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PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen

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Paion AG 0,0398 € +4,74% Perf. seit Threadbeginn:   -99,69%
 
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen nuuj
nuuj:

@Horscht Börse

 
19.03.18 22:48
Habe keine große Erwartung an die Zahlen. Dürften im Wesentlichen klar sein. Interessant ist für mich immer, wie lange reichen die Finanzen? Vielleicht gibt es ein paar Informationen zum weiteren Verlauf (Cosmo, Japan, Lizenznehmer). Ich denke, dass man eher auf die HV fokussiert ist. Da kann man den Fragen nicht so leicht ausweichen.  

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PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Fortunato69
Fortunato69:

hallo ein fund von skuld bei wo

 
20.03.18 20:33
www.molbase.com/en/cas-308242-62-8.html?p5=1
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

f69

 
20.03.18 20:46

$837.76/1g sehr guter schnitt fehlt nur noch die Herstellungskosten...... morgen ist erst einmal mittwoch......auch nicht schlecht........
gutes Nächtlesmile

PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

Oh der Beginn eines Start ups

 
21.03.18 15:17

Allen Zweiflern zum trotze ,- nun steigt sie doch was für ein Grauen.......laugthinglaugthinglaugthing

PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen JoeUp
JoeUp:

da Remimazolam noch die Zulassungen

 
21.03.18 16:10
in EU - USA - oder sonstwo braucht, kann es auch nicht gehandelt
werden. Keine Ahnung, wer Manchester Organics Ltd. ist, mit Paion
hat das alles nichts zu tun!
Papiergeld kehrt immer zu seinem inneren Wert zurück - Null
Voltaire
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen P410N
P410N:

Abwarten

 
21.03.18 16:21
Mal gespannt, was morgen im Rahmen der Vorstellung der Finanzen sonst noch so an Infos kommen... es ist schon arg still geworden um Paion, was aber ja nichts schlechtes heissen muss... ich bin optimistisch und mit einem langen Anlagehorizont kommt man hier auch weiter. Die Daten sehen ja bisher alle soweit gut aus.
Ich würde gerne sagen "ich schaue einfach in 2 Jahren nochmal vorbei, bis dahin bleibt alles liegen" aber irgendwie juckt es mich dann doch immer zu sehr und ich warte sehnsüchtig auf nachrichten :D  
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen die Zwei
die Zwei:

sam55

 
21.03.18 16:24
könnten das schon vorschusslorbeeren für morgen. vielleicht werden wir positiv überrascht!
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

Die zwei

 
21.03.18 17:13
...  ich vermute mal das ist die Vorfreude auf den morgigen Tag da haben sich wohl schon einige Anleger gedacht jetzt schon mal rein mal sehen was morgen kommt meines Erachtens ist es immer besser schon drin zu sein als dann hinterher zu laufen  da ich positiv bin hoffe ich mal auf eine nette Überraschung
Gruss
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen busi25
busi25:

nochmal #42203

 
21.03.18 17:33
Kann das mal bitte jemand erklären ?
Auftragnehmer, Händler ?
www.molbase.com/en/...h_keyword=308242-62-8&p4=1&p7=30

Danke.
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

die zwei

 
21.03.18 17:34

...wehe wenn nicht! dann hauen die zocker natürlich ganz schnell wieder ab..... immmer schön locker bleiben.  der Umsatz lässt auch nicht wirklich tief blicken....na wir werden sehn ......laugthing

PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen busi25
busi25:

Alles vorbereitet

 
21.03.18 17:49
für Herstellung, Lieferung und Vertrieb ?
(Nach Zulassung)
www.molbase.com/en/search.html?search_keyword=Remimazolam
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen tater
tater:

positive überraschung

 
21.03.18 17:57
glaub ich nicht, warte schon über 10 Jahre darauf,
sollte es doch so sein wird sowieso gleich wieder
gedrückt
Aber schau ma mal was passiert.
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

die zwei

 
21.03.18 18:19
...auch wenn das für einige mist ist kann man das ruhig mal zeigen bzw. reinstellen auf eine flagge hat sich eine flagge gebildet auch nicht schlecht wenn morgen nixe schief geht - geht es morgen bullisch weiter :):):)
(Verkleinert auf 38%) vergrößern
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen 1046327
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Minusrendite
Minusrendite:

@busi25

 
21.03.18 21:12
MOLBASE ist eine der weltweit größten integrierten Plattformen für den chemischen E-Commerce, die es Branchenexperten ermöglicht, Chemikalien transparenter, effizienter und bequemer zu entdecken, zu bewerten und zu erwerben.

