ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und berichtet die Halbjahresergebnisse 2016
Dienstag, 20.09.2016 18:05 von DGAP
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ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und
berichtet die Halbjahresergebnisse 2016
20.09.2016 / 18:00
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ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und
berichtet die Halbjahresergebnisse 2016
- Zweite Phase-IIa-Studie (HIV/AIDS) mit ABX464 verläuft planmäßig, Top-
Line-Ergebnisse werden für Ende 2016 erwartet
- Leitstruktur gegen Chikungunya mittels ABIVAX' anti-viraler
Technologieplattform identifiziert
- Leitstrukturen gegen Ebola mittels ABIVAX' polyklonaler Antikörper
Technologieplattform identifiziert
- Solide Liquiditätsposition (EUR 28,1 Mio.) wird den Finanzbedarf von
ABIVAX voraussichtlich bis mindestens Ende 2017 decken
Paris, Frankreich, 20. September 2016 - (Euronext Paris: FR0012333284 -
ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler
Erkrankungen spezialisiert hat, hat heute ein Update zur
Unternehmensentwicklung sowie die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr
2016, das am 30. Juni 2016 endete, bekannt gegeben. Der Halbjahresbericht
steht auf der Internetseite des Unternehmens im Bereich "Investors -
Financial Reports" in englischer Sprache zur Verfügung. Den Vorschriften
entsprechend wurde der Halbjahresabschluss durch die externen
Abschlussprüfer des Unternehmens, im begrenztem Umfang, einer prüferischen
Durchsicht unterzogen und am 19. September von ABIVAX' Aufsichtsrat
genehmigt.
Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von ABIVAX,
kommentierte: "Im ersten Halbjahr 2016 haben wir bedeutende Fortschritte
mit ABX464, unserer niedermolekularen First-in-Class-Substanz, erzielt.
ABX464 hat das Potenzial, eine funktionelle Heilung von HIV/AIDS
herbeizuführen. Darüber hinaus konnten wir unsere drei wichtigsten
Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen
Wirkstoffkandidaten, von Verstärkern der Immunantwort und von polyklonalen
Antikörpern erfolgreich weiterentwickeln. Wir gehen davon aus, dass diese
Technologie-Plattformen auch zukünftig unsere bereits jetzt schon starke
Produktpipeline, bestehend aus Wirkstoffkandidaten und Therapieansätzen zur
Bekämpfung verschiedener Virusinfektionen, verstärken wird."
ABIVAX fokussiert sich derzeit auf:
- Den Abschluss der zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464
- Den Ausbau der anti-viralen Plattform durch Aufstockung von Personal
und technischen Ressourcen
- Die Optimierung der Leitstrukturen zur Bekämpfung von Chikungunya
(ABX311) und die Entwicklung einer neuen, innovativen Behandlung mit
polyklonalen Antikörpern gegen Ebola (ABX544)
- Die Identifizierung potentieller Partner für den Immunverstärker ABX196
zur Anwendung im Bereich der Immunvirologie sowie der Immunonkologie
AKTUELLER STAND DER UNTERNEHMENSENTWICKLUNG ZUM HALBJAHR 2016
Start einer zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464, einer neuartigen,
niedermolekularen Substanz, die in der Lage ist, die HIV-Replikation zu
hemmen
ABX464 wurde unter Einsatz von ABIVAX' einzigartiger anti-viraler
Technologieplattform in Zusammenarbeit mit der französischen
Forschungsorganisation CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique)
und dem Curie-Institute entdeckt. Ziel dieser Kooperation ist die
Generierung kleiner, anti-viraler Moleküle mit einem neuartigen
Wirkmechanismus. ABX464 basiert auf einem tiefen Verständnis des
Transformationsprozesses viraler RNA in menschlichen Wirtszellen und der
Fähigkeit dieser proprietären chemischen Verbindungen, Protein-RNA-
Wechselwirkungen zu hemmen.
Es konnte nicht nur gezeigt werden, dass ABX464 die Virusreplikation in
vitro und in vivo hemmt, sondern auch, in präklinischen Studien, dass das
Molekül eine lang anhaltende Reduktion der HI-Viruslast nach Unterbrechung
der Behandlung induziert. ABX464 hat großes Potenzial, das Erste einer
neuen Klasse von anti-retroviralen Medikamenten zu werden, die zu einer
funktionellen Heilung von Patienten führen könnten. In zwei zuvor
durchgeführten Phase-I-Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, dass
der Produktkandidat in der erwarteten therapeutischen Dosierung sicher und
gut verträglich war.
