PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN
Montag, 08.06.2015 14:05 von DGAP
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN
08.06.2015 / 14:00
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PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION
KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN
Aachen, 08. Juni 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra
kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation
"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer
Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.
Die Bronchoskopiestudie bildet die zweite konfirmatorische Studie des
Phase-III-Programms. PAION und die FDA hatten sich auf das verbleibenden
Entwicklungsprogramms von Remimazolam (Indikationen, Größe der Studien und
Design) geeinigt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Die
Bronchoskopiestudie ist notwendig um das Sicherheits- und Wirkprofil von
Remimazolam in zusätzlichen Anwendungsgebieten der Kurzsedierung zu belegen
um damit ein breites Anwendungslabel in der Kurzsedierung zu erreichen. Die
Patienten die sich einer Bronchoskopie unterziehen, haben in der Regel eine
Lungenerkrankung, sodass ein möglichst geringer Einfluss auf die Atmung
wünschenswert ist. Während der Phase-II-Koloskopie- und Endoskopiestudien
hatte Remimazolam ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, einschließlich
Atemstabilität, und die effektive Sedierung führte zu einem erfolgreichen
Abschluss des Eingriffs."
Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,
Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460
Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine
Bronchoskopie benötigen. Die Patienten werden randomisiert und werden mit
Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl behandelt mit
dem Ziel einer moderaten Sedierung. Der primäre Endpunkt ist der
erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne die Notwendigkeit alternative
Sedierungsmitteln einzusetzen. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung
wird im Jahr 2016 gerechnet.
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen. Während die Positionierung von Remimazolam
den Fokus in der Kurzsedierung primär auf einer stabilen Atmung während des
Eingriffs legt, liegt der Fokus in der Allgemeinanästhesie auf einer guten
Herzkreislaufstabilität. Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurzsedierung (US Leitindikation)
- Allgemeinanästhesie (EU + Japan Leitindikation)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der
Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen
Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm,
und Pendopharm verpartnert.
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes
Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine
Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem
erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den
Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung
von Remimazolam teilzuhaben und erweitert sein Geschäft mit dem Fokus auf
Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen
Vertriebsaktivitäten.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
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