(übersetzt mit deepL)

Es ist eine Handelsplattform für Chemikalien. Vergleichbar zu Alibaba (Vergleich hinkt etwas).

Die Molbase-Diskussion kocht alle 3 Jahre hoch. Da sieht man auch gleich wieder, wer frisch eingestiegen ist. lol

Für nähere Info's mal direkt bei PAION anklopfen.
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

mr

 
21.03.18 21:51
... habe ich schon gemacht ... coming soon
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen busi25
busi25:

Minus

 
21.03.18 21:53
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Minusrendite
Minusrendite:

Der Handel mit Chemikalien

 
21.03.18 22:32
ist zwar reguliert, aber nun mal nicht unbedingt strafbar. Es kommt immer auf die Substanz an. Die Chinesen sind ja bekanntermaßen unbekümmert, wenn es um Produktpiraterie geht. Auch Aspirin kann man natürlich auf Molbase-Diskussion kaufen. Natürlich nicht als Tablette. Aber die flüssige chemische Lösung ohne Additive.
Damit vrstoßen die Chinesen nicht einmal gegen weltweit gültige Patente. Ein Problem unserer Zeit.

Hier noch die Übersetzung von deepL für das Impressum. Wer noch einen intelligenten Übersetzer sucht, dem sei deepL wärmstens empfohlen. Der kostet nichts, lernt dazu und wird insbesondere auch in Kreisen der Wissenschaft (z. B. dem Deutschen Hochschulwesen) eingesetzt.
Hier nun die Übersetzung:

MOLBASE.com, gegründet im April 2013, hat sich zum Ziel gesetzt, die weltweit größte integrierte Plattform für den chemischen E-Commerce zu etablieren, um den Handel mit Chemikalien transparenter, effizienter und komfortabler zu gestalten. Es wird von einer Gruppe von Fachleuten mit 20 Jahren Erfahrung initiiert, darunter Ärzte mit ausländischer Ausbildung, Experten des staatlichen "1000 Talentprogramms" und Techniker mit langjähriger Berufserfahrung in der Internetbranche. Als neu gebautes Unternehmen wurde MOLBASE.com von Weltklasse-Venture-Kapitalgebern wie Innovation Works, Trustbridge Partners, Vangoo Capital und den Brüdern Fosun unterstützt. Nach Jahren des rasanten Wachstums zieht MOLBASE.com erfolgreich über 100.000 Käufer und Lieferanten aus aller Welt mit einem monatlichen Umsatz von mehr als einer Milliarde CNY an, wobei die Zahl stetig wächst. Darüber hinaus bietet MOLBASE.com schnellen Zugriff auf über 40 Millionen Daten zu chemischen Verbindungen, einschließlich chemischer Strukturen, Eigenschaften, synthetischer Routen, MSDS und NMR-Spektren. Es ist jetzt die präziseste und vollständigste Datenbank der Welt für handelsübliche Chemikalien. Gleichzeitig hat Molbase in den letzten zwei Jahren die Produkte wie Neuron-Produkte Push-System, mobile APP, E-Shop, die Chemikalien auf Lager und so weiter entwickelt. Sie hat sich zur weltweit größten E-Commerce-Service-Plattform entwickelt und bietet bisher 30.000 Lieferanten und 50.000 Einkäufern auf der ganzen Welt qualitativ hochwertigen Service.
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

moin

 
22.03.18 06:00
... allen viel spass heute und fette beute.....!!!!
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen ahwas
ahwas:

we

 
22.03.18 07:34
PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2017 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis

22.03.2018 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2017 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE



- Phase-III-Programm von Remimazolam in den USA abgeschlossen

- Neue Partnerschaft in Japan mit Mundipharma

- Gute Fortschritte bei Remimazolam-Partnern in Kanada, Russland und Südkorea

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Finanzmittel in Höhe von EUR 24,8 Mio. zum 31. Dezember 2017

- EU-Phase-III-Studie wird im zweiten Halbjahr 2018 starten

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 22. März 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2017 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2017 war für uns ein sehr erfolgreiches Jahr. Wir haben alle wichtigen klinischen Entwicklungsziele erreicht und positive Phase-III-Daten in den US-Studien bekannt gegeben. Mit Freude haben wir auch die substantiellen Fortschritte bei unseren Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnern in den verschiedenen Märkten verfolgt und das Jahr mit der Bekanntgabe einer Partnerschaft für Remimazolam in Japan beendet. Darüber hinaus haben wir unser Patentportfolio gestärkt und zwei erfolgreiche Kapitalerhöhungen durchgeführt."

