Neue Daten zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) 1 x täglich als Zusatztherapie zeigen gute Anfallskontrolle und Verträglichkeit bei Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs

PORTO, Portugal und HATFIELD, Großbritannien, December 4, 2016 /PRNewswire/ --

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Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bietet eine hohe Retentionsrate, eine Reduktion der Anfallshäufigkeit sowie Anfallsfreiheit bei günstigem Verträglichkeitsprofil und Verbesserungen in den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bzw. Severity (CGI-S)-Indizes. Dies ergab die ESLADOBA-Studie, die heute bei der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in Houston (USA) vorgestellt wurde.^[1]

Zebinix^® ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[2]

In die zweijährige, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie wurden 52 Patienten (≥ 18 Jahre) aus 12 neurologischen Kliniken in Portugal eingeschlossen. Sie litten unter fokalen epileptischen Anfällen, die sich mit einem Antiepileptikum nicht ausreichend kontrollieren ließen und hatten Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die Retentionsrate, definiert als der Anteil von Patienten, der zum Ende der Beobachtungszeit weiter mit Eslicarbazepinacetat behandelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Anteil von Respondern (Patienten mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um mindestens 50% im Vergleich zur Baseline), der Anteil anfallsfreier Patienten und die Veränderung der Frequenz fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.^[1]

Die Retentionsrate in der ESLADOBA-Studie betrug 73,0% (95%-Konfidenzintervall (KI), 61,0-85,2). Die Responderrate betrug 71,1% (95%-KI, 56,7-85,5) und der Anteil anfallsfreier Patienten 39,5% (95%-KI, 24,0-55,0). Der Anteil von Patienten, die frei von sekundär generalisierten Anfällen waren, betrug bei der letzten Beurteilung 94,7%. Die mediane relative Reduktion der Anfallsfrequenz zwischen Baseline und letzter Beurteilung betrug 82,2%. Der Zeitraum zwischen erster und letzter Beurteilung betrug im Mittel 7,8 Monate.^[1]

Bei 42,1% der Patienten wurde eine Reduktion des Schweregrades der Epilepsie beobachtet, und bei 73,6% der Patienten verbessertes sich die Epilepsie gemäß Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bzw. Severity (CGI-S)-Indizes, die von Neurologen erfasst wurden, "stark" oder "sehr stark". Es gab keine Fälle, bei denen die Epilepsie als verschlechtert erachtet wurde.  

In der Studie kam es bei 23,1% (n=12) der Patienten zu mindestens einem unerwünschten Ereignis und bei 19,2% (n=10) zu mindestens einem unerwünschten Ereignis, das mit dem Medikament in Verbindung gebracht wurde; bei 3,9% (n=2) kam es zu mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis. Die Intensität der Mehrheit (n=14) der unerwünschten Ereignisse wurde als leicht bis moderat bewertet, 9 wurden als schwer eingestuft.^[1] Bei fünf Patienten wurden die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse beendet.

"Die ESLADOBA-Studie zeigt, dass die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich gute Retentionsraten verzeichnen konnte und zu einer signifikanten Reduktion der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit fokalen Anfällen führte, deren Epilepsie mit einer Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte", kommentierte Dr. João Chaves, Neurologe am Hospital de Santo António, Centro Hospitalar do Porto.

"Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erfasste Daten sind unerlässlich, um ein besseres Verständnis der Wirkung von Behandlungen unter Realbedingungen zu ermöglichen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass sich durch die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat unter diesen Bedingungen eine effektive Anfallskontrolle und günstige Verträglichkeit erreichen lassen", sagte Patrício Soares-da-Silva, Director of Research & Development, Bial, Porto, Portugal.

"Diese Daten unterstreichen unser Engagement, Menschen mit Epilepsie dabei zu unterstützen, ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen und das Leben ohne epilepsiebedingte Einschränkungen führen zu können. Diese Ergebnisse sind ermutigend und werden dazu beitragen, dass Eslicarbazepinacetat weiter hin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Epilepsie für Tausende Menschen in Europa, die mit der Krankheit leben, spielen wird", kommentierte Neil West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai.

Hinweise für die Redaktion  

Über Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle. Es zielt selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.^[3] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.^[4] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[5] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Menschen mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.^[6],[7],[8]

Eslicarbazepinacetat wird in Europa und Russland zurzeit von Bial und von dem Bial-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter den Handelsnamen Zebinix^® oder Exalief^® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom^®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter Exklusivlizenz von Bial vertrieben.

Über Epilepsie   

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und Schätzungen zufolge 50 Millionen Menschen weltweit leiden.^[9],[10] Sie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Über Bial   

Das internationale Pharmaunternehmen Bial wurde 1924 gegründet. Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Aktivitäten von Bial vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr ca. 20% seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.

Bial hat ein ehrgeiziges R&D-Programm entwickelt, das sich auf die Schwerpunkte Neurowissenschaften, Herz-Kreislauf-System und Allergie-Immuntherapie konzentriert.

Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel "Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher bringen.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter http://www.bial.comial.com.

Über Eisai Co., Ltd.   

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der Neurologie. 

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. erhalten Sie unter: http://www.eisai.com.

Literaturhinweise   

1.    Chaves J et al. Seizure control and tolerability of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study. Presented at American Epilepsy Society 2016 

2.    Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics (SmPC) - Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/000988/C500047225.pdf Accessed November 2016 

3.    Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015; 89:122-35 

4.    Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 

5.    Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48:497-504 

6.    Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

7.    Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

8.    Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

9.    Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed November 2016 

10.   Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-33 

 

December 2016 

Zebinix-EU0093a