2015 wurden in einer Phase-IIa-Studie mit 80 HIV-infizierten Personen erste
Hinweise auf die anti-virale Aktivität und gute Anwendungssicherheit von
ABX464 in Patienten gewonnen. Die Ergebnisse wurden im Februar 2016 auf der
CROI (Conference on Retrovirus and Opportunistic Infections) sowie im Juli
2016 auf der 21ten Welt-AIDS-Konferenz vorgestellt.
Im ersten Halbjahr 2016 wurde eine zweite Phase-IIa-Studie in Spanien,
Frankreich und Belgien initiiert. Diese sogenannte ABX464-004-Studie soll
die Langzeitwirkung von ABX464 bestätigen. Die Studie soll 28 an HIV
erkrankte Patienten einschließen, deren HIV-Infektion bereits durch eine
Kombination von Darunavir mit Cobicistat oder Ritonavir, einer der anti-
retroviralen Kombinationstherapien zur Behandlung von HIV/AIDS, hinreichend
kontrolliert wird. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die
Zeitspanne bis zum erneuten Anstieg der Viruslast nach Absetzen aller anti-
viralen Medikamente. Dieser erneute Anstieg der Viruslast im Blut ist auf
das sogenannte HIV-Reservoir zurückzuführen, auf das derzeitige anti-
retrovirale Kombinationstherapien keinen Effekt ausüben. Top-Line-
Ergebnisse der Studie werden vor Ende 2016 verfügbar sein.
Im CaReNa-Projekt, einem strategischen Projekt der französischen Regierung
zur 'Innovation in der Industrie', konnte ABIVAX den zweiten Meilenstein
erreichen. Ziel des 2013 unter der Federführung von ABIVAX und Beteiligung
von CNRS und Theradiag begonnenen Gemeinschaftsprojekts ist es, neue
therapeutische und diagnostische Lösungen zu entwickeln, die auf Protein-
RNA-Wechselwirkungen zur Behandlung von HIV/AIDS als primären
Anwendungsbereich abzielen. Bislang hat ABIVAX im Rahmen des CaReNa-
Projekts EUR 3,4 Mio. erhalten und weitere EUR 1,8 Mio. werden vor Ende
2018 erwartet.
Ergebnisse der Futility-Analyse in der potenziell zulassungsrelevanten
Phase-IIb/III klinischen Studie mit ABX203, einer Immuntherapie gegen
chronische Hepatitis B
ABX203 wurde 2013 vom CIGB (Center of Genetic and Biotechnological
Engineering - Cuba) für eine Reihe von Ländern in Asien, Afrika und Europa
einlizenziert.
Anfang 2015 initiierte ABIVAX eine offene, randomisierte, Vergleichsstudie
(ABX203-002) zur Beurteilung der Wirksamkeit von ABX203 hinsichtlich einer
Kontrolle des Hepatitis-B-Virus nach Absetzen von Nukleotid-Analoga (NUCs),
insbesondere durch eine anhaltende vollständige Reduktion der Viruslast
über einen im Vergleich zu derzeitigen Behandlungsoptionen viel längeren
Zeitraum.
Im Juni 2016 wurde eine Futility-Analyse durchgeführt, da eine zunehmende
Zahl von Patienten die Studienteilnahme vorzeitig wegen eines erneuten
Anstieges der Viruslast im Blut beendeten. Aus dieser Analyse ging hervor,
dass positive Ergebnisse bezüglich des primären Endpunkts der Studie
unwahrscheinlich sind.
Die weitere Entwicklungsstrategie von ABX203 wird derzeit überprüft.
Restrukturierung des Bereichs Forschung und Entwicklung
Im Oktober 2015 hat sich ABIVAX entschlossen, ihre Forschungsorganisation
zu rationalisieren und all ihre Aktivitäten am Standort in Montpellier
zusammenzulegen. Infolge wurde der Standort Evry am 30. April 2016
geschlossen, und ABIVAX ist in neue Räumlichkeiten auf dem Languedoc
Roussillon Campus des CNRS (National Center for Scientific Research)
umgezogen. Der Standort verfügt über Laboratorien der Sicherheitsstufe L2
und L3, die das Arbeiten mit infektiösem Material ermöglichen.