Er fügte hinzu: "Unsere wichtigsten Ziele für 2018 sind die Fertigstellung und Übergabe der Daten und Unterlagen an unseren US-Partner Cosmo für die USA sowie der Start einer neuen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Wir erwarten, dass in diesem Jahr mehrere unserer Partner in ihren Märkten wesentliche klinische und regulatorische Fortschritte erreichen werden."


Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten
PAION fokussierte sich 2017 hauptsächlich auf den Abschluss des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung.

USA
Im Juni 2017 gab PAION positive Ergebnisse der zweiten pivotalen US-Phase-III-Studie für Remimazolam bekannt. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Im März 2017 verkündete PAION positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien durchgeführt, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Im November 2017 hat die FDA mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen.

PAION arbeitet intensiv an der Fertigstellung und Übergabe der Datenpakete und Unterlagen aus dem umfangreichen klinischen US-Entwicklungsprogramm an den US-Lizenzpartner Cosmo, der die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 plant.

EU
In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie hat PAION eine Phase-I-Studie erfolgreich durchgeführt, die der Festlegung wesentlicher Elemente sowie der Berechnung der Patientenzahl der geplanten Phase-III-Studie diente. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studie, nachfolgender Simulationen und einer im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation bei der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms geht PAION derzeit davon aus, dass ca. 450 bis 500 Patienten für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich sind.

PAION plant ein Studiendesign in der Allgemeinen Chirurgie ähnlich dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie; allerdings bei kränkeren Patienten, bei denen eine höhere medizinische Notwendigkeit besteht, hypotensive Ereignisse zu reduzieren. Der Start der Studie ist derzeit im zweiten Halbjahr 2018 geplant.

Aktivitäten von Partnern in anderen Märkten
Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf klinischen Studien und regulatorischen Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten.

Im Mai 2017 hatte PAIONs kanadischer Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit Health Canada für die Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada. Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur Einreichung des Zulassungsantrags in Kanada angesehen werden. Derzeit geht PAION davon aus, dass der Zulassungsantrag in Kanada nach erfolgter Einreichung in den USA gestellt werden wird.

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie in Russland in der Indikation Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Mit dem Abschluss der Studie wird noch im ersten Halbjahr 2018 gerechnet. Anschließend plant R-Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags, die aktuell Ende 2018 geplant ist.

Im Dezember 2017 hat PAION mit Mundipharma eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen, im Rahmen derer PAION Mundipharma die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan gewährt. Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung erhält Mundipharma das Recht und die Verpflichtung zur weiteren Entwicklung von Remimazolam in allen Indikationen in Japan und wird dabei von PAION unterstützt. Mundipharma wird alle Kosten für Marktzulassung und Vertrieb tragen. PAION erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. (gezahlt im Januar 2018). Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat außerdem Anspruch auf eine gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig ist vom Absatzniveau und dem Absatzpreis (nationaler Krankenversicherungspreis (NHI)), der von der japanischen Regierung bestimmt wird. Die Umsatzbeteiligung beginnt im unteren zweistelligen Prozentbereich und kann bis auf über 20 % der Nettoerlöse ansteigen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde hatte PAION mit Vorbereitungen für einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam begonnen. Mundipharma hat diese Aufgaben nun mit der Unterstützung von PAION übernommen. Mundipharma plant derzeit die Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan in 2018.

PAIONs südkoreanischer Remimazolam-Lizenzpartner Hana Pharm wird eine Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie in Südkorea durchführen. Mit dem Abschluss der Studie wird in 2018 gerechnet.

PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner Yichang Humanwell wird mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie und eine Phase-III-Studie in der Kurzsedierung in China durchführen.



Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2017

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse beliefen sich auf EUR 5,8 Mio. und erhöhten sich um EUR 1,5 Mio. gegenüber dem Vorjahr. Die Umsatzerlöse beinhalteten EUR 5,7 Mio. aus der 2016 von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung in Gesamthöhe von EUR 10 Mio. Die Realisierung der erhaltenen Upfrontzahlung erfolgte dabei in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf EUR 17,9 Mio. und resultierten insbesondere aus dem klinischen Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr in Höhe von EUR 5,6 Mio. resultiert vornehmlich aus geringeren Aufwendungen für Phase-III-Studien, die teilweise durch höhere Kosten für Phase-I-Studien kompensiert wurden.

