Ad hoc: Bayer Aktiengesellschaft: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt vergleichbare Sicherheit gegenüber Warfarin

Sonntag, 31.10.2010 20:51 von 

Ad-hoc-Mitteilung nach §15 WpHG 
 
Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Research Update 
 
Bayer Aktiengesellschaft: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban 
erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt vergleichbare Sicherheit 
gegenüber Warfarin 
 
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Leverkusen,  31. Oktober 2010 
 
Bayer Aktiengesellschaft: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban 
erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt vergleichbare Sicherheit 
gegenüber Warfarin 
 
Bayer hat heute erste Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF mit 
Rivaroxaban bekanntgegeben. Eine detaillierte Präsentation wird am 15. 
November 2010 um 10:45 CST in einer 'Late Breaker Session' auf dem Kongress 
der American Heart Association (AHA) in Chicago erfolgen. 
 
Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von 
20 mg Rivaroxaban täglich (bzw. 15 mg bei Patienten mit leichter 
Nierenfunktionsstörung bei der Einschlussuntersuchung) im Vergleich zu 
dosisangepasstem Warfarin bei Patienten mit nicht durch Herzklappenfehler 
bedingtem Vorhofflimmern. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für 
Schlaganfälle und andere, nicht das ZNS betreffende systemische Embolien. 
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten von Schlaganfällen 
jeglicher Ursache bzw. von anderen systemischen Embolien außerhalb des ZNS. 
Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von schweren sowie 
minderschweren, aber klinisch relevanten Blutungen. 
 
Rivaroxaban hat im Vergleich mit Warfarin den primären Wirksamkeitsendpunkt 
erreicht. Die Raten an schweren sowie minderschweren, aber klinisch 
relevanten Blutungsereignissen waren vergleichbar. 
 
Die ROCKET AF-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa 
inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and 
Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine ereignisgesteuerte, 
prospektive, randomisierte, doppelblind durchgeführte Phase-III-Studie. 
Mehr als 14 000 Patientinnen und Patienten wurden von über 1100 
Studienzentren in 45 Ländern weltweit rekrutiert. Die Studie wurde 
koordiniert vom Institut für klinische Forschung an der Duke University, 
Durham, North Carolina, USA, sowie einem international besetzten 
akademischen Leitungskomitee. 
 
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e-mail: peter.dahlhoff@bayer.com, Fax: 0214-30-96-33022 
 
 
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