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Die 10% gibt es in Phase 1....
Über 85% sind es nach Zulassungsantrag und da sind genug Dinger dabei, die eindeutig auf der Kippe stehen, nicht so wie Brem.
Quelle: www.bio.org/sites/default/files/...cker,%20Amplion%202016.pdf
braucht man glaube ich nicht darüber diskutieren, ob sie das sicherere Brem. evtl. verweigern......?
Das übliche Pre-NDA-Meeting mit der US-Gesundheitsbehörde FDA vor einem Zulassungsantrag hat allem Anschein nach auch bei AMAG Grund zum starken Optimismus ausgelöst. Im Gespräch mit Analysten ließ man verlauten:
Ich kann nicht zu sehr ins Detail gehen. Es war ein sehr produktives Meeting. Ich denke, wir fühlten, dass die FDA an Alternativen zur Behandlung von Patienten mit HSDD interessiert ist (…) Das waren gute News für uns.
www.sharedeals.de/2017/11/...zulassung-immer-wahrscheinlicher/
CEO Carl Spana zum FDA-Zulassungsprozess:
Wir haben tatsächlich unser Pre-NDA-Meeting mit der Abteilung gehabt. Es verlief sehr gut. Wir fühlen, dass wir in einer sehr starken Position sind, dass wir alle Komponenten haben werden, um eine wirklich erstklassige NDA zu beantragen. Also wir sind ziemlich begeistert von dem Meeting (…).
www.sharedeals.de/2017/09/...etzten-warrants-der-letzte-kampf/
Es waren alles großartige Studien (…) Wir denken wirklich, dass Bremelanotide mit einem sehr schönen Label durchkommt.
Bremelanotide stehe nun kurz vor dem Zulassungsantrag, für welchen man einen «sehr positiven» Ausgang erwarte, so Spana, der noch einmal bekräftigte, keine Notwendigkeit mehr für weitere Kapitalerhöhungen zu sehen:
Ich denke, wir können es voranbringen, ohne die Kapitalmärkte anzuzapfen.
www.sharedeals.de/2017/11/...-urteil-naechster-deal-in-kuerze/
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