Die Aufwendungen für Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 3,8 Mio. und verringerten sich um EUR 1,3 Mio. gegenüber dem Vorjahr. Dabei gingen die Verwaltungskosten um EUR 0,7 Mio. auf EUR 3,1 Mio. und die Vertriebskosten um EUR 0,6 Mio. auf EUR 0,7 Mio. zurück. Die im Vorjahr höheren Verwaltungsaufwendungen resultierten vornehmlich aus der Vorbereitung potentieller, letztlich nicht durchgeführter Kapitalmaßnahmen, während die im Vorjahr erfassten Vertriebsaufwendungen wesentliche Anbahnungskosten für Lizenzvereinbarungen enthielten, die im Berichtsjahr nur in geringerem Umfang angefallen sind.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Die Veränderung gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus dem Rückgang der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in der Berichtsperiode.

Der Jahresfehlbetrag von EUR 12,1 Mio. liegt deutlich unter dem Vorjahresniveau mit EUR 20,1 Mio. und am unteren Ende der prognostizierten Spanne von ca. EUR 12 Mio. bis ca. EUR 14 Mio.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum 31. Dezember 2017 auf EUR 24,8 Mio., ein Rückgang um EUR 5,3 Mio. im Vergleich zum Vorjahr.

Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit in Höhe von EUR -17,7 Mio. resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 12,1 Mio. korrigiert um nicht zahlungswirksame Umsatzerlöse in Höhe von EUR 5,8 Mio.

Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert aus den Bruttomittelzuflüssen aus der im Februar 2017 durchgeführten Bezugsrechtskapitalerhöhung (EUR 5 Mio.) und der im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts (EUR 8 Mio.), den im Zusammenhang mit diesen Kapitalerhöhungen angefallenen Kapitalbeschaffungskosten (EUR 0,7 Mio.) sowie aus der Ausübung von Aktienoptionen (EUR 0,1 Mio.).



Ausblick
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Hauptziele für 2018 sind die Fertigstellung und Übergabe der Daten und Unterlagen an Cosmo in den USA sowie der Start einer neuen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Parallel arbeitet PAION weiter an der Herstellungsentwicklung für Remimazolam.

In den USA fokussiert sich PAION auf die integrierte Gesamtanalyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Die Fertigstellung dieser Auswertung ist Voraussetzung für die Erstellung und Einreichung eines Marktzulassungsantrags in den USA. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das Cosmo aktuell kurz vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags plant. Derzeit laufen zusammen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Cosmo erwartet derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019.

In der EU bereitet PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie vor mit einem Studiendesign vergleichbar mit dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie. Nach der erfolgten Abstimmung mit der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms im Januar 2018 ist der Studienstart im zweiten Halbjahr 2018 geplant.

PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten hin zu einem Zulassungsantrag fortführen. Mundipharma plant die Einreichung des Zulassungsantrags in Japan in 2018. R-Pharm führt aktuell in Russland eine Phase-III-Studie mit Remimazolam durch; die Rekrutierung wird voraussichtlich im Laufe des ersten Halbjahres 2018 abgeschlossen sein. Anschließend plant R-Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags, die aktuell Ende 2018 avisiert ist. Yichang Humanwell wird zwei klinische Studien mit Remimazolam in China durchführen; eine Phase-III-Studie in der Kurzsedierung und eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie. Hana Pharm wird in Südkorea eine Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie durchführen. Pharmascience, Hana Pharm und TR-Pharm planen auf Basis des US-amerikanischen beziehungsweise des japanischen Dossiers die Einreichung von Zulassungsanträgen in ihren Territorien.

Finanzausblick

PAION erwartet im Jahr 2018 rund EUR 3 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 2 Mio. in Zusammenhang mit der geplanten Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in Japan durch Mundipharma. Zudem betreffen ca. EUR 1 Mio. die im Januar 2018 von Mundipharma erhaltene Upfrontzahlung im Rahmen der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund weiterer geplanter Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der EU-Phase-III-Studie zwischen ca. EUR 15 Mio. und ca. EUR 17 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis ca. EUR 4,0 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12,5 Mio. und ca. EUR 15,0 Mio. für 2018 erwartet. Sollte sich der Zulassungsantrag in Japan in das Jahr 2019 verschieben, würden die Umsatzerlöse und das Jahresergebnis EUR 2 Mio. niedriger ausfallen. Bei Einreichung des Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018 würden sich sowohl die Umsatzerlöse als auch das Jahresergebnis im Jahr 2018 erhöhen.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Partner wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2019 verschieben. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich Zulassungstermine verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 24,8 Mio. zum 31. Dezember 2017 PAION in die Lage versetzt, alle Aktivitäten zur Vorbereitung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. PAION erwartet in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den Lizenzgebieten weitere Zahlungen von seinen Lizenzpartnern sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Sollten Entwicklung, Einreichung des Marktzulassungsantrags und die Marktzulassung planmäßig erfolgen, wird PAION keine weiteren Finanzmittel benötigen, um Remimazolam auf den US-Markt zu bringen.

