TecDAX | MorphoSys AG startet Phase II
Mittwoch, 24.04.2019 10:19 von Nebenwerte-Magazin.com
Es ist geplant, 60 Patienten randomisiert in die GECKO-Studie aufzunehmen, die entweder acht Wochen lang eine subkutane Dosis von MOR106 oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten, zusammen mit topischen Steroiden. Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine Dauer von 16 Wochen. Der primäre Endpunkt der GECKO-Studie ist die Häufigkeit der bei der Behandlung bis zum Tag 169 auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel (Affilinet)}
Als sekundäre Endpunkte werden die Pharmakokinetik von MOR106 und die Untersuchung des Auftretens von gegen den Wirkstoff gerichteten Antikörpern ("anti-drug-antibodies") nach subkutaner Verabreichung von MOR106 bewertet. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von MOR106 untersucht.
Die Rekrutierung von Patienten wird in den USA und Kanada stattfinden. Die Studie soll bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Investigational New Drug (IND)-Eröffnungsstudie dienen.
"Mit GECKO wollen wir die Wirkung der Kombination von MOR106 mit topischen Steroiden untersuchen, der heute am häufigsten verschriebenen Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis", sagte Dr. Piet Wigerinck, Wissenschaftsvorstand von Galapagos. "Diese IND-Eröffnungsstudie erweitert das Entwicklungsprogramm mit MOR106 auf die USA und Kanada, was die laufende klinische Entwicklung in Europa ergänzt."
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