PharmaMar kündet an, dass die ATLANTIS-Studie ihr Rekrutierungsziel erreicht hat

MADRID, July 31, 2018 /PRNewswire/ --

• Die ATLANTIS-Studie zu Lurbinectedin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bezog 600 Patienten in insgesamt 160 klinischen Einrichtungen in 20 Ländern ein  
• Erste Studienergebnisse werden Ende 2019 erwartet

PharmaMar (MCE: PHM) kündigte heute an, dass die entscheidende Phase-III-Studie ATLANTIS zu rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs das angestrebte Rekrutierungsziel von 600 Patienten erreicht hat. Diese Zahl wird sich erhöhen, sobald die sich derzeit in der Screening-Beurteilung befindenden Patienten ebenfalls in die Studie einbezogen werden.

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Die ATLANTIS-Studie vergleicht Lurbinectedin in Kombination mit Doxorubicin versus einer vom Arzt gewählten Behandlung mit Topotecan oder CAV (Cyclophosphamid, Adriamicin und Vincristin) in einer einfachen Randomisierung. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die Studie erfordert 510 Ereignisse, um eine Teststärke von 90 % bei einem Risikoquotienten von 0,75 zu gewährleisten. Es wird erwartet, dass erste Studienergebnisse Ende 2019 vorliegen. ATLANTIS rekrutierte die 600 Patienten in 160 Krankenhäusern in 20 Ländern. Die größten Rekrutierungsländer waren Spanien, Deutschland und die USA.  

Anna Farago M.D., Ph.D., co-Principal Investigator der ATLANTIS-Studie vom Massachusetts General Hospital in Boston sagte: "Der Abschluss der Patientenaufnahme für die ATLANTIS-Studie ist ein wichtiger Moment für klinische Studien bei kleinzelligem Lungenkrebs. Neue Ansätze zur Behandlung dieses aggressiven Karzinoms sind dringend erforderlich. Gespannt sehen wir den baldigen Daten von ATLANTIS für das Gesamtüberleben entgegen und hoffen, dass die Kombination von Lurbinectedin und Doxorubicin einen Vorteil gegenüber der derzeitigen Standardtherapie darstellt und Patienten mit dieser schrecklichen Krankheit eine neue Behandlungsoption bieten kann."

Luis Paz-Ares, M.D., Professor of Medicine, co-Principal Investigator der ATLANTIS-Studie vom Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid fügte hinzu: "Der Abschluss der Patientenaufnahme für die ATLANTIS-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein dar. Wir brauchen neue Behandlungsoptionen für die Patienten mit rückfälligem kleinzelligem Lungenkarzinom. Die Ergebnisse dieser Studie mit Lurbinectedin könnten dazu beitragen, neue therapeutische Ansätze in einem Bereich zu schaffen, in dem leider in den letzten Jahren keine großen Fortschritte erzielt wurden. Wir warten gespannt auf ausgereifte Studiendaten und verfügbare Ergebnisse."

Luis Mora, Managing Director des Geschäftsbereiches Onkologie von PharmaMar, erklärte dazu:"Wir freuen uns, dass die Rekrutierungsphase dieser großen Studie abgeschlossen ist. Wir hoffen, dass wir mit den Daten der ATLANTIS-Studie und unserer Monotherapie-Studie den Aufsichtsbehörden Daten liefern können, die zur Zulassung von Lurbinectedin für diese schwer behandelbare Krankheit führen werden."

Informationen zu PharmaMar   

PharmaMar mit Hauptsitz in Madrid ist ein bei der Erforschung und Entwicklung von aus Meeressubstanzen gewonnenen, innovativen Medikamenten gegen Krebs weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen hat eine Pipeline von Arzneimittelkandidaten, die auf ihre Zulassung warten, und ein starkes onkologisches Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS^® in Europa und arbeitet zurzeit an weiteren drei Programmen im klinischen Stadium, die sich mit verschiedenen Arten von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen, Zepsyre^® (Lurbinectedin, PM1183), Plitidepsin, PM184 und PM14 beschäftigen. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar ist vollständiger Eigentümer weiterer Unternehmen: GENOMICA, ein führendes Unternehmen für molekulare Diagnostik, Sylentis, das sich auf die Erforschung therapeutischer Gen-Silencing-Anwendungen (RNAi) spezialisiert hat, sowie zwei weitere Chemieunternehmen − Zelnova Zeltia und Xylazel. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.

Informationen zu Zepsyre^{[® ]}

Zepsyre^® (Lurbinectedin, PM1183) ist ein Wirkstoff im klinischen Forschungsstadium. Es ist ein Inhibitor der RNA-Polymerase II. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei dem Transkriptionsprozess, der bei transkriptionsabhängigen Tumoren überaktiv ist.

Informationen zum kleinzelligem Lungenkarzinom   

Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC - Small Cell Lung Cancer) ist ein äußerst aggressiver Kreb, bei dem in der Regel bereits zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen vorhanden sind, wodurch die Rolle herkömmlicher Therapiemöglichkeiten eingeschränkt und eine schlechtere Prognose im Vergleich zu anderen Lungenkrebsarten gestellt wird. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt ca. 5 %^[i]. Das kleinzellige Lungenkarzinom macht etwa 18 % aller diagnostizierten Lungenkrebsfälle aus. Allein in den USA werden jedes Jahr mehr als 34.000 neue Fälle registriert. Dieser Tumor tritt hauptsächlich bei Rauchern auf und stellt daher ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Nach einer gescheiterten platinhaltigen Erstlinientherapie gibt es nur beschränkte Behandlungsalternativen. Zudem wurde das letzte Therapeutikum für die Krankheit vor 20 Jahren zugelassen.

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i. http://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq   

ii. http://www.jnccn.org/content/11/1/78.full.pdf   

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