Aeterna Zentaris gibt bekannt, dass die ZoptEC Phase 3 Klinische Studie von Zoptrex ™ ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass die ZoptEC Phase 3 klinische Studie von Zoptrex ™ (zoptarelin doxorubicin) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasiertem Endometriumkrebs nicht erreicht wurde Sein primärer Endpunkt der Demonstration eines statistisch signifikanten Anstiegs der medianen Periode des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Zoptrex ™ behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Doxorubicin behandelt wurden.
Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer des Unternehmens, erklärte: "Die mediane Gesamtüberlebenszeit für Patienten, die mit Zoptrex ™ behandelt wurden, betrug 10,9 Monate im Vergleich zu 10,8 Monaten bei Patienten, die mit Doxorubicin behandelt wurden. Dies ist kein statistisch signifikanter, klinisch bedeutsamer Anstieg des Gesamtüberlebens und damit die koptische Studie der ZoptEC Phase 3 nicht mit ihrem primären Endpunkt. Darüber hinaus hat Zoptrex ™ im Allgemeinen nicht besser als das Komparator-Arzneimittel in Bezug auf die sekundären Wirksamkeitsendpunkte durchgeführt. Zum Beispiel war die mediane Periode des progressionsfreien Überlebens der Patienten im Zoptrex ™ Arm der Studie identisch mit der für Patienten im Doxorubicinarm. Schließlich gab es keinen sinnvollen Unterschied zwischen den beiden Armen in Bezug auf Sicherheit; Die Zahl der Patienten mit Herzstörungen war ähnlich - acht im Zoptrex ™ Arm und neun im Doxorubicinarm. Daher sind die Ergebnisse der Studie nicht unterstützen, um die Zulassung zu begehen. "
David A. Dodd, der Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir sind sehr enttäuscht über das Ergebnis der ZoptEC Phase 3 klinischen Studie. Basierend auf diesem Ergebnis rechnen wir nicht mit der Durchführung von klinischen Studien von Zoptrex ™ in Bezug auf alle anderen Indikationen. Ich möchte meinen Kollegen in Aeterna Zentaris und unserem externen Team von klinischen Ermittlern für ihre Hingabe an und Beiträge zu diesem Projekt danken. "In Bezug auf die Pläne des Unternehmens fuhr Herr Dodd fort:" Unser Fokus hat sich nun ganz auf die Einreichung unserer neuen verlagert Drogenanwendung für Macrilen ™ und, wenn das Produkt genehmigt wird, bis zum kommerziellen Start so bald wie möglich. Wir werden auch unsere Ressourcen optimieren, um mit unserem Fokus auf Macrilen ™ -bezogenen Bemühungen im Einklang zu stehen. Wir glauben weiterhin an das Potenzial, das Macrilen ™ für uns ein fokussiertes Spezialitäten-Pharmaunternehmen bietet. Unser Ziel ist es, das Macrilen ™ NDA im dritten Quartal 2017 einzureichen und wenn das Produkt die FDA-Zulassung erhält, um das Produkt im ersten Quartal des Jahres 2001 kommerziell zu starten. "
Telefonkonferenz
Das Unternehmen wird eine Konferenzschaltung veranstalten, um die Ergebnisse der ZoptEC Phase 3 klinischen Studie von Zoptrex ™ am Montag, den 1. Mai 2017, um 8.30 Uhr, Eastern Time zu diskutieren. Die Teilnehmer können auf die Telefonkonferenz mit der folgenden Nummer zugreifen: 201-689-8029, Bestätigung 13660857.
Über die ZoptEC Pivotal Phase 3 Trial
Die ZoptEC-Phase-3-Studie war eine vollständig rekrutierte (512 Patienten), offene, randomisierte-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoptarelin-Doxorubicin, einem Hybrid-Molekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, verglich , Doxorubicin, zu Doxorubicin allein. Die Patienten wurden im Verhältnis 1: 1 zentral randomisiert und erhielten entweder Zoptrex ™ (267 mg / m2) oder Doxorubicin (60 mg / m2) intravenös, alle drei Wochen und bis zu neun Zyklen. Die Reaktion wurde alle drei Zyklen während der Behandlung ausgewertet und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten. Alle Patienten wurden zum Überleben als primärer Wirksamkeitsendpunkt ("EP") verfolgt. Sekundäre EPs umfassen das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und den klinischen Nutzen. Die Studie wurde im Rahmen einer Sonderprotokollbewertung mit der US Food and Drug Administration ("FDA") durchgeführt. Für weitere Informationen über diese Studie, konsultieren Sie bitte (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01767155, EudraCT Nr .: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin Doxorubicin in Endometriumkrebs).
Über Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris ist ein biopharmazeutisches Spezialgebiet, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen in der Onkologie, der Endokrinologie und der Gesundheit der Frauen beschäftigt. Wir engagieren uns in der Entwicklung von Arzneimitteln und bei der Förderung von Produkten für andere. Wir haben vor kurzem Phase-3-Studien von zwei intern entwickelten Verbindungen abgeschlossen. Im Fokus unserer Geschäftsentwicklungsbemühungen steht der Erwerb von Lizenzen für Produkte, die für unsere therapeutischen Schwerpunkte relevant sind. Wir beabsichtigen auch, gewisse kommerzielle Rechte von intern entwickelten Produkten an Lizenznehmer in Nicht-US-Gebieten zu lizenzieren, wo eine solche Lizenzierung die Entwicklung, Registrierung und Einführung unserer Produktkandidaten sicherstellen würde. Unser Ziel ist es, ein wachstumsorientiertes biopharmazeutisches Spezialgebiet zu werden, indem wir eine erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung unseres Produktportfolios verfolgen, eine erfolgreiche kommerzielle Präsenz und ein weltweites Wachstum erzielen und dabei unseren Aktionären, Mitarbeitern und den medizinischen Anbietern und Patienten, die von uns profitieren Produkte Weitere Informationen finden Sie unter
www.aezsinc.com .
Vorausschauende Aussagen
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