Für die geplante EU-Phase-III-Studie sind aus heutiger Sicht keine weiteren Finanzmittel mehr notwendig, sodass die Studie planmäßig im zweiten Halbjahr 2018 starten kann. Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert inklusive potentieller erwarteter Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit der Einreichung der Zulassungsanträge in den USA und Japan und unter Berücksichtigung der aktuellen Kostenplanung die Durchführung der avisierten Phase-III-Studie in der EU. Damit ist eine Liquiditätsreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019 gewährleistet. Bis zur Einreichung des Marktzulassungsdossiers für die EU werden nach derzeitiger Planung weitere Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 15 Mio. benötigt. Dieser Finanzmittelbedarf könnte teilweise durch weitere mögliche Meilensteinzahlungen gedeckt werden.

###

Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2017 2016
Umsatzerlöse 5.811 4.262
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -17.853 -23.408
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -3.828 -5.129
Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 3.759 4.943
Jahresergebnis -12.093 -20.118
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,20 -0,38
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,20 -0,38
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -17.720 -11.586
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -25 -192
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 12.494 9.212
Immaterielle Vermögenswerte 2.415 2.688
Finanzmittelbestand 24.839 30.111
Eigenkapital 25.229 24.943
Kurzfristiges Fremdkapital 6.656 13.040
Bilanzsumme 31.885 37.983
Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 33 36


Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 22. März 2018 unter www.paion.com/de/medien-und-investoren/...nter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 22. März 2018 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen Entwicklungen im Geschäftsjahr 2017 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig.paion-events.webex.com/paion-events/...b51b6cdcf4eb74b220c512

 
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen sam 55
sam 55:

Moin

2
22.03.18 07:45
Eu braucht keine neue Finanzierung USA verschiebt sich auf Ende 2018 / 2019
Alles im Rahmen keine wirkliche Überraschung......
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen die Zwei
die Zwei:

sam55

 
22.03.18 08:04
schade das vom us investor nicht die rede war.
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Eduardo1
Eduardo1:

#42221

3
22.03.18 08:20
also für mich sind das zwar auch keine großen Überraschungen, aber
die Zeitschiene für die einzelnen Zulassungsanträge wurden schon genau beziffert.
Des Weiteren ist der Beginn der Phase III Studie in Europa genannt worden. Finanzmittel reichen dazu auch aus. Für mich ist hier eigentlich schon alles klar beschrieben.
Hier wird in doch gut überschaubarer Zeit etwas passieren und Dr. Wolfgang Söhngen hat eine Strategie, die konsequent auch so verfolgt und umgesetzt wird.
Es hat sich alles so entwickelt wie ich das auch so erwartet habe.
Allen weiterhin Erfolg
Eduardo
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen elbarado
elbarado:

Söhngen

 
22.03.18 08:24
Söhngen ist sich treu geblieben in dem er die zeitschiene wieder nach hinten verschiebt.  Zulassungsantrag jetzt erst 1 . Quartal 2019.....
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Cameron A.
Cameron A.:

Keine KE mehr das sind die wiklich gute Nachricht

2
22.03.18 08:25
am heutigem Tag.Und schön finde ich auch das noch einige News in in den kommenden 2 Monaten kommen werden.Schade das sich der Zulassungsantrag in den USA ein wenig verschiebt, aber Sorgfalt geht vor meiner Meinung nach.Sehe Paion weiter nach Plan laufen und auch wenn es gerade ein wenig nach unten geht, sehe ich keinen Grund für einen starken Kurseinbruch.Denke das wir uns eher auf diesem Niveau halten können, evtl. sogar langsam weiter steigen werden.Es gibt kein Grund jetzt nervous zu werden oder die Geduld zu verlieren:)
PAION Eine Fledermaus lernt wieder fliegen Kurshellseher
Kurshellseher:

Zurück auf 2,30 Euro

 
22.03.18 08:26
bis morgen  - schade.....

Gru$$  KH

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