Prima BioMed Ltd. legt Schwerpunkt auf den Therapiekandidaten IMP321
Freitag, 27.02.2015 10:15 von DGAP
DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Strategische
Unternehmensentscheidung
Prima BioMed Ltd. legt Schwerpunkt auf den Therapiekandidaten IMP321
27.02.2015 / 10:10
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Prima BioMed Ltd. legt Schwerpunkt auf den Therapiekandidaten IMP321
- Prima BioMed fokussiert Entwicklung der sehr aussichtsreichen
LAG-3-Therapien
- Patientenrekrutierung für klinische CVac-Studien CAN-004B und CAN-301
wird eingestellt
- Signifikante jährliche Kosteneinsparung
- Mögliche CVac-Partnerschaften und Monetarisierung der
Krebs-Vakzine-Infrastruktur werden geprüft
- Finale Daten zum Gesamtüberleben der CAN-003-Studie im Juni 2015
erwartet
Sydney / Leipzig, 27. Februar 2015 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034)
legt den weiteren Schwerpunkt auf die sehr aussichtsreichen LAG-3-basierten
Immuntherapie-Produkte. Entsprechend wird die Gesellschaft das klinische
Studienprogramm für CVac konsolidieren und Möglichkeiten prüfen, ihre
Fertigungsinfrastruktur für Krebs-Vakzine zu monetarisieren.
Wie auf der Hauptversammlung der Gesellschaft im November 2014 erläutert,
hat das Management von Prima BioMed nach der Akquisition von Immutep die
Schwerpunkte der Produktentwicklung überprüft, um den klinischen Nutzen und
den Kapitaleinsatz der Gesellschaft zu optimieren.
Trotz des vielversprechenden Potenzials von CVac ist die klinische
Entwicklung und Herstellung von autologen Zelltherapien wie CVac wesentlich
komplexer und kostenintensiver als von biologischen Produkten wie IMP321.
Darüber hinaus hat sich der zeitnahe Einschluss von geeigneten Patienten in
die erweiterte klinische CVac-Studie von Prima BioMed, CAN-004B, als
schwieriger herausgestellt als erwartet. Gründe dafür sind die länger als
erwarteten klinischen und regulatorischen Verfahren sowie die begrenzte
Verfügbarkeit von Patienten mit platin-sensitivem Eierstockkrebs in zweiter
Remission, insbesondere in Osteuropa.
Dadurch wird der Zeitraum für die Generierung von ausreichendem
Datenmaterial für diese Indikation deutlich länger sein und es werden
höhere Kosten anfallen als geplant. Lucy Turnbull, die
Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, betont, dass die Entscheidung,
die Patientenrekrutierung für CVac einzustellen, nicht leicht gefallen ist
und im besten Interesse der Anteilseigner von Prima BioMed getroffen wurde.
"IMP321 ist eine sehr attraktive immuntherapeutische Behandlung, die das
Potenzial hat, Patienten mit Krebsarten wie Eierstockkrebs,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und metastasierendem Brustkrebs schneller zu
behandeln. Nach reiflicher Überprüfung und Beratung, einschließlich mit dem
Vorsitzenden des Scientific Advisory Board von Prima BioMed und externen
Experten, sind wir fest davon überzeugt, dass die Fokussierung auf die
Entwicklung der LAG-3-basierten Produktkandidaten, vor allem IMP321, die
richtige und verantwortungsvollste Vorgehensweise darstellt und wir somit
im besten Interesse der Aktionäre von Prima BioMed und der Patienten
handeln", sagte Lucy Turnbull.
Fokus auf das LAG-3-Portfolio
Das am weitesten fortgeschrittene LAG-3-basierte Produkt von Prima BioMed,
IMP321, erzielte in einer klinischen Phase-IIa-Studie mehr als eine doppelt
so hohe Antwortrate als erwartet bei HER-2-negativem metastasierendem
Brustkrebs. Prima BioMed bereitet momentan eine Phase-IIb-Studie vor, die
auf der wissenschaftlichen Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde
(EMEA) basiert und im Laufe des zweiten Halbjahres 2015 starten wird.
Neben dem Beginn einer neuen klinischen Studie für IMP321 ist später in
diesem Jahr der Start einer Phase-I-Pilotstudie in einer immunonkologischen
Kombination von IMP321 mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor geplant.
Bestehende Partnerschaften für die LAG-3-Programme mit GlaxoSmithKline
(GSK) und Novartis befinden sich derzeit in laufenden klinischen Studien
oder stehen kurz davor. Diese Programme werden von den jeweiligen
Entwicklungspartnern finanziert.
Marc Voigt, CEO von Prima BioMed, erläutert: "LAG-3 ist innerhalb der
Branche als eines der wichtigen Ziele bei immunonkologischen Therapien
allgemein anerkannt. Diese ziehen immer mehr die Aufmerksamkeit globaler
Pharmaunternehmen auf sich."
Als kleines Biotech-Unternehmen mit begrenzten Ressourcen muss unser Fokus
auf der Entwicklung von Produkten liegen, welche die kosteneffektivsten und
kommerziell attraktivsten Möglichkeiten bieten. Wir sind überzeugt, dass
IMP321, insbesondere in Kombination mit Chemotherapien oder
immunonkologischen Anwendungen, das bestmögliche Potenzial besitzt."
Zukunft von CVac
Die finale Auswertung der Daten zum Gesamtüberleben von Patienten mit
Eierstockkrebs in erster und zweiter Remission im Rahmen der CAN-003-Studie
von Prima BioMed ist für Mitte 2015 vorgesehen und stellt einen sehr
wichtigen Meilenstein für CVac dar. Prima BioMed wird die
Patientenrekrutierung für die klinische Studie CAN-004B mit
Eierstockkrebs-Patienten in zweiter Remission sowie für die klinische
Studie CAN-301 mit Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
einstellen.
Basierend auf den vorliegenden Daten und dem erwarteten Meilenstein zum
Gesamtüberleben ist Prima BioMed bestrebt, die weitere Entwicklung von CVac
mit einem Partner fortzusetzen. Darüber hinaus wird die Gesellschaft
Möglichkeiten prüfen, ihre Herstellungs- und Logistik-Plattform für
zelluläre Therapien zu monetarisieren. Nach erheblichen Investitionen in
die Produktion und Logistik stellen diese ein nachweisliches und wertvolles
Asset dar und sind in vielen wachsenden Bereichen der Zelltherapie
einsetzbar.
Die Konsolidierung des CVac-Programms wird die jährlichen CVac-basierten
Kosten von Prima BioMed signifikant reduzieren.
Eine entsprechende Unternehmenspräsentation wurde an die australische
Wertpapierbörse ASX (Australian Securities Exchange) übertragen und sollte
in Verbindung mit dieser Mitteilung gelesen werden. Die Präsentation ist
auf der ASX-Internetseite asx.com.au abrufbar.
Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das
immuntherapeutische Produkte zur Behandlung von Krebs entwickelt. Prima
BioMed nutzt die Technologie und Expertise, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Nach der Übernahme von Immutep SA verfügt Prima
BioMed über eine Reihe von verschiedenen Immuntherapie-Produkten, die sich
in der vorklinischen und klinischen Entwicklung befinden.
www.primabiomed.com.au
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Prima BioMed Ltd.:
Stuart Roberts
+61 (0) 447 247 909; stuart.roberts@primabiomed.com.au
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