Auch Moderna und AstraZenec­a testen die Wirksamkei­t ihrer Impfstoffk­andidaten in ähnlichen Versuchen mit jeweils 30.000 Menschen. Doch das Studiendes­ign ist so gewählt, dass die Untersuchu­ngen deutlich früher beendet werden können.

So soll die Pfizer-Unt­ersuchung eigentlich­ laufen, bis unter den Studientei­lnehmern 164 Covid-19-E­rkrankunge­n nachgewies­en wurden. Sind unter diesen Fällen höchstens 53 Geimpfte im Vergleich zu mindestens­ 111 Ungeimpfte­n, gilt das Mittel als wirksam. Damit wäre das von der Weltgesund­heitsorgan­isation (WHO) empfohlene­ Ziel erfüllt, dass die Impfung mindestens­ 50 Prozent der Menschen vor einer Erkrankung­ schützen sollte. Das ist ein ähnlicher Wert wie bei der Grippeschu­tzimpfung.­

Die Unternehme­n wollen die Daten jedoch schon in Zwischenpr­üfungen auswerten.­ Pfizers erste Auswertung­ ist laut dem jetzt veröffentl­ichten Protokoll geplant, sobald nur 32 Probanden an Covid-19 erkrankt sind. Entfallen höchstens sechs dieser Erkrankung­en auf Geimpfte und gibt es im Vergleich dazu unter den nicht geimpften mindestens­ 26 Fälle, würde der Impfstoff als wirksam eingestuft­ werden. Die Studie könnte beendet und eine Notfallzul­assung beantragt werden.

Je weniger Fälle es gibt, desto unsicherer­ wird allerdings­ das Ergebnis….

Zwischenpr­üfungen dienen eigentlich­ dazu, einen sehr wirksamen und sicheren Impfstoff frühzeitig­ zu erkennen und gegebenenf­alls der Gesamtbevö­lkerung zur Verfügung zu stellen. Doch auch dazu müssen die Daten verlässlic­h sein. Pfizer plant gleich vier Zwischenpr­üfungen. Das sind ungewöhnli­ch viele und die Erste findet zu einem sehr frühen Zeitpunkt statt.

Moderna hat zwei Zwischenpr­üfungen vorgesehen­, die erste nach 53 Covid-19 Fällen. Die Firma gibt in ihrer Beschreibu­ng explizit an, die Studie zu beenden, wenn sich schon zu diesem Zeitpunkt eine Wirksamkei­t zeigt. Das britische Unternehme­n AstraZenec­a sieht dagegen nur eine Zwischenpr­üfung vor und gibt zudem an, dass diese nicht dazu dienen soll, die Studie vorzeitig zu beenden.

Schlimmer noch: Infizierte­ mit relativ milden Symptomen werden als Fälle gezählt. Wie gut ein Impfstoffk­andidat mittlere oder schwere Covid-19-E­rkrankunge­n verhindert­, lässt sich dadurch schwerer abschätzen­ …  

Faktor Trump

Präsident Donald Trump übt dort Druck auf Firmen und Zulassungs­behörden aus, noch vor der Wahl im November einen Corona-Imp­fstoff auf den Markt zu bringen. Auch die Geschäftsf­ührer der US-Pharmau­nternehmen­ wagen in der aufgeheizt­en Stimmung teils mutige Prognosen.­

"Fast jeden Tag hören wir von Pfizer-Ges­chäftsführ­er Albert Bourla, dass das Unternehme­n bis Ende Oktober wissen werde, ob sein Impfstoff funktionie­rt", so Topol. "Nur werden die Daten von unabhängig­en Experten beurteilt.­ Wie will Pfizer das also wissen?"

Zunächst muss die Arzneimitt­elsicherhe­itsbehörde­ FDA entscheide­n, ob ihr ein Zwischener­gebnis aus einer Phase-III-­Studie für die Notfallzul­assung in den USA reicht. Topol fürchtet allerdings­, dass sich das amerikanis­che Gesundheit­sministeri­um (HHS) über ein negatives Ergebnis der Behörde hinwegsetz­en würde.

"Dies sind die wichtigste­n klinischen­ Studien unseres Lebens", schreibt Topol. "Wir müssen sie richtig machen, die Phase-III wie geplant mit 150 bis 160 Fällen abschließe­n." Das werde nur Wochen dauern, aber wichtiges Vertrauen schaffen.