FINANZKENNZAHLEN
Kennzahlen Gewinn- und Erstes Erstes Veränderung Verlustrechnung Halbjahr 2016 Halbjahr 2015 in TEUR Operativer Umsatz gesamt 137 310 -172 Operativer Aufwand 10.755 8.416 2.339 gesamt - davon F&E Ausgaben 9.205 6.959 2.246 - davon 1.550 1.458 92 Verwaltungsaufwand Operatives Ergebnis -10.617 -8.107 -2.510 Finanzergebnis -229 -142 -87 Ergebnis von -10.846 -8.250 -2.597 Sondereffekten und Steuern Sondereffekte 486 486 Steuern -2.086 -1.080 -1.007 Jahresfehlbetrag -8.274 -7.170 -1.104Der Finanzbericht des Unternehmens per Ende Juni 2016 zeigt einen eindeutigen Trend: - Das Überwiegen der Ausgaben für Forschung und Entwicklung Der Anstieg von ABIVAX' operativen Aufwendungen reflektiert die gestiegenen Forschungs- und Entwicklungskosten als Konsequenz der Ausweitung von ABIVAX' klinischen und präklinischen Programmen. Der Großteil von ABIVAX' operativen Aufwendungen entfiel auf Forschung und Entwicklungsaufwendungen, und zwar 86% des gesamten operativen Aufwands im Vergleich zu 83% im ersten Halbjahr 2015. Das Unternehmen verfolgt weiterhin konsequent die Unternehmenspolitik, Verwaltungskosten begrenzt zu halten und gleichzeitig die wesentlichen Forschungsprogramme aktiv zu verfolgen und neue F&E-Programme zu initiieren. Angesichts dieser umfangreichen Investitionen in F&E, stieg der operative Verlust um 31% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2015; zum 30. Juni 2016 betrug der operative Verlust TEUR 10.617 im Vergleich zu TEUR 8.107 zum 30. Juni 2015. Steuervergünstigungen für Forschung, die Ende Juni 2016 auf der Aktivseite erfasst wurden, beliefen sich auf TEUR 2.086 im Vergleich zu TEUR 1.080 im ersten Halbjahr 2015. Insgesamt lag damit der Fehlbetrag zum 30. Juni 2016 bei TEUR 8.274 im Vergleich zu TEUR 7.170 zum 30. Juni 2015.
Bilanzkennzahlen 30. Juni 31. Dez Veränderung in TEUR 2016 2015 Nettofinanzposition 27.781 38.722 -10.941 - davon langfristige finanzielle Vermögenswerte* - davon Termineinlagen 10.000 20.000 -10.000 (Fälligkeit > 1 Jahr) - davon kurzfristige 2.005 14.001 -11.996 Wertpapiere - davon Treasury- 15.015 5.007 10.008 Instrumente - davon frei verfügbare 1.101 119 982 Liquidität (- davon finanzielle -340 -405 65 Verbindlichkeiten) Bilanzsumme 66.668 76.268 -9.600 Kapital der Anteilseigner 62.876 71.768 -8.892 - davon Eigenkapital 60.543 68.769 -8.276 - davon bedingte 2.333 3.009 -676 Vorauszahlungen* Exklusive vertragliche Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen und Sicherheiten - Finanzmittel stellen Finanzierung der Hauptprojekte bis Ende 2017 sicher Per 30. Juni 2016 verfügt ABIVAX über freie Liquidität in Höhe von TEUR 1.101, Festgeldanlagen in Höhe von TEUR 25.015 sowie TEUR 2.005 an Trust/ UCITS-Investmentfonds. ABIVAX rechnet unverändert damit, dass das operative Geschäft des Unternehmens durch die verfügbaren finanziellen Mittel bis Ende 2017 finanziert werden kann. AUSBLICK 2016 Das Unternehmen rechnet bis zum Jahresende mit: - Den Ergebnissen der zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464. Fallen diese positive aus, ebnen sie den Weg für Phase-IIb-Studien - Der endgültigen Analyse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-IIb/ III-Studie mit ABX203 - Dem Beginn der präklinischen Entwicklung für die Behandlung von Chikungunya - Dem Start weiterer Forschungsprogramme zur Entdeckung neuer Leitstrukturen Über ABIVAX (www.abivax.com) ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung lebensbedrohlicher viraler Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über drei Technologie-Plattformen zur Identifikation von (a) antiviralen Wirkstoffkandidaten, (b) Verstärkern der Immunantwort, und (c) polyklonalen Antikörpern. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase II der klinischen Entwicklung. ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das die Replikation des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus blockiert. Darüber hinaus bringt ABIVAX zahlreiche präklinische Kandidaten gegen eine Reihe unterschiedlicher Viren (z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue) sowie einen Verstärker der Immunantwort voran, von denen einige in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. Eine kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die auch den Zeitplan für den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält, kann unter www.abivax.com abgerufen werden. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX Kontakte
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