PAION AG: REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT
Donnerstag, 22.09.2016 14:05 von DGAP
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Konferenz
PAION AG: REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM
AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT
22.09.2016 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-
GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT
- Phase-III-Koloskopie-Studiendaten als "late breaker" akzeptiert
- Studienkoordinator Prof. Douglas Rex wird die Studiendaten am Dienstag,
den 18. Oktober 2016, präsentieren
Aachen, 22. September 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass eine Präsentation der klinischen Remimazolam-Daten der
US-Phase-III-Koloskopiestudie für die ACG-Konferenz angenommen wurde.
Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Anästhetikum/
Sedativum, für das positive "Headline-Daten" aus dieser Studie im Juni 2016
veröffentlicht wurden.
Prof. Douglas Rex (Indiana University, Indianapolis, USA),
Studienkoordinator dieser Phase-III-Studie, wird die Daten in der "Colon/
Stomach"-Sitzung am 18. Oktober 2016 zwischen 14:15 Uhr und 15:45 Uhr PDT
(23:15 Uhr bis 00:45 Uhr MESZ) beim ACG in Las Vegas vorstellen. Der Titel
des Abstracts lautet: "Remimazolam is a safe and effective agent for
sedation in outpatient colonoscopy: Results of a phase 3, multi-center,
randomized, placebo controlled trial."
PAION wird mit einem medizinischen Informationsstand (Nummer 1322) in der
Ausstellungshalle des ACG für Gespräche zur Verfügung stehen.
Prof. Douglas Rex kommentierte: "Die Annahme der Studienergebnisse als
"late breaker" zeigt, dass die Remimazolam Phase-III-Studie bei
Koloskopiepatienten richtungsweisend ist. Ich freue mich darauf, diese
wichtigen Daten mit meinen Gastroenterologie-Kollegen zu diskutieren."
Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir sind stolz
darauf, dass nach acht Jahren Arbeit an Remimazolam die Daten der ersten
von PAION durchgeführten Phase-III-Studie bei dieser wichtigen
Fachkonferenz als "late breaker" akzeptiert worden sind. Die
wissenschaftliche Präsentation dieser erfolgreichen pivotalen Studie ist
ein wesentliches Element, um gemeinsam mit unserem US-Lizenzpartner Cosmo
Pharmaceuticals (Cosmo) den Markt auf Remimazolam vorzubereiten."
Neben der detaillierten Analyse des primären Endpunkts der Phase-III-Studie
(Vergleich zu Placebo) werden auch Daten für Remimazolam im Vergleich zum
Open-Label-Arm mit dem Goldstandard Midazolam vorgestellt sowie relevante
Parameter zur Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz adressiert.
Über die US-Phase-III-Koloskopiestudie
Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren
durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die
Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im
Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei
Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht
eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als
erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der
Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten
erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in
vorhergehenden Studien beobachteten Profil.
In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine
durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die
durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des
vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten.
Die Studie beinhaltete auch eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe
(Open-Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen
der Hypothesengenerierung zukünftiger Entwicklung und pharmakoökonomischer
Modellierung.
Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den
Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie
mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie
vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der
Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn
des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung
des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere
Behandlungszeit als mit Midazolam.
###
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-
Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-
Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei
pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren
primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder
rasch beenden zu können.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über
1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass
Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der
Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird
nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von
Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in
der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der
Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den
positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung
von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24
Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der
Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie
geplant.
Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der
MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang
Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen
Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in
klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.
Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf
den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für
Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die
Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie
konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der
MENA-Region und Südkorea an Partner auslizenziert.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge
(Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
---------------------------------------------------------------------------
22.09.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
504393 22.09.2016