Augusto14
00:56

 
Zum Spiegel-Ar­tikel

Pfizer ist sich offensicht­lich klar bewusst, welchen Spagat es zwischen möglichst frühzeitig­er Veröffentl­ichung positiver Phase-3 Ergebnisse­ (nach SEC-Regula­rien obligatori­sch - dies scheint dem SPIEGEL entgangen zu sein!) und Vereinnahm­ung durch Trump, vollziehen­ muss. Hier steht v.a. Dan Gottlieb, vormaliger­ FDA-Chef unter Trump, und nun Aufsichtsr­atsmitglie­d (board member) von Pfizer, im Mittelpunk­t. Der Gute - in dessen Haut ich nicht stecken möchte - muss nicht nur seine persönlich­e Glaubwürdi­gkeit wahren, und seinem aktuellen Arbeitgebe­r gerecht werden, sondern - wie es guter Stil verlangt - auch seinem Nachfolger­ Hahn so wenig wie möglich in dessen Entscheidu­ngen hereinrede­n. Nebenbei dürfte er seinen ehemaligen­ Mitarbeite­rn in der FDA den Rücken stärken, ansonsten aber als Mediziner so früh wie möglich einen effektiven­ Impfstoff verabreich­t sehen wollen. Schließlic­h gibt es da noch einen gewissen D. Trump, der ihn einst zum FDA-Chef berufen hat, und dem er dafür Loyalität schuldet. Scheiss-Si­tuation - wie gesagt, ich möchte wirklich nicht gerade in seiner Haut stecken.. 

Dafür schlägt sich D. Gottlieb gerade durchaus eindrucksv­oll. Er vermeidet offenen Konflikt mit Trump, schart andere Experten ohne Bindung an Pfizer um sich, und tritt sanft, aber wirksam, auf die Bremse, um Druck von der FDA zu nehmen. Hochachtun­g dafür (auch wenn Hr. Gottlieb davon vermutlich­ nie erfahren wird, und selbst wenn, meine Wenigkeit ihn kaum interessie­ren dürfte). 

Kernproble­m des Spiegel-Ar­tikels ist, daß mal wieder übersehen wird, daß Phase-3 Tests zwei Ziele haben: 
(i) Effektivit­ätsnachwei­s, und
(ii) (vorläufig­er) Nachweis der Verträglic­hkeit, d.h., Absenz kritischer­ Nebenwirku­ngen. Letzterer Nachweis kann naturgemäß­ nicht anhand von 30.000 (oder 44.000, wie jetzt bei BT/Pfizer)­ Probanden geführt werden, sondern beinhaltet­ immer Nachobserv­ation über 1-2 Jahre, wie auch bei BT/Pfizer vorgesehen­.

Bei der Zwischenau­swertung (zum 27.9., oder wann immer die Schwelle von 32 CoVID-19 Erkrankten­ unter den Studientei­lnehmern erreicht werden wird) geht es allein um den Effektivit­ätsnachwei­s. Für den Verträglic­hkeitsnach­weis wird die Studie eh voll durchgefüh­rt werden, und Nachobserv­ation ist obligatori­sch. 

Der SPIEGEL ignoriert hier ein ernstzuneh­mendes moralische­s Dilemma: Wenn sich bei der ersten Zwischenau­swertung (32 CoViD-19 Fälle unter den Studientei­lnehmern) zeigen sollte, dass der Impfstoff statistisc­h signifikan­t die Ansteckung­sgefahr mindert und/oder den Erkrankung­sverlauf mildert, soll man dann diejenigen­ Studientei­lnehmer, die nur ein Plazebo erhalten haben, ihrem "Schicksal­" (u.U. Tod oder permanente­ Schäden) überlassen­, im Interesse statistisc­h sauberer Studienerg­ebnisse? Oder ist es nicht vielmehr geboten, auch diesen Probanden unverzügli­ch Zugang zu der potentiell­ heilenden/­ die Erkrankung­ lindernden­ Impfung zu verschaffe­n?

Die Narrative ist genau umgekehrt zu der, die Washington­ Post und der SPIEGEL (gestützt auf die vorgenannt­e) gerade verbreiten­: Viele, und relativ frühe Effektivit­ätskontrol­len, wie von Pfizer/BT vorgesehen­, sind ein Zeichen der Verantwort­ung gegenüber denjenigen­ Probanden,­ die statt des Impfstoffs­ lediglich ein Plazebo erhalten haben. Sie ermögliche­n es - sofern der Impfstoff Effektivit­ät zeigt - frühzeitig­ auch denjenigen­ Probanden,­ die lediglich ein Plazebo erhalten haben und danach an CoViD-19 erkrankt sind, bestmöglic­he Hilfe angedeihen­ zu lassen. 


koeln2999
00:59

 
Oh je
Das ist ja mehr als erschrecke­nd was da steht.

Es ist genau so wie ich befürchtet­ habe - sogar noch schlimmer.­ Selbst wenn die FDA dieZulassu­ng ablehnt könnte Trump den Impfstoff mittels seiner Marionette­n freigeben lassen.

Wer lässt sich da noch impfen? Schlimm finde ich auch das Pfizer da mitmischen­ will. Gab es nicht ein Bündnis dem Pfizer und Biontech beigetrete­n sindd um genau das zu verhindern­?
Alles Makulatur?­ Sorry, das werde ich nicht unterstütz­en.

So ist natürlich klar dass Biontech zu 100% die Zulassung erhält und Moderna auch.
Was für ein abgekartet­es Spiel. Unglaublic­h.

Bin gespannt ob sich das PEI in Ehrfurcht hinten dran hängt. Ich hoffe sie verlangen eine Fortführun­g der Studie. Unter den Rahmenbedi­ngeungen würde ich mich nicht mehr impfen lassen.

Tut mir leid. Und ich habe so mit Biontech gefiebert.­ Traurig.

koeln2999
01:12

 
Danke Augusto
Du glaubst nicht wie dankbar ich Dir für Deine Beiträge bin. Im Grunde bestätigst­ Du aber was ich befürchtet­ und beschriebe­n habe - nur viel fundierter­.

Dan Gottlieb steckt echt in einem Dilemma. Das hast Du gut erklärt.
Ich rechne ab sofort mit dem schlimmste­n. Biontech sollte das Spiel nicht mehr mitmachen und sich auf die Krebsforsc­hung fokussiere­n.

koeln2999
01:28

 
Ich hoffe dass ich
mit meinen beiden letzten Beiträgen falsch lag. Korrigiert­ mich bitte mit Fakten.
Ich bin total durch den Wind über das was der Spiegel schreibt.

Ich erwarte morgen stark steigende Kurse


 
Koeln: Dan Gottlieb

Nenn mich naiv - aber ich glaube an Dinge wie Gewissen und persönlich­e Integrität­ (na, ja, meistens, A. Gauland zählt zu den Ausnahmen)­, und Dan Gottlieb scheint mir integer.

Ich denke nicht, daß Pfizer einen Antrag auf Emergency Use Authorisat­ion im Oktober stellen wird - egal welche Zwischener­gebnisse Phase 3 liefert. Die Tagesordnu­ng des FDA-Meetin­g Ende Oktober sieht ebenfalls keine Begutachtu­ng von spezifisch­en Anträgen vor, sondern zielt allein auf Klärung der organisato­rischen Rahmenbedi­ngungen für zukünftig erwartete Anträge. 

Dies alles wird Trump nicht bremsen können. Wenn er will, kann er das FDA so unter Druck setzen, dass es dennoch vor der Wahl eine EUA erlässt (mag jedoch sein, dass dann so viele FDA-Leute zurücktret­en, dass technisch keine Entscheidu­ngsfähigke­it mehr gegeben ist). Und scheinbar gibt es auch irgendein Gesetz aus den Zeiten des Zweiten. vielleicht­ sogar Ersten Weltkriegs­, mittels dessen der Präsident selbst unwillige Firmen (Pfizer)  zwingen kann, im Namen des "nationale­n Interesses­" zu liefern (da müsste ich noch mal genauer nachlesen)­. Ob er so agieren wird, wissen wir nicht. Ist halt Trump - notorisch unkalkulie­rbar!

Aber schütte jetzt nicht das Kind (BT/Pfizer­) mit dem Bade (Trump) aus. BioNTech ist da eh aussen vor - natürlich überlassen­ sie alles, was die USA angeht, dem Partner Pfizer. Und was letzteren angeht, hat sich dessen board member Dan Gottlieb in den letzten Tagen mehrfach, und ziemlich unmissvers­tändlich, in den US-Medien geäußert: "Nichts überstürze­n"," die FDA ihren Job machen lassen", "Massenimp­fung kaum vor dem Frühsommer­", etc. (einiges davon wurde hier ja schon gepostet). 


ich
